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Vergleich der Pruritus -Inzidenz nach intrathekalem Morphin 0,1 gegenüber 0,2 mg im Kaiserschnitt

27. Juni 2025 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Vergleich der Pruritus -Inzidenz nach intrathekalem Morphin 0,1 und 0,2 Milligramm im Kaiserschnitt: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Inzidenz von Pruritus (Juckreiz), die eine Behandlung zwischen zwei Dosen von intrathekalem Morphin (0,1 mg gegenüber 0,2 mg) erfordern, wenn sie für die Wirbelsäulenanästhesie während des Kaiserschnitts verwendet werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die niedrigere Dosis (0,1 mg) die Inzidenz des Pruritus verringern und gleichzeitig eine angemessene Schmerzlinderung aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenanästhesie ist eine Standardtechnik für den Kaiserschnitt. Intrathekalmorphin (ITM) liefert eine längere und wirksame Analgesie, kann jedoch unerwünschte Ereignisse wie Pruritus, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression verursachen. Die derzeitige Praxis im Srinagarind Hospital verwendet ITM 0,2 mg für die Wirbelsäulenanästhesie im Kaiserschnitt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Reduzierung der ITM -Dosis auf 0,1 mg die Inzidenz des Pruritus verringern kann und gleichzeitig die analgetische Wirksamkeit erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

  • Vollzeitschwangerschaft
  • Geplant für den Kaiserschnitt ohne Notfall
  • ASA Physischer Status I-III
  • Nichtkomplizierte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen Wirbelsäulenanästhesie oder Studienmedikamente
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Vorgeschichte systemischer Hautkrankheit oder aktueller jucker Hauterkrankung
  • Anwendung von Antihistaminika oder Anti-Pruritic-Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ITM 0,1 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie mit 0,5% hyperbarer Bupivacain plus Morphin 0,1 mg intrathekal
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekal verabreichtes Morphin
Aktiver Komparator: ITM 0,2 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie mit 0,5% hyperbarer Bupivacain plus Morphin 0,2 mg intratreal
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekal verabreichtes Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pruritus, die behandelt werden müssen [Zeitrahmen: 24 Stunden postoperativ]
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung für Pruritus innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie erfordern
  • Gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei die Behandlung für Score ≥4 angegeben ist
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung für Pruritus innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie erfordern
  • Gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei die Behandlung für Score ≥4 angegeben ist
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung für Pruritus innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie erfordern
  • Gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei die Behandlung für Score ≥4 angegeben ist
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE631484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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