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Comparación de la incidencia de prurito después de la morfina intratecal 0.1 frente a 0.2 mg en la sección de cesárea

27 de junio de 2025 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparación de la incidencia de prurito después de la morfina intratecal 0.1 y 0.2 miligramos en cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio compara la incidencia de prurito (picazón) que requiere tratamiento entre dos dosis de morfina intratecal (0.1 mg frente a 0.2 mg) cuando se usa para la anestesia espinal durante la sección cesárea. El estudio tiene como objetivo determinar si la dosis más baja (0.1 mg) puede reducir la incidencia del prurito mientras mantiene un alivio adecuado del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal es una técnica estándar para la cesárea. La morfina intratecal (ITM) proporciona analgesia prolongada y efectiva, pero puede causar eventos adversos que incluyen prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. La práctica actual en el Hospital Srinagarind usa ITM 0.2 mg para la anestesia espinal en cesárea. Este estudio investiga si la reducción de la dosis de ITM a 0.1 mg puede disminuir la incidencia del prurito al tiempo que preserva la efectividad analgésica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thepakorn Sathitkarnbmanee
  • Número de teléfono: 66-81-9547622
  • Correo electrónico: thepakorns@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Contacto:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
          • Número de teléfono: +66819547622
          • Correo electrónico: thepakorns@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contacto:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
          • Número de teléfono: 66-81-9547622
          • Correo electrónico: thepakorns@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: • Mujeres embarazadas de 18 a 45 años

  • Embarazo a largo plazo
  • Programado para la cesárea que no es de emergencia
  • ASA Estado físico I-III
  • Embarazo no complicado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación a la anestesia espinal o al estudio de los medicamentos
  • Negarse a participar en el estudio
  • IMC ≥ 40 kg/m²
  • Historia de la enfermedad de la piel sistémica o la condición actual de la piel con picazón
  • Uso de antihistamínicos o medicamentos antipruríticos dentro de los 3 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Itm 0.1 mg
Los participantes reciben anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica al 0,5% más morfina 0,1 mg intratecalmente
Droga: Sulfato de morfina
morfina administrada intratecal
Comparador activo: Itm 0.2 mg
Los participantes reciben anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica al 0,5% más morfina 0,2 mg intratecalmente
Droga: Sulfato de morfina
morfina administrada intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de prurito que requiere tratamiento [marco de tiempo: 24 horas después de la operación]
Periodo de tiempo: 24 horas
  • Porcentaje de participantes que requieren tratamiento para el prurito dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia espinal
  • Medido usando la escala de calificación numérica (0-10), con el tratamiento indicado para la puntuación ≥4
  • Porcentaje de participantes que requieren tratamiento para el prurito dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia espinal
  • Medido usando la escala de calificación numérica (0-10), con el tratamiento indicado para la puntuación ≥4
  • Porcentaje de participantes que requieren tratamiento para el prurito dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia espinal
  • Medido usando la escala de calificación numérica (0-10), con el tratamiento indicado para la puntuación ≥4
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE631484

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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