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Comparação da incidência de prurido após morfina intratecal 0,1 vs 0,2 mg na cesariana seção

27 de junho de 2025 atualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparação da incidência de prurido após morfina intratecal 0,1 e 0,2 miligramas na cesariana: um ensaio clínico randomizado

Este estudo compara a incidência de prurido (coceira) que requer tratamento entre duas doses de morfina intratecal (0,1 mg vs 0,2 mg) quando usada para anestesia espinhal durante a cesariana. O estudo tem como objetivo determinar se a dose mais baixa (0,1 mg) pode reduzir a incidência de prurido, mantendo o alívio adequado da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia espinhal é uma técnica padrão para a seção cesariana. A morfina intratecal (ITM) fornece analgesia prolongada e eficaz, mas pode causar eventos adversos, incluindo prurido, náusea, vômito e depressão respiratória. A prática atual no Hospital Srinagarind usa ITM 0,2 mg para anestesia espinhal na seção cesariana. Este estudo investiga se a redução da dose de ITM para 0,1 mg pode diminuir a incidência do prurido, preservando a eficácia analgésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: • Mulheres grávidas de 18 a 45 anos

  • Gravidez a termo
  • Programado para cesariana não emergencial
  • Status físico Asa i-iii
  • Gravidez não complicada

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicação a anestesia espinhal ou medicamentos para estudar
  • Recusa em participar do estudo
  • IMC ≥ 40 kg/m²
  • História de doença sistêmica da pele ou condição de pele atual de coceira
  • Uso de anti-histamínicos ou medicamentos anti-pruriíticos dentro de 3 dias antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ITM 0,1 mg
Os participantes recebem anestesia espinhal com 0,5% de bupivacaína hiperbárica mais morfina 0,1 mg
Medicamento: Sulfato de morfina
Morfina intratecal administrada
Comparador Ativo: ITM 0,2 mg
Os participantes recebem anestesia espinhal com 0,5% de bupivacaína hiperbárica mais morfina 0,2 mg
Medicamento: Sulfato de morfina
Morfina intratecal administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de prurido que requer tratamento [prazo: 24 horas após a operação]
Prazo: 24 horas
  • Porcentagem de participantes que exigem tratamento para prurido dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
  • Medido usando a escala de classificação numérica (0-10), com tratamento indicado para a pontuação ≥4
  • Porcentagem de participantes que exigem tratamento para prurido dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
  • Medido usando a escala de classificação numérica (0-10), com tratamento indicado para a pontuação ≥4
  • Porcentagem de participantes que exigem tratamento para prurido dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
  • Medido usando a escala de classificação numérica (0-10), com tratamento indicado para a pontuação ≥4
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE631484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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