Trasferimento del tendine del trapezio inferiore rispetto alla riparazione parziale della cuffia in enormi lacrime di cuffia dei rotatori (TENET)
2 luglio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Trasferimento del tendine del trapezio inferiore rispetto alla prova di riparazione della cuffia parziale - Tenet Trial
Le lacrime molto grandi dei tendini della spalla (la "cuffia dei rotatori") che non sono chirurgicamente riparabili e in assenza di un'artrite da spalla significativa sono comuni nei pazienti più anziani e sono associate a dolore significativo e limiti funzionali. Il trasferimento di un particolare tendine chiamato trapezio sta diventando popolare come mezzo per ripristinare la funzione e migliorare il dolore nei pazienti con enormi lacrime di bracciale per rotatori. Questo tendine è allettante per il trasferimento, in quanto ha una linea di tiro simile all'infraspinatus (uno dei tendini della cuffia dei rotatori). Al momento non esiste un chiaro consenso chirurgico per quanto riguarda il trattamento ottimale dei pazienti con lacrime sintomatiche irreparabili della cuffia dei rotatori che sono i candidati appropriati per il trattamento con salvataggio articolare e non sono stati pubblicati alcun alto livello di studi di evidenza per guidare il processo decisionale clinico.
È richiesto uno studio pilota prima dello sviluppo di uno studio su vasta scala per valutare la sua fattibilità e il reclutamento attraverso i siti clinici, per determinare l'adesione del protocollo (errori nella randomizzazione) e la conservazione dei pazienti per un periodo di 12 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare una misura composita di fattibilità tra cui l'assunzione, l'adesione al protocollo e la conservazione dei pazienti a un anno. Gli obiettivi secondari, attualmente solo esplorativi, sono determinare gli esiti clinici del trasferimento del tendine del trapezio inferiore rispetto al cuffia dei rotatori artroscopici riparazioni parziali e della tenodesi/tenodesi del bicipite su misure di esito clinico, funzione della spalla, eventi avversi e tassi di reosperazione a due anni.
Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato multicentrico di gruppi paralleli con siti partecipanti in tutto il Canada e un sito negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katie McIlquham
- Numero di telefono: 79839 613-737-8899
- Email: kmcilquham@ohri.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Katie McIlquham
- Numero di telefono: 79839 613-737-8899
- Email: kmcilquham@ohri.ca
-
Investigatore principale:
- Peter Lapner, MD FRCSC
-
Sub-investigatore:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età superiore ai 18 anni
MRI Conferma diagnosi di enormi lacrime della cuffia dei rotatori definiti usando la definizione Schumaier 2020 di enormi lacrime di cuffia che include i seguenti criteri:
- Retrazione dei tendini al bordo glenoideo, misurato nel piano coronale o assiale
- Maggiore o uguale al 67% della tuberosità maggiore esposta nel piano assiale
- Diagnosticato con risonanza magnetica o intra-operatoria ** Nota: i pazienti possono essere sottoposti a screening per l'inclusione usando l'ecografia e le definizioni di Cofield o Gerber di enorme lacrima di cuffing definite come 5 cm di lunghezza massima o 2 in più di coinvolgimento del tendine, tuttavia devono soddisfare rispettivamente la definizione di Schumaier et al 2020 per inclusione finale.
Caratteristiche dell'irreparabilità della lacrima del tendine della cuffia dei rotatori, incluso:
- Retrazione del tendine uguale o maggiore di 3cm16
- Lunghezza del tendine residuo di sopraspinatus <15mm (misurata sulla sequenza coronale della risonanza magnetica della spalla) 62
- INFILTRAZIONE DI GRADE GRADE 3 o 4 GOUTALLIER DEL SUPRASPINATUS
- Un ritardo di rotazione esterno presente all'esame clinico. Un ritardo di rotazione esterno positivo sarà considerato incapacità di eseguire una rotazione esterna con o contro la gravità.
- Fornitura di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lacrime complete di sottoscapulari
- Pazienti con lesioni concomitanti della spalla interessata
- Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
- Hamada Grado 3 o sopra le modifiche sui semplici film della spalla
- Sostanziale comorbidità della spalla (ad es. Lesione di Bankart o osteoartrite [definita come restringimento dello spazio articolare o osteofiti presenti su radiografie e confermate al momento dell'artroscopia])
- Sostanziale comorbidità medica che potrebbe influire sull'efficacia dell'intervento chirurgico
- Incapacità di parlare inglese o francese
- I pazienti che probabilmente avranno difficoltà a mantenere il follow-up nell'opinione dei valutatori (nessun indirizzo fisso, non disposto a essere seguiti, individui incarcerati, ecc.)
