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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando Juläine (TM) para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne facial

16 de março de 2026 atualizado por: Nordberg Medical AB

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Juläine (ácido polilático) no tratamento de cicatrizes de acne facial

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de Juläine, um dispositivo médico injetável feito de ácido polilático, para o tratamento de cicatrizes de acne facial. Os participantes com cicatrizes de acne atróficas serão designadas aleatoriamente para receber Juläine ou um placebo (solução salina). O tratamento consistirá em três sessões de injeção em dois meses, seguidas por um período de observação de 12 meses. O estudo medirá mudanças na gravidade da cicatriz e na qualidade da pele ao longo do tempo, usando avaliações clínicas e ferramentas de imagem. O estudo está sendo realizado em várias clínicas de dermatologia na Polônia e é aprovado por um comitê de ética local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de Juläine, um dispositivo médico injetável estéril composto por microesferas de ácido polilático em um gel de atrófico carboximetilcelulose, para o tratamento de colares de acne atófico de severe a severa.

Um total de 55 participantes adultos será inscrito em locais de dermatologia selecionados na Polônia. Quarenta e cinco participantes serão randomizados para receber Juläine, e dez participantes serão randomizados para receber um placebo (solução salina estéril). Todos os participantes receberão três sessões de tratamento administradas durante um período de dois meses (dia 0, dia 30 e dia 60), com injeções direcionadas a áreas afetadas por cicatrizes atróficas.

O endpoint primário é a melhoria nas cicatrizes da acne aos 12 meses a partir da linha de base, avaliada por avaliadores cegos usando a escala de classificação de cicatrizes da acne (ASRS). Os resultados secundários incluem satisfação relatada pelo sujeito, avaliações de melhoria usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIs) e medições objetivas de textura da pele avaliadas através de sistemas de imagem como Canfield Visia.

A segurança será monitorada através da coleta de eventos adversos, avaliações de tolerabilidade local e visitas de acompanhamento durante um período de 12 meses. O estudo é realizado em conformidade com os regulamentos da ISO 14155: 2020 e da UE MDR e recebeu a aprovação de ética do Comitê de Bioética da Câmara Médica Regional em Gdańsk, Polônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
        • Contato:
          • Maria Luiza Piesiaków, MD
          • Número de telefone: +48 515 151 388
          • E-mail: maria_luiza@op.pl
      • Gdynia, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne dr Kubik
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Presença de cicatrizes de acne facial atróficas moderadas a graves
  • Adulto imune-competente
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo e visitas de acompanhamento
  • Consentimento informado assinado obtido

Critérios de exclusão:

  • Acne ativa, infecção ou doença da pele crônica na área de tratamento
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida para qualquer componente de Juläine
  • História da formação de Keloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Terapia anticoagulante atual ou transtorno de sangramento
  • Grávida ou amamentando
  • Tratamento estético anterior na mesma área nos últimos 6 meses
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Juläine Group
Os participantes deste braço receberão três injeções intradérmicas de Juläine, um gel de ácido polilático injetável, no dia 0, dia 30 e dia 60. As injeções são administradas em áreas afetadas por cicatrizes de acne atróficas.
Dispositivo: Juläine
Juläine é um implante injetável estéril contendo microesferas de ácido poli-l-lático, destinado ao uso intradérmico para melhorar as depressões da pele das cicatrizes de acne.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deste braço receberão três injeções intradérmicas de solução salina estéril (placebo) no dia 0, dia 30 e dia 60, em áreas afetadas por cicatrizes de acne.
Outro: Salinha estéril (placebo)
Solução salina estéril usada como controle placebo, administrado no mesmo volume e cronograma que Juläine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de classificação de cicatrizes acne (ASRS) da linha de base para 6 e 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
Mudança média na pontuação do ASRS (escala 1-4; pontuações mais altas indicam pior cicatrização) da linha de base para 6 e 12 meses, avaliadas por avaliadores cegos usando fotografias.
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na elasticidade da pele e hidratação medida por cutometria
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

A elasticidade é expressa em milímetros de retração da pele, com valores mais altos indicando maior elasticidade.

A hidratação é expressa em unidades arbitrárias (Au), com valores mais altos indicando maior hidratação.
3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
Melhoria global com base no GAIs avaliado pelo investigador e paciente
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

Gais é uma escala ordinal de 5 pontos:

  1. = Muito melhorado
  2. = Muito melhorado
  3. = Melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Pior

Pontuações mais baixas indicam melhor melhoria estética.
3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
Mudança na estrutura da cicatriz usando ultrassom de alta frequência (HFUS)
Prazo: 12 meses após o tratamento
A profundidade da cicatriz é medida em milímetros (mm) via imagem HFUS com valores mais altos, indicando pior condição da pele (características mais visíveis).
12 meses após o tratamento
Mudança nas características da pele avaliada pela Visia Imaging
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses

Características da pele avaliadas usando Canfield Visia com foco na textura, pigmentação e poros.

As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando pior condição da pele (recursos mais visíveis).
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordberg Medical AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB 15-TF-EU-100-04F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados para proteger a confidencialidade dos participantes e em conformidade com os regulamentos de proteção de dados. Os resultados do estudo serão divulgados em forma agregada por meio de publicação revisada por pares e envios regulatórios, garantindo a transparência enquanto protege a privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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