Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa a Juläine (TM) para el tratamiento de cicatrices atróficas del acné facial
Ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de Juläine (ácido poliláctico) en el tratamiento de las cicatrices de acné facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Juläine, un dispositivo médico inyectable estéril compuesto de microesferas de ácido poliláctico en un gel carboximetilcelulosa, para el tratamiento de un escalofrío de acernes atróficos faciales moderado a severo.
Un total de 55 participantes adultos se inscribirán en sitios de dermatología seleccionados en Polonia. Cuarenta y cinco participantes serán aleatorizados para recibir a Juläine, y diez participantes serán aleatorizados para recibir un placebo (solución salina estéril). Todos los participantes recibirán tres sesiones de tratamiento administradas durante un período de dos meses (día 0, día 30 y día 60), con inyecciones dirigidas a áreas afectadas por cicatrices atróficas.
El punto final principal es la mejora en las cicatrices del acné a los 12 meses desde el inicio, evaluado por evaluadores cegados utilizando la escala de calificación de la cicatriz del acné (ASRS). Los resultados secundarios incluyen la satisfacción informada por el sujeto, las evaluaciones de mejora utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAI) y las mediciones objetivas de textura de la piel evaluadas a través de sistemas de imágenes como Canfield Visia.
La seguridad se monitoreará a través de la recolección de eventos adversos, evaluaciones de tolerabilidad local y visitas de seguimiento durante un período de 12 meses. El estudio se realiza de conformidad con las regulaciones ISO 14155: 2020 y la MDR de la UE, y ha recibido la aprobación de ética del Comité de Bioética de la Cámara Médica Regional en Gdańsk, Polonia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paweł Kubik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 515 151 388
- Correo electrónico: pawel.kubik@k-lab.com.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
-
Contacto:
- Maria Luiza Piesiaków, MD
- Número de teléfono: +48 515 151 388
- Correo electrónico: maria_luiza@op.pl
-
Gdynia, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne dr Kubik
-
Contacto:
- Daria Albertyńska, MD
- Número de teléfono: +48 515 151 388
- Correo electrónico: daria.albertynska@drkubik.pl
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Presencia de cicatrices de acné facial atroficas moderadas a severas
- Adulto inmunescompetente
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y las visitas de seguimiento
- Consentimiento informado firmado obtenido
Criterios de exclusión:
- Acné activo, infección o enfermedad crónica de la piel en el área de tratamiento
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Juläine
- Historia de la formación queloides o cicatrices hipertróficas
- Terapia anticoagulante actual o trastorno hemorrágico
- Embarazada o lactancia
- Tratamiento estético previo en la misma área en los últimos 6 meses
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Juläine
Los participantes en este brazo recibirán tres inyecciones intradérmicas de Juläine, un gel de ácido poliláctico inyectable, en el día 0, día 30 y día 60.
Las inyecciones se administran en áreas afectadas por cicatrices de acné atrófico.
|
Juläine es un implante inyectable estéril que contiene microesferas de ácido poli-L-láctico, destinado a un uso intradérmico para mejorar las depresiones de la piel de las cicatrices del acné.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes en este brazo recibirán tres inyecciones intradérmicas de solución salina estéril (placebo) en el día 0, día 30 y día 60, en áreas afectadas por cicatrices del acné.
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Solución salina estéril utilizada como control de placebo, administrado en el mismo volumen y horario que Juläine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la puntuación de la Escala de clasificación de cicatrices de acné (ASRS) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cambio promedio en la puntuación ASRS (escala 1-4; puntajes más altos indican peores cicatrices) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses, evaluados por evaluadores cegados utilizando fotografías.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la elasticidad de la piel e hidratación medidas por cutometría
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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La elasticidad se expresa en milímetros de retracción de la piel, con valores más altos que indican una mayor elasticidad. La hidratación se expresa en unidades arbitrarias (AU), con valores más altos que indican una mayor hidratación. |
3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Mejora global basada en GAIS evaluadas por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
|
GAIS es una escala ordinal de 5 puntos:
Los puntajes más bajos indican una mejor mejora estética. |
3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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|
Cambio en la estructura de la cicatriz utilizando ultrasonido de alta frecuencia (HFU)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
La profundidad de la cicatriz se mide en milímetros (mm) a través de imágenes de HFU con valores más altos que indican una peor condición de la piel (características más visibles).
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12 meses después del tratamiento
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Cambio en las características de la piel evaluadas por Visia Imaging
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Características de la piel evaluadas con Canfield Visia centrándose en la textura, la pigmentación y los poros. Los puntajes varían de 0 a 100, con valores más altos que indican una peor condición de la piel (características más visibles). |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB 15-TF-EU-100-04F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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