- Casi che coinvolgono contenziosi o richieste di risarcimento assicurative sul posto di lavoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trasferimento del tendine del trapezio inferiore
La procedura di trasferimento del tendine del trapezio inferiore prevede il trasferimento di uno degli altri tendini situati appena fuori dalla spalla (il "trapezio inferiore") e l'attaccante alla parte superiore dell'osso del braccio, nel luogo del tendine della cuffia rotatore strappata.
|
Questa procedura viene eseguita artroscopicamente.
Il tendine del trapezio inferiore viene raccolto dalla parte posteriore della scapola.
Un tendine del donatore viene quindi utilizzato per estendere il tendine del trapezio inferiore in modo che possa raggiungere la parte superiore dell'osso del braccio.
L'innesto del tendine viene quindi attaccato alla parte superiore dell'osso del braccio, mentre l'altra estremità rimane attaccata al tendine del trapezio inferiore stesso.
Eventuali procedure concomitanti aggiuntive (ad es.
Debridement, bicipite rilascio ... ecc.)
può anche essere eseguito.
|
|
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori parziali
La procedura di riparazione della cuffia del rotatore prevede di riattaccare i tendini strappati alla parte superiore dell'osso del braccio.
|
Questa procedura viene eseguita artroscopicamente.
L'enorme lacrima di cuffie dei rotatori verrà riparata fissando le estremità del tendine sciolto all'osso con ancore di sutura.
Il chirurgo può anche condurre un sbrigliamento dell'area per rimuovere eventuali cartilagine e tessuti rotti.
Infine, il tendine del bicipite sarà ulteriormente ispezionato per eventuali danni o cambiamenti infiammatori e il tendine può essere rilasciato a discrezione del chirurgo (noto come tenodesi del bicipite o tenotomia a seconda della tecnica).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del reclutamento e del follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la fattibilità di questo studio pilota come determinato da: (1) tasso di reclutamento di 6 al mese tra i centri di studio; (2) 3 o meno crossover per i partecipanti iscritti; e (3) l'85% dei partecipanti ha una piena aderenza al protocollo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio del bracciale rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Il WORC è una valutazione specifica per la malattia, dimostrata di essere una valutazione accurata e valida della qualità della vita per la malattia del bracciale dei rotatori.
Il WORC è una misura riportata dal paziente, un sondaggio di 21 domande.
Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0-100, dove punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva.
Questo strumento si basa su un sistema di punteggio di 100 punti.
I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti.
Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti.
Il test è diviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato usando 4 livelli di Likert (15 punti al massimo), in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore; Le attività della vita quotidiana vengono misurate utilizzando una scala Likert, in cui un numero più elevato indica risultati migliori (massimo 20 punti); La mobilità viene misurata da un valutatore e classificata utilizzando una scala Likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (40 punti al massimo); Infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui 1 punto viene somministrato per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori.
Tutte le categorie vengono aggiunte insieme e viene dato un punteggio totale su 100 (punteggio più alto indica un risultato migliore).
|
2 anni post-operatorio
|
|
Forma di valutazione standardizzata della spalla e gomiti americani (ASES)
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
L'ASES è una valutazione specifica della spalla divisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL).
Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Esistono 10 attività di domande quotidiane, ognuna sono registrate su una scala Likert a 4 livelli (0-3), che un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il punteggio complessivo è un uguale peso delle due sezioni e produce un punteggio su 100.
Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Valore soggettivo della spalla
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Il valore soggettivo di un partecipante sulla funzione della spalla verrà valutato utilizzando un questionario.
Il valore funzionale complessivo della spalla è scritto in percentuale dallo 0-100% di una spalla normale.
Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Euroqol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L è un breve, facile da amministrare questionario sullo stato di salute generico, composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ognuna delle quali può prendere una delle cinque risposte (ogni domanda valutata 1-5), punteggi inferiori indicano risultati migliori.
Include anche una scala analogica visiva per la registrazione di un individuo della loro attuale qualità della vita legata alla salute (scala da 0 a 100), in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Gamma funzionale di movimento
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Misurato in gradi e movimento attivo.
La gamma di misure di movimento include l'elevazione in avanti (flessione), il rapimento e la rotazione esterna da una posizione neutra e la rotazione interna a livello spinale.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Forza
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Misurato usando un dinamometro e dalla rotazione esterna in posizione neutra.
La forza sarà segnalata in libbre.
|
2 anni post-operatorio
|
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
|
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per valutare il tasso di guarigione dei tendini dopo la riparazione o il trasferimento e valutare l'integrità.
Se la riparazione/trasferimento è guarito, è considerato un risultato migliore (guarigione del tendine - sì/no).
|
1 anno post-operatorio
|
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
|
Il numero di reoperazioni verrà monitorato, registrato e confrontato tra i gruppi di studio.
Un tasso più elevato di reincarico indica un risultato peggiore.
|
2 anni post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250033-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori se non richiesto e non è presente un accordo.
Verranno resi pubblici solo dati aggregati (risultati complessivi dello studio).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .