萎縮性顔面にきびの傷跡の治療のためにジュライン（TM）を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
顔面にきびの傷跡の治療におけるジュライン（ポリラクチン酸）の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、プラセボ対照、多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、カルボキシメチルセルロースゲル内のポリロク酸ミクロスフェアで構成される滅菌注射剤の医療機器であるJuläineの有効性と安全性を評価するために設計された多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、中程度から重度の顔面傷害性腫瘍の治療のための治療のためです。
ポーランドの選択された皮膚科サイトに合計55人の大人の参加者が登録されます。 45人の参加者が無作為化されてJuläineを受け取り、10人の参加者がランダム化されてプラセボ（滅菌生理食塩水溶液）を受け取ります。 すべての参加者は、2か月間（0日目、30日目、60日目）に投与された3つの治療セッションを受け、注射は萎縮性瘢痕の影響を受けた地域を標的とします。
主なエンドポイントは、ニキビ瘢痕評価尺度（ASR）を使用して盲検化された評価者によって評価されるベースラインからの12か月でにきびの傷跡の改善です。 二次的な結果には、被験者が報告された満足度、グローバルな美的改善スケール（GAIS）を使用した改善評価、およびCanfield Visiaなどのイメージングシステムを通じて評価された客観的なスキンテクスチャ測定が含まれます。
安全性は、有害事象の収集、地域の忍容性評価、および12か月間のフォローアップ訪問を通じて監視されます。 この研究は、ISO 14155：2020およびEU MDR規制に準拠して実施されており、ポーランドのGDAニスクにある地域医療室の生命倫理委員会から倫理承認を受けています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paweł Kubik, MD, PhD
- 電話番号：+48 515 151 388
- メール：pawel.kubik@k-lab.com.pl
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
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コンタクト：
- Maria Luiza Piesiaków, MD
- 電話番号：+48 515 151 388
- メール：maria_luiza@op.pl
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Gdynia、ポーランド
- 募集
- Centrum Medyczne dr Kubik
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コンタクト：
- Daria Albertyńska, MD
- 電話番号：+48 515 151 388
- メール：daria.albertynska@drkubik.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 中程度から重度の萎縮性顔面のにきびの瘢痕の存在
- 免疫能力のある成人
- 研究手順とフォローアップ訪問に喜んで遵守することができます
- 署名されたインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 治療領域での活発なにきび、感染、または慢性皮膚疾患
- Juläineのあらゆる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- ケロイド形成または肥大瘢痕の歴史
- 現在の抗凝固療法または出血障害
- 妊娠または母乳育児
- 過去6か月以内に同じ地域での以前の審美的治療
- 登録前の30日以内の別の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JuläineGroup
この腕の参加者は、0日目、30日目、および60日目に注射可能なポリラトン酸ゲルであるJuläineの3つの皮内注射を受けます。
注射は、萎縮性にきびの傷跡の影響を受けた領域に投与されます。
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Juläineは、にきびの傷跡からの皮膚の鬱病を改善するために皮内使用を目的とした、ポリル乳酸ミクロスフェアを含む滅菌注射可能なインプラントです。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
この腕の参加者は、にきびの傷跡の影響を受けた地域に、0、30日目、および60日目に滅菌生理食塩水（プラセボ）の3つの皮内注射を受けます。
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ジュラインと同じ容量とスケジュールで投与されるプラセボコントロールとして使用される滅菌生理食塩水溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきびの瘢痕評価尺度（ASRS）スコアの平均変化ベースラインから治療後6ヶ月と12か月後
時間枠：治療後12ヶ月
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ASRSスコアの平均変化（スケール1-4、スコアの上昇は、ベースラインから6か月と12か月への瘢痕の悪化を示します）。写真を使用して盲検評価者によって評価されます。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の弾力性の変化とカットメトリーによって測定された水和
時間枠：治療後3、6、9、および12か月後
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弾力性は、皮膚収縮のミリメートルで表され、値が高いほど弾力性が高いことを示します。 水分補給は任意の単位（AU）で表され、より高い値が水分補給を示しています。 |
治療後3、6、9、および12か月後
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調査員と患者によって評価されたGAIに基づく世界的な改善
時間枠：治療後3、6、9、および12か月後
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GAISは5ポイントの順序スケールです。
スコアが低いと、美的改善が改善されます。 |
治療後3、6、9、および12か月後
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高周波超音波（HFUS）を使用した瘢痕構造の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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瘢痕の深さは、皮膚の状態が悪いことを示す値が高いHFUSイメージングを介してミリメートル（mm）で測定されます（より目に見える特徴）。
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治療後12ヶ月
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Visia Imagingによって評価される皮膚特性の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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テクスチャー、色素沈着、毛穴に焦点を当てたCanfield Visiaを使用して評価された皮膚機能。 スコアの範囲は0から100の範囲で、値が高いほど皮膚の状態が悪化します（目に見える特徴がより目立つ）。 |
ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NB 15-TF-EU-100-04F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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