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Untere Trapez -Sehneübertragung gegen teilweise Manschettenreparatur in massiven Rotatorenmanschettenrissen (TENET)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Übertragung der unteren Trapez -Sehne im Vergleich zu einem partiellen Manschettenreparaturversuch - Grundsatzversuch

Sehr große Tränen der Schultersehnen (der „Rotatorenmanschette“), die nicht chirurgisch reparierbar sind und in Abwesenheit einer signifikanten Schulterarthritis bei älteren Patienten häufig sind und mit signifikanten Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden sind. Die Übertragung einer bestimmten Sehne, die als Trapez bezeichnet wird, wird als Mittel zur Wiederherstellung der Funktion und zur Verbesserung der Schmerzen bei Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen beliebt. Diese Sehne ist ansprechend für die Übertragung, da sie eine ähnliche Ziehlinie zum Infraspinatus (einer der Rotatorenmanschettensehnen) hat. Derzeit gibt es keinen eindeutigen chirurgischen Konsens über die optimale Behandlung von Patienten mit symptomatischen massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen, die geeignete Kandidaten für die gemeinsame Bergung von Gelenk sind, und es wurden keine hohen Evidenzstudien zur Leitung der klinischen Entscheidungsfindung veröffentlicht.

Eine Pilotstudie ist vor der Entwicklung einer umfassenden Studie erforderlich, um ihre Durchführbarkeit und Rekrutierung über klinische Stellen hinweg zu bewerten, um die Protokolleinhaltung (Fehler in der Randomisierung) und die Patientenretention über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung eines zusammengesetzten Maßes für die Machbarkeit, einschließlich der Rekrutierung, der Protokolleinhaltung und der Patientenretention zu einem Jahr. Die sekundären Ziele, die derzeit nur explorativ sind, sind die klinischen Ergebnisse der Sehnenübertragung mit niedrigerer Trapez-Sehnenübertragung im Vergleich zu arthroskopischen Rotatorenmanschetten-Reparaturen und Bizeps Tenodesis/Tenotomie zu klinischen Ergebnismaßnahmen, Schulterfunktion, unerwünschten Ereignissen und Reoperationsraten bei zwei Jahren.

Diese Pilotstudie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit teilnehmenden Standorten in ganz Kanada und ein Standort in den USA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Lapner, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • J W Pollock, MD MSc FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und Frauen über 18 Jahre alt

  • Die MRT bestätigte die Diagnose massiver Rotatorenmanschettenrisse, die unter Verwendung der Schumaier 2020 -Definition von massiven Manschettenrissen definiert sind, die die folgenden Kriterien enthält:

    • Rückzug der Sehnen in den Glenoid -Rand, gemessen in der koronalen oder axialen Ebene
    • Größer als oder gleich 67% der größeren Tuberosität in der Axialebene
    • Diagnose entweder mit MRT oder intraoperativ ** HINWEIS: Die Patienten können auf die Aufnahme unter Verwendung von Ultraschall und die Definitionen von Massive Manschettenrisse, definiert als 5 cm oder größer in maximaler Länge bzw. 2 mehr Sehnenbeteiligung, untersucht werden.

  • Merkmale der Unerreparität ihres Rotatorenmanschetten -Sehnenrisses, einschließlich:

    • Sehne Rückzug gleich oder größer als 3cm16
    • Restsehnenlänge von supraspinatus <15mm (gemessen an der koronalen Sequenz der Schulter -MRT) 62
    • Goutallier Grad 3 oder 4 Fettinfiltration des Supraspinatus
  • Eine externe Rotationsverzögerung, die bei der klinischen Untersuchung vorhanden ist. Eine positive externe Rotationsverzögerung wird als Unfähigkeit angesehen, eine externe Rotation mit oder gegen Schwerkraft durchzuführen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigen Subscapularis -Tränen
  • Patienten mit gleichzeitigen Verletzungen der betroffenen Schulter
  • Vorherige Operation über die betroffene Schulter
  • Hamada Grad 3 oder höher verändert sich in einfachen Filmen der Schulter
  • Wesentliche Schulterkomorbidität (z. Bankart -Läsion oder Arthrose [definiert als gemeinsamer Raumverengung oder Osteophyten, die auf Röntgenaufnahmen vorhanden und zum Zeitpunkt der Arthroskopie bestätigt wurden])
  • Erhebliche medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen
  • Patienten, die wahrscheinlich Schwierigkeiten haben werden, nach Ansicht der Bewerter die Nachsorge aufrechtzuerhalten (keine feste Adresse, nicht bereit, verfolgt zu werden, inhaftierte Personen usw.)
  • Fälle, die Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitsplatzversicherungsansprüche beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigere Trapez -Sehnenübertragung
Das untere Trapez -Sehnenübertragungsverfahren umfasst die Übertragung einer der anderen Sehnen, die sich direkt außerhalb der Schulter befinden (das „untere Trapezus“) und das Befestigen dieser am oberen Teil des Armknochens anstelle der zerrissenen Rotatorenmanschette Sehne.
Verfahren: Niedrigere Trapez -Sehnenübertragung
Dieses Verfahren wird arthroskopisch durchgeführt. Die untere Trapez -Sehne wird aus der Rückseite des Schulterblatts geerntet. Anschließend wird eine Spenderehne verwendet, um die untere Trapezehne so zu erweitern, dass sie die Oberseite des Armknochens erreichen kann. Das Sehnentransplantat wird dann an der Oberseite des Armknochens befestigt, während das andere Ende an der unteren Trapez -Sehne selbst befestigt bleibt. Alle zusätzlichen begleitenden Verfahren (z. Debridement, Bizepsfreisetzung… etc.) kann auch durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Teilweise Rotatorenmanschette Reparatur
Das Reparaturverfahren für Rotatorenmanschetten umfasst die Wiederholung der zerrissenen Sehnen zurück zum oberen Teil des Armknochens.
Verfahren: Teilweise Rotatorenmanschette Reparatur
Dieses Verfahren wird arthroskopisch durchgeführt. Der massive Rotatorenmanschettenriss wird repariert, indem die losen Sehnenenden mit Nahtankern bis zum Knochen befestigt werden. Der Chirurgen kann auch ein Debridement des Gebiets durchführen, um etwaige kaputte Knorpel und Gewebe zu entfernen. Schließlich wird die Bizepssehne in weiteren Schäden oder entzündlichen Veränderungen weiter inspiziert, und die Sehne kann nach Ermessen des Chirurgen freigesetzt (je nach Technik als Bizeps -Tenodese oder Tenotomie bezeichnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit dieser Pilotstudie, die durch: (1) Rekrutierungsrate von 6 pro Monat in den Studienzentren bestimmt wird; (2) 3 oder weniger Crossover für eingeschriebene Teilnehmer; und (3) 85% der Teilnehmer haben eine vollständige Einhaltung des Protokolls.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der westliche Ontario Rotatator Manschette Score (Worc)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Worc ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und gültige Bewertung der Lebensqualität bei Rotatorenmanschettenerkrankungen erwiesen hat. Der Worc ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme mit 21-Fragen-Umfrage. Jede Frage wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
2 Jahre nach der Operation
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der konstante Score spiegelt eine allgemeine klinische funktionelle Bewertung wider. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Erkenntnisse (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) machen insgesamt 35 Punkte aus. Objektive Messungen bilden die verbleibenden 65 Punkte. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerz wird unter Verwendung von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei ein höherer Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit einer Likert -Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 20 Punkte). Die Mobilität wird von einem Assessor gemessen und unter Verwendung einer Likert -Skala bewertet, wobei ein höherer Score bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 40 Punkte). Schließlich wird die Stärke von einem Assessor gemessen, bei dem 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft (maximal 25 Punkte) verabreicht wird, ein höherer Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an. Alle Kategorien werden zusammengefügt und eine Gesamtpunktzahl von 100 wird vergeben (eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis).
2 Jahre nach der Operation
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen standardisierte Schulterbewertungsform (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Das ASS ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Schmerzen werden auf einer visuellen analogen Skala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin. Es gibt 10 Aktivitäten täglicher Lebensfragen, die jeweils auf einer 4-Level-Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, was eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis zeigt. Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und erzeugt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
2 Jahre nach der Operation
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der subjektive Wert eines Teilnehmers bei der Schulterfunktion wird anhand eines Fragebogens bewertet. Der Gesamtfunktionswert der Schulter wird als Prozentsatz von 0 bis 100% einer normalen Schulter geschrieben. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
2 Jahre nach der Operation
Euroqol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität von EQ-5D-5L ist ein kurzer, leicht zu verabreichter Fragebogen für den allgemeinen Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen) besteht, von denen jeweils eine von fünf Antworten (jede Frage bewertet 1-5) und niedrigere Werte, die eine bessere Auswahl annehmen können. Es enthält auch eine visuelle analoge Skala für die Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihre derzeitige gesundheitliche Lebensqualität (Skala 0 bis 100), wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Jahre nach der Operation
Funktionsbereich der Bewegung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Grad und aktive Bewegung. Zu den Bewegungsemessungen gehören die Vorwärtshöhe (Flexion), Abduktion und externe Drehung aus einer neutralen Position und interner Drehung auf Wirbelsäulenebene.
2 Jahre nach der Operation
Stärke
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen mit einem Dynamometer und aus der externen Rotation in neutraler Position. Stärke wird in Pfund gemeldet.
2 Jahre nach der Operation
Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ultraschall wird verwendet, um die Sehnenheilungsrate nach der Reparatur oder der Übertragung zu bewerten und die Integrität zu bewerten. Wenn die Reparatur/Übertragung geheilt ist, wird sie als besseres Ergebnis (Sehnenheilung - Ja/Nein) angesehen.
1 Jahr nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Reoperationen wird überwacht und aufgezeichnet und zwischen Studiengruppen verglichen. Eine höhere Reoperationsrate weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Orthopaedic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250033-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden an andere Forscher weitergegeben, sofern nicht verlangt und eine Vereinbarung vorhanden ist. Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht (Gesamtstudienergebnisse).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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