Transferência de tendão do trapézio inferior vs reparo parcial do manguito em lágrimas de manguito rotador maciço (TENET)
2 de julho de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Transferência do Baixo Trepézius TENDION versus Parcialmente Manute Trial - teste de princípio
Lágrimas muito grandes dos tendões do ombro (o 'manguito rotador') que não são reparáveis cirurgicamente e na ausência de artrite significativa do ombro são comuns em pacientes mais velhos e estão associados a dor significativa e limitações funcionais. A transferência de um tendão em particular chamado Trapezius está se tornando popular como um meio de restaurar a função e melhorar a dor em pacientes com lágrimas de manguito rotador maciço. Esse tendão é atraente para a transferência, pois possui uma linha de tração semelhante ao infraespinheiro (um dos tendões do manguito rotador). Atualmente, não existe um consenso cirúrgico claro sobre o tratamento ideal de pacientes com lágrimas de manguito rotador massivo sintomático, que são candidatos apropriados para o tratamento articular de recuperação e nenhum alto nível de estudo para orientar a tomada de decisão clínica foi publicada.
Um estudo piloto é necessário antes do desenvolvimento de um estudo em grande escala para avaliar sua viabilidade e recrutamento em locais clínicos, para determinar a adesão ao protocolo (erros na randomização) e retenção de pacientes durante um período de 12 meses.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar uma medida composta de viabilidade, incluindo recrutamento, adesão ao protocolo e retenção de pacientes em um ano. Os objetivos secundários, atualmente exploratórios, são determinar os resultados clínicos da transferência do tendão do trapézio inferior versus o reparo parcial do manguito do rotador artroscópico e a tenodese do bíceps/tenotomia em medidas de resultado clínico, função do ombro, eventos adversos e taxas de reoperação em dois anos.
Este estudo piloto é um estudo controlado randomizado multicêntrico de grupo paralelo com locais participantes em todo o Canadá e um local nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie McIlquham
- Número de telefone: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Katie McIlquham
- Número de telefone: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
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Investigador principal:
- Peter Lapner, MD FRCSC
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Subinvestigador:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 18 anos de idade
A ressonância magnética confirmou o diagnóstico de lágrimas de manguito rotador maciço definidas usando a definição de Schumaier 2020 de lágrimas maciças de manguito, que inclui os seguintes critérios:
- Retração dos tendões para a borda glenóide, medida no plano coronal ou axial
- Maior ou igual a 67% da maior tuberosidade exposta no plano axial
- Diagnosticado com ressonância magnética ou intra-operatório ** Nota: Os pacientes podem ser rastreados quanto à inclusão usando ultrassom, e as definições de cofudo ou gerber de ruptura maciça de punho definidas como 5 cm ou maior em comprimento máximo ou 2 mais envolvimento do tendão respectivamente, no entanto, eles devem atender à definição de Schumaier et al 2020 para a inclusão final.
Características de irreparabilidade de seu rogador Rotator Tendon Tendon, incluindo:
- Retração do tendão igual ou superior a 3cm16
- Comprimento do tendão remanescente do supraespinhal <15mm (conforme medido na sequência coronal da ressonância magnética do ombro) 62
- Goutallier Grau 3 ou 4 Infiltração gordurosa do supraespinatus
- Um atraso de rotação externa presente no exame clínico. Um atraso de rotação externa positivo será considerado uma incapacidade de realizar rotação externa com ou contra a gravidade.
- Provisão de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lágrimas completas de subescapulares
- Pacientes com lesões concomitantes do ombro afetado
- Cirurgia anterior no ombro afetado
- Hamada Grau 3 ou acima de mudanças nos filmes simples do ombro
- Comorbidade substancial do ombro (p. Lesão do Bankart ou osteoartrite [definido como estreitamento do espaço articular ou osteófitos presentes em radiografias e confirmados no momento da artroscopia])
- Comorbidade médica substancial que poderia afetar a eficácia da intervenção cirúrgica
- Incapacidade de falar inglês ou francês
- Pacientes que provavelmente terão dificuldade em manter o acompanhamento na opinião dos avaliadores (sem endereço fixo, não querendo ser seguidos, indivíduos encarcerados etc.)
- Casos envolvendo reivindicações de seguro de litígio ou local de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transferência do tendão do trapézio inferior
O procedimento inferior de transferência do tendão do trapézio envolve a transferência de um dos outros tendões localizados do lado de fora do ombro (o 'trapézio inferior') e prendendo isso na parte superior do osso do braço, no lugar do tendão do manguito rotador rasgado.
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Este procedimento é realizado artroscopicamente.
O tendão do trapézio inferior é colhido na parte de trás da omoplata.
Um tendão do doador é então usado para estender o tendão do trapézio inferior, para que possa atingir o topo do osso do braço.
O enxerto do tendão é então preso ao topo do osso do braço, enquanto a outra extremidade permanece presa ao próprio tendão do trapézio inferior.
Quaisquer procedimentos concomitantes adicionais (por exemplo
Desbridamento, liberação do bíceps… etc.)
pode ser realizado também.
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Comparador Ativo: Reparo de manguito rotador parcial
O procedimento de reparo do manguito rotador envolve recolocando o tendão rasgado de volta à parte superior do osso do braço.
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Este procedimento é realizado artroscopicamente.
A enorme lágrima do manguito rotador será reparada, prendendo as extremidades do tendão solto ao osso com âncoras de sutura.
O cirurgião também pode conduzir um desbridamento da área para remover qualquer cartilagem e tecidos quebrados.
Finalmente, o tendão do bíceps será inspecionado ainda mais por qualquer dano ou alterações inflamatórias, e o tendão pode ser liberado a critério do cirurgião (conhecido como tenodesia ou tenotomia do bíceps, dependendo da técnica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Avalie a viabilidade deste estudo piloto, conforme determinado por: (1) taxa de recrutamento de 6 por mês nos centros de estudo; (2) 3 ou menos cruzamentos para participantes inscritos; e (3) 85% dos participantes têm uma adesão total ao protocolo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do manguito rotador ocidental de Ontário (WORC)
Prazo: 2 anos após a operação
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O WORC é uma avaliação específica da doença, comprovada como uma avaliação precisa e válida da qualidade de vida da doença do manguito rotador.
O WORC é uma medida de medição relatada pelo paciente, 21 perguntas.
Cada pergunta é medida usando uma escala visual analógica classificada de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2 anos após a operação
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Pontuação constante
Prazo: 2 anos após a operação
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A pontuação constante reflete uma avaliação funcional clínica geral.
Este instrumento é baseado em um sistema de pontuação de 100 pontos.
As descobertas subjetivas (dor, atividades da vida diária e trabalho em posições diferentes) representam um total de 35 pontos.
As medições objetivas compõem os 65 pontos restantes.
O teste é dividido em quatro subcategorias: (1) a dor é medida usando 4 níveis de Likert (15 pontos no máximo), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado; As atividades da vida diária são medidas usando uma escala Likert, onde um número mais alto indica melhores resultados (20 pontos no máximo); A mobilidade é medida por um assessor e classificada usando uma escala Likert, onde uma pontuação mais alta indica melhores resultados (40 pontos no máximo); Finalmente, a força é medida por um avaliador em que 1 ponto é dado por 0,5 kg de força (máximo de 25 pontos), uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Todas as categorias são adicionadas e uma pontuação total em 100 é dada (pontuação mais alta indica um melhor resultado).
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2 anos após a operação
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Cirurgiões do ombro e cotovelo americanos formulário de avaliação do ombro padronizado (ASES)
Prazo: 2 anos após a operação
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O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (ADL).
A dor é registrada em uma escala visual analógica (0-10), as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 atividades de perguntas diárias, cada uma é registrada em uma escala Likert de 4 níveis (0-3), que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação em 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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2 anos após a operação
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Valor subjetivo do ombro
Prazo: 2 anos após a operação
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O valor subjetivo de um participante na função do ombro será avaliado usando um questionário.
O valor funcional geral do ombro é escrito como uma porcentagem de 0 a 100% de um ombro normal.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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2 anos após a operação
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Euroqol EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos após a operação
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O Questionário de Qualidade de Vida do EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde genérico breve e fácil de administrar, consistindo em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um dos quais pode receber uma das cinco respostas (cada pergunta classificada por 1 a 5).
Ele também inclui uma escala analógica visual para registrar a classificação de um indivíduo de sua qualidade de vida atual relacionada à saúde (escala de 0 a 100), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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2 anos após a operação
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Amplitude de movimento funcional
Prazo: 2 anos após a operação
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Medido em graus e movimento ativo.
As medidas de amplitude de movimento incluem elevação direta (flexão), abdução e rotação externa de uma posição neutra e rotação interna no nível da coluna vertebral.
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2 anos após a operação
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Força
Prazo: 2 anos após a operação
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Medido usando um dinamômetro e a partir da rotação externa na posição neutra.
A força será relatada em libras.
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2 anos após a operação
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Ultrassom
Prazo: 1 ano após a operação
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O ultrassom será usado para avaliar a taxa de cicatrização do tendão após o reparo ou a transferência e avaliar a integridade.
Se o reparo/transferência tiver curado, é considerado um melhor resultado (cicatrização do tendão - sim/não).
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1 ano após a operação
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Taxa de reoperação
Prazo: 2 anos após a operação
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O número de reoperações será monitorado e registrado e comparado entre os grupos de estudo.
Uma taxa mais alta de reoperações indica um resultado pior.
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2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250033-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores, a menos que solicitado e um contrato esteja em vigor.
Somente dados agregados serão tornados públicos (resultados gerais do estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .