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帝王切開のモルヒネ内モルヒネ0.1 vs 0.2 mg後のプリタス発生率の比較

2025年6月27日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

帝王切開セクションでのモルヒネ腔0.1および0.2ミリグラム後のプリタス発生率の比較：無作為化臨床試験

この研究では、帝王切開中に脊髄麻酔に使用した場合、2用量の髄腔内モルヒネ（0.1 mg対0.2 mg）の間で治療を必要とするpruritus（かゆみ）の発生率を比較しています。 この研究の目的は、低用量（0.1 mg）が適切な疼痛緩和を維持しながら、プリタスの発生率を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄麻酔は、帝王切開の標準的な手法です。 髄腔内モルヒネ（ITM）は、長期にわたる効果的な鎮痛を提供しますが、プリタス、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの有害事象を引き起こす可能性があります。 Srinagarind Hospitalでの現在の診療は、帝王切開の脊髄麻酔にITM 0.2 mgを使用しています。 この研究では、ITMの投与量を0.1 mgに減らすことで、鎮痛効果を維持しながら症状の発生率を低下させる可能性があるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：•18〜45歳の妊婦

  • 満期妊娠
  • 非緊急帝王切開セクションが予定されています
  • ASA物理的状態I-III
  • 複雑な妊娠

除外基準：

  • 脊髄麻酔または研究薬の禁忌
  • 研究への参加の拒否
  • BMI≥40kg/m²
  • 全身性皮膚疾患または現在のかゆみのある皮膚状態の歴史
  • 手術の3日以内に抗ヒスタミン薬または抗prulitic薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ITM 0.1 mg
参加者は、0.5％高圧ブピバカインとモルヒネ0.1 mgを含む脊椎麻酔を受けます。
薬：モルヒネ硫酸
髄腔内投与モルヒネ
アクティブコンパレータ：ITM 0.2 mg
参加者は、0.5％高圧ブピバカインとモルヒネ0.2 mgを含む脊椎麻酔を受けます。
薬：モルヒネ硫酸
髄腔内投与モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を必要とするプリタスの発生[時間枠：術後24時間]
時間枠：24時間
  • 脊髄麻酔後24時間以内にプリタスの治療を必要とする参加者の割合
  • 数値評価スケール（0-10）を使用して測定され、スコア≥4で治療が示されています
  • 脊髄麻酔後24時間以内にプリタスの治療を必要とする参加者の割合
  • 数値評価スケール（0-10）を使用して測定され、スコア≥4で治療が示されています
  • 脊髄麻酔後24時間以内にプリタスの治療を必要とする参加者の割合
  • 数値評価スケール（0-10）を使用して測定され、スコア≥4で治療が示されています
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khon Kaen University

捜査官

  • スタディチェア：Thepakorn Sathitkarnmanee、Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月27日

最初の投稿 (推定)

2025年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE631484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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