Niższy transfer ścięgna trapeza w porównaniu do częściowej naprawy mankietu w masywnych łzach mankietu rotatora (TENET)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Przeniesienie dolnego ścięgna trapeza w porównaniu z częściowym badaniem naprawy mankietu - próby zasady
Bardzo duże łzy ścięgien ramion („mankiet rotatorowy”), które nie można naprawić chirurgicznie i przy braku znacznego zapalenia stawów barek są powszechne u starszych pacjentów i są związane ze znaczącym bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Przeniesienie jednego konkretnego ścięgna zwanego trapeziem staje się popularne jako sposób przywracania funkcji i poprawy bólu u pacjentów z masywnymi łzami mankietu rotatora. To ścięgna jest atrakcyjne do przeniesienia, ponieważ ma podobną linię pociągnięcia do infraspinatus (jeden ze ścięgien mankietu rotatora). Obecnie nie ma wyraźnego konsensusu chirurgicznego w sprawie optymalnego leczenia pacjentów z objawowymi, nieodwracalnymi łzami mankietu rotatora, które są odpowiednimi kandydatami do leczenia stawów, i nie opublikowano wysokiego poziomu badań dowodowych w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Badanie pilotażowe jest wymagane przed opracowaniem badania na pełnej skali w celu oceny jego wykonalności i rekrutacji w miejscach klinicznych, w celu ustalenia przestrzegania protokołu (błędy w randomizacji) i retencji pacjenta w okresie 12 miesięcy.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena złożonej miary wykonalności, w tym rekrutacji, przestrzegania protokołu i retencji pacjentów w ciągu jednego roku. Cele wtórne, obecnie tylko eksploracyjne, mają na celu określenie wyników klinicznych dolnego transferu ścięgna trapeza w porównaniu z artroskopowym rotatorem częściowa naprawa mankietu i tenodeza bicepsów/tenotomia w zakresie miar wyników klinicznych, funkcji ramion, zdarzeń niepożądanych i ponownej operacji po dwóch latach.
To badanie pilotażowe jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległej grupy z uczestniczącymi miejscami w Kanadzie i jednym miejscem w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie McIlquham
- Numer telefonu: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Katie McIlquham
- Numer telefonu: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Peter Lapner, MD FRCSC
-
Pod-śledczy:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
MRI potwierdził diagnozę masywnych łez mankietów rotatorowych zdefiniowanych za pomocą definicji masywnych łez mankietów Schumaier 2020, która obejmuje następujące kryteria:
- Wycofanie ścięgien do obręczy glenoidowej, mierzone w płaszczyźnie wieńcowej lub osiowej
- Większa lub równa 67% większej guzowatości odsłoniętej w płaszczyźnie osiowej
- Zdiagnozowano MRI lub wewnątrzoperacyjnie ** Uwaga: Pacjenci mogą być badani pod kątem włączenia za pomocą ultradźwięków, a także definicje Cofield lub Gerbera masywnej łzy mankietowej zdefiniowanej odpowiednio jako 5 cm lub 2 dodatkowych zaangażowania ścięgna, jednak ich musi spełnić Schumaier i in. 2020.
Cechy nieodwracalności łzy ścięgna mankietu rotatora, w tym:
- Wycofanie ścięgna równe lub większe niż 3 cm16
- Pozostałą długość ścięgna supraspinatus <15 mm (mierzona na sekwencji koronalnej MRI barku) 62
- Goutallier stopień 3 lub 4 tłuste infiltracja supraspinatus
- Zewnętrzne opóźnienie obrotowe występujące na egzaminie klinicznym. Pozytywne opóźnienie obrotu zewnętrznego będzie uważane za niezdolność do wykonywania obrotu zewnętrznego z lub przeciw grawitacji.
- Zapewnienie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pełnymi łzami podskórnymi
- Pacjenci z jednoczesnymi urazami dotkniętego ramiona
- Poprzednia operacja na dotkniętym ramieniu
- Hamada klasa 3 lub nowsza zmiany na zwykłych filmach ramienia
- Znacząca współwystępowanie barku (np. Uszkodzenie bankart lub choroby zwyrodnieniowe [zdefiniowane jako zwężenie przestrzeni stawowej lub osteofity obecne na radiogramach i potwierdzone w czasie artroskopii])
- Znacząca współwystępowanie medyczne, które mogłyby wpłynąć na skuteczność interwencji chirurgicznej
- Niemożność mówienia po angielsku lub francusku
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli trudności z utrzymaniem obserwacji w opinii ewaluatorów (brak ustalonego adresu, niechęć do śledzenia, uwięzionych osób itp.)
- Sprawy dotyczące sporów sądowych lub roszczeń ubezpieczeniowych w miejscu pracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niższy transfer ścięgna trapezu
Dolna procedura transferu ścięgna trapeza obejmuje przeniesienie jednego z pozostałych ścięgien znajdujących się na zewnątrz ramienia („dolny trapez”) i przymocowanie go do górnej części kości ramienia, w miejscu rozdartego ścięgna mankietu rotatora.
|
Ta procedura jest wykonywana artroskopowo.
