Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání incidence Pruritus po intratekálním morfinu 0,1 vs. 0,2 mg v císařském řezu

27. června 2025 aktualizováno: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Porovnání incidence Pruritus po intratekálním morfinu 0,1 a 0,2 miligramů v císařském řezu: randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnává výskyt svědění (svědění) vyžadující léčbu mezi dvěma dávkami intratekálního morfinu (0,1 mg vs. 0,2 mg), pokud se používá pro páteřní anestézii během císařské řezy. Cílem studie je zjistit, zda nižší dávka (0,1 mg) může snížit výskyt svěku při zachování přiměřené úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je standardní technika pro císařský řez. Intratekální morfin (ITM) poskytuje prodlouženou a účinnou analgezii, ale může způsobit nežádoucí účinky včetně svědění, nevolnosti, zvracení a deprese dýchacích cest. Současná praxe v nemocnici Srinagarind používá ITM 0,2 mg pro páteřní anestezii v císařském řezu. Tato studie zkoumá, zda snížení dávky ITM na 0,1 mg může snížit výskyt Pruritus při zachování analgetické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: • Těhotné ženy ve věku 18–45 let

  • Plněné těhotenství
  • Naplánováno pro neevenční císařskou sekci
  • ASA fyzický stav I-III
  • Nekomplikované těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na páteřní anestezii nebo studium léků
  • Odmítnutí účastnit se studie
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Historie systémového kožního onemocnění nebo současného svědění pokožky
  • Použití antihistaminik nebo antipraritických léků do 3 dnů před chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ITM 0,1 mg
Účastníci dostávají páteřní anestézii s 0,5% hyperbarickým bupivakainem plus morfinem 0,1 mg intratekálně
Lék: Morfin sulfát
Intratecal podávaný morfin
Aktivní komparátor: ITM 0,2 mg
Účastníci dostávají páteřní anestézii s 0,5% hyperbarickým bupivakainem plus morfin 0,2 mg intratekálně
Lék: Morfin sulfát
Intratecal podávaný morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence Pruritus vyžadující léčbu [Časový rámec: 24 hodin po operaci]
Časové okno: 24 hodin
  • Procento účastníků vyžadujících léčbu Pruritus do 24 hodin po páteřní anestézii
  • Měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10), s ošetřením označeným pro skóre ≥4
  • Procento účastníků vyžadujících léčbu Pruritus do 24 hodin po páteřní anestézii
  • Měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10), s ošetřením označeným pro skóre ≥4
  • Procento účastníků vyžadujících léčbu Pruritus do 24 hodin po páteřní anestézii
  • Měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10), s ošetřením označeným pro skóre ≥4
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE631484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pruritus způsobený drogou

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit