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Confronto dell'incidenza del prurito dopo morfina intratecale 0,1 vs 0,2 mg nella sezione cesarea

27 giugno 2025 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Confronto dell'incidenza del prurito dopo morfina intratecale 0,1 e 0,2 milligrammi nella sezione cesarea: uno studio clinico randomizzato

Questo studio confronta l'incidenza del prurito (prurito) che richiede un trattamento tra due dosi di morfina intratecale (0,1 mg vs 0,2 mg) quando utilizzato per l'anestesia spinale durante il taglio cesareo. Lo studio mira a determinare se la dose inferiore (0,1 mg) può ridurre l'incidenza del prurito mantenendo un adeguato sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è una tecnica standard per il taglio cesareo. La morfina intratecale (ITM) fornisce analgesia prolungata ed efficace ma può causare eventi avversi tra cui prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. La pratica attuale dell'ospedale Srinagarind utilizza ITM 0,2 mg per l'anestesia spinale nella sezione cesarea. Questo studio studia se la riduzione della dose ITM a 0,1 mg può ridurre l'incidenza del prurito preservando l'efficacia analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni

  • Gravidanza a tempo pieno
  • Programmato per il cesareo non di emergenza
  • ASA Stato fisico I-III
  • Gravidanza non complicata

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale o ai farmaci di studio
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Storia di malattie della pelle sistemica o condizione di pelle pruriginosa
  • Uso di antistaminici o farmaci anti-pruriosi entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITM 0,1 mg
I partecipanti ricevono l'anestesia spinale con 0,5% di bupivacaina iperbarica più morfina 0,1 mg intrathecally
Droga: Morfina solfato
morfina somministrata intratecale
Comparatore attivo: ITM 0,2 mg
I partecipanti ricevono l'anestesia spinale con 0,5% di bupivacaina iperbarica più morfina 0,2 mg intrathecally
Droga: Morfina solfato
morfina somministrata intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di prurito che richiede un trattamento [lasso di tempo: 24 ore dopo l'operatoria]
Lasso di tempo: 24 ore
  • Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento per il prurito entro 24 ore dall'anestesia spinale
  • Misurato usando la scala di valutazione numerica (0-10), con il trattamento indicato per il punteggio ≥4
  • Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento per il prurito entro 24 ore dall'anestesia spinale
  • Misurato usando la scala di valutazione numerica (0-10), con il trattamento indicato per il punteggio ≥4
  • Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento per il prurito entro 24 ore dall'anestesia spinale
  • Misurato usando la scala di valutazione numerica (0-10), con il trattamento indicato per il punteggio ≥4
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE631484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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