Dolne ścięgno trapez jest zbierane z tylnej części łopatki.
Następnie ścięgno dawcy stosuje się do rozszerzenia dolnego ścięgna trapezu, aby mogło dotrzeć do górnej części kości.
Przeszczep ścięgna jest następnie przymocowany do górnej części kości ramienia, podczas gdy drugi koniec pozostaje przymocowany do samego ścięgna Trapeziusa.
Wszelkie dodatkowe jednoczesne procedury (np.
oczyszczenie, uwalnianie bicepsów… itp.)
może być również wykonane.
|
|
Aktywny komparator: Częściowa naprawa mankietu rotatora
Procedura naprawy mankietu rotatora polega na ponownym ponownym ponownym z powrotem podartej ścięgien z powrotem do górnej części kości ramienia.
|
Ta procedura jest wykonywana artroskopowo.
Masywna łza mankietu rotatora zostanie naprawiona przez zabezpieczenie luźnych końców ścięgien do kości z kotwicami szwu.
Chirurg może również przeprowadzić oczyszczenie obszaru w celu usunięcia każdej zepsutej chrząstki i tkanek.
Wreszcie ścięgno bicepsów zostanie dalej sprawdzane pod kątem wszelkich uszkodzeń lub zmian zapalnych, a ścięgno może być uwalniane według uznania chirurga (znanego jako tenodeza biceps lub tenotomia w zależności od techniki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji i kontynuacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wykonalność tego badania pilotażowego, zgodnie z: (1) wskaźnikiem rekrutacji wynoszącej 6 miesięcznie w ośrodkach badawczych; (2) 3 lub mniej crossover dla zapisanych uczestników; oraz (3) 85% uczestników ma pełne przestrzeganie protokołu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mankietu Rotatora Western Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Worc jest oceną specyficzną dla choroby, okazał się dokładną i ważną oceną jakości życia dla chorób mankietu rotatora.
WORC to miara zgłoszona przez pacjenta, 21-pytanie.
Każde pytanie mierzy się przy użyciu wizualnej skali analogowej ocenionej od 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną.
Ten instrument jest oparty na 100-punktowym systemie punktacji.
Subiektywne ustalenia (ból, czynności codziennego życia i praca na różnych pozycjach) stanowią łącznie 35 punktów.
Pomiary obiektywne stanowią pozostałe 65 punktów.
Test jest podzielony na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony przy użyciu 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik; Działania codziennego życia są mierzone za pomocą skali Likerta, w której wyższa liczba wskazuje lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); Mobilność jest mierzona przez asesora i oceniany za pomocą skali Likerta, w której wyższy wynik wskazuje lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); Wreszcie, siła jest mierzona przez asesora, w którym 1 punkt jest podany na 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Wszystkie kategorie są dodawane razem i podano całkowity wynik na 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
|
Amerykańskie chirurgów ramion i łokci Standaryzowana formularz oceny barku (ASE)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
ASES jest oceną specyficzną dla barku podzieloną na dwie sekcje: ból i czynności codziennego życia (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Istnieje 10 czynności codziennego życia, każde są rejestrowane w 4-poziomowej skali Likerta (0-3), co wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą dwóch sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
|
Subiektywna wartość barku
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Subiektywna wartość uczestnika funkcji barku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Ogólna wartość funkcjonalna barku jest zapisywana jako procent od 0-100% normalnego ramienia.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
|
Euroqol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym do podania kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każda może wziąć jedną z pięciu odpowiedzi (każde pytanie oceniane 1-5), niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Zawiera także wizualną skalę analogową do rejestrowania oceny jednostki obecnej jakości życia związanego ze zdrowiem (skala 0 do 100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
|
Funkcjonalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzone w stopniach i aktywny ruch.
Zakres miar ruchu obejmuje podwyższenie do przodu (zgięcie), uprowadzenie i obrót zewnętrzny od pozycji neutralnej oraz obrót wewnętrzny na poziomie kręgosłupa.
|
2 lata po operacji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamometru i z obrotu zewnętrznego w pozycji neutralnej.
Siła zostanie zgłoszona w funtach.
|
2 lata po operacji
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny
|
Ultradźwięki zostanie wykorzystane do oceny szybkości gojenia ścięgien po naprawie lub przeniesieniu i ocena integralności.
Jeśli naprawa/przeniesienie się zagoi, jest to uważane za lepszy wynik (gojenie ścięgien - tak/nie).
|
1 rok pooperacyjny
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba ponownego operacji będzie monitorowana i rejestrowana i porównywana między grupami badawczymi.
Wyższy wskaźnik ponownego operacji wskazuje na gorszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250033-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane innym badaczom, chyba że wymaga się i nie zostanie wprowadzona umowa.
Tylko łączne dane zostaną upublicznione (ogólne wyniki badania).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .