Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Juläine (TM) zur Behandlung atrophischer Gesichtsnarben
Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Juläin (Polyltsäure) bei der Behandlung von Acne-Narben im Gesichtsnarben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Juläin, einem sterilen injizierbaren medizinischen Gerät, das aus Polyltinsäure-Mikrokugeln in einem Carbboxymethylcellulosegel besteht, für die Behandlung von gemäßigten mäßigen und schweren Gesichts-Atrophen-Acne-Acne-Scars-Scars.
Insgesamt 55 erwachsene Teilnehmer werden an ausgewählten Dermatologie -Standorten in Polen eingeschrieben. 45 Teilnehmer werden randomisiert, um Juläine zu empfangen, und zehn Teilnehmer werden randomisiert, um ein Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten drei Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Monaten (Tag 0, Tag 30 und Tag 60) verabreicht werden und auf Bereiche, die von atrophischen Narben betroffen sind, inszeniert werden.
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Akne -Narben nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert, die von verblindeten Bewertern unter Verwendung der Acne -Narbenbewertungsskala (ASRS) bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die von Subjekte gemeldete Zufriedenheit, Verbesserungsbewertungen unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und objektive Hautstrukturmessungen, die durch Bildgebungssysteme wie Canfield Vissia bewertet wurden.
Die Sicherheit wird durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse, lokale Verträglichkeitsbewertungen und Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten überwacht. Die Studie erfolgt gemäß den Bestimmungen der ISO 14155: 2020 und der EU MDR und wurde vom Bioethikkomitee der regionalen medizinischen Kammer in Gdikte, Polen, die Ethik -Genehmigung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paweł Kubik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 515 151 388
- E-Mail: pawel.kubik@k-lab.com.pl
Studienorte
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Gdansk, Polen
- Rekrutierung
- Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
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Kontakt:
- Maria Luiza Piesiaków, MD
- Telefonnummer: +48 515 151 388
- E-Mail: maria_luiza@op.pl
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Gdynia, Polen
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne dr Kubik
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Kontakt:
- Daria Albertyńska, MD
- Telefonnummer: +48 515 151 388
- E-Mail: daria.albertynska@drkubik.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein von mittelschweren bis schweren atrophischen Gesichtsnarben im Gesicht
- Immunkompetente Erwachsener
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Follow-up-Besuche einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Aktive Akne, Infektion oder chronische Hautkrankheit im Behandlungsbereich
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jede Komponente von Juläine
- Vorgeschichte der Keloidbildung oder hypertropher Narben
- Aktuelle Antikoagulans -Therapie oder Blutungsstörung
- Schwanger oder stillen
- Vorherige ästhetische Behandlung im gleichen Bereich in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Juläine Group
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten am Tag 0, Tag 30 und Tag 60 drei intradermale Injektionen Juläus, ein injizierbares Polylactsäurgel.
Injektionen werden in Bereiche verabreicht, die von atrophischen Aknenarben betroffen sind.
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Juläine ist ein steriles injizierbares Implantat, das Poly-L-Lactinsäure-Mikrokugeln enthält, das für den intradermalen Gebrauch vorgesehen ist, um die Hautablösungen durch Aknenarben zu verbessern.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten am Tag 0, Tag 30 und Tag 60 drei intradermale Injektionen steriler Kochsalzlösung (Placebo) in Gebiete, die von Akne -Narben betroffen sind.
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Sterile Kochsalzlösung als Placebo -Kontrolle, die in demselben Volumen und Zeitplan wie Juläine verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung der ASRS -Bewertungsbewertung (Acne Scar Bewertungsskala) von Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Durchschnittliche Änderung des ASRS-Scores (Skala 1-4; höhere Werte deuten auf schlechtere Narben an) von Ausgangswert auf 6 und 12 Monate hin, bewertet von geblendeten Evaluatoren mit Fotos.
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hautelastizität und Hydratation gemessen durch Cutometrie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die Elastizität wird in Millimetern des Hautentzugs ausgedrückt, wobei höhere Werte eine größere Elastizität hinweisen. Die Hydratation wird in willkürlichen Einheiten (AU) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine höhere Hydratation anzeigen. |
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Globale Verbesserung auf der Grundlage von GAIS, die vom Forscher und Patienten bewertet wurden
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Gais ist eine 5-Punkte-Ordnungsskala:
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere ästhetische Verbesserung hin. |
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Narbenstruktur mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall (HFUS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die Narbentiefe wird in Millimetern (MM) über die HFUS -Bildgebung mit höheren Werten gemessen, was auf einen schlechteren Hautzustand hinweist (sichtbare Merkmale).
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12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Hauteigenschaften, die durch die Visia -Bildgebung bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Hautmerkmale, die mithilfe von Canfield Visia bewertet wurden und sich auf Textur, Pigmentierung und Poren konzentrieren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Hautzustand aufnehmen (sichtbare Merkmale). |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB 15-TF-EU-100-04F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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