위축성 안면 여드름 흉터 치료를위한 Juläine (TM)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
안면 여드름 흉터 치료에서 줄든 (폴리 락트산)의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 카르복시 메틸 셀룰로스 겔에서 폴리 락트 산 미소 구조로 구성된 멸균 주사 가능한 의료 장치 인 Juläine의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 중심의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
총 55 명의 성인 참가자가 폴란드의 선택된 피부과 사이트에 등록됩니다. 45 명의 참가자는 Juläine을 받기 위해 무작위로 배정되며, 10 명의 참가자는 위약 (멸균 식염수 용액)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 2 개월 기간 (0 일, 30 일 및 60 일)에 걸쳐 투여 된 3 개의 치료 세션을 받게되며, 위축성 흉터의 영향을받는 지역을 대상으로 주사가 발생합니다.
1 차 종말점은 ASRS (Acne Scar Rating Scale)를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 평가 된 기준선으로부터 12 개월에 여드름 흉터의 개선입니다. 2 차 결과에는 주제보고 만족도, GAI (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용한 개선 평가 및 Canfield Visia와 같은 이미징 시스템을 통해 평가 된 객관적인 피부 질감 측정이 포함됩니다.
12 개월 동안의 부작용, 지역 내약성 평가 및 후속 방문을 통해 안전을 모니터링 할 것입니다. 이 연구는 ISO 14155 : 2020 및 EU MDR 규정을 준수하여 수행되었으며 폴란드 그단스크에있는 지역 의료 챔버의 생물 윤리위원회로부터 윤리 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paweł Kubik, MD, PhD
- 전화번호: +48 515 151 388
- 이메일: pawel.kubik@k-lab.com.pl
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
-
연락하다:
- Maria Luiza Piesiaków, MD
- 전화번호: +48 515 151 388
- 이메일: maria_luiza@op.pl
-
Gdynia, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne dr Kubik
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연락하다:
- Daria Albertyńska, MD
- 전화번호: +48 515 151 388
- 이메일: daria.albertynska@drkubik.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 중등도 내지 중증의 위축 성 안면 여드름 흉터의 존재
- 면역 경쟁 성인
- 학습 절차 및 후속 방문을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준 :
- 치료 구역에서 활성 여드름, 감염 또는 만성 피부병
- Juläine의 모든 구성 요소에 알려진 알레르기 또는 과민성
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 역사
- 현재 항응고제 요법 또는 출혈 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6 개월 이내에 같은 지역에서의 이전 미학적 치료
- 등록 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Juläine 그룹
이 팔의 참가자는 0 일, 30 일 및 60 일에 주사 가능한 폴리 락트산 겔 인 줄 킨 (Juläine)의 3 개의 피내 주사를 받게됩니다.
주사는 위축성 여드름 흉터의 영향을받는 지역으로 투여됩니다.
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Juläine은 폴리 -L 락트산 미소 구를 함유하는 멸균 주사 가능한 임플란트이며, 여드름 흉터로부터 피부 우울을 개선하기 위해 피내 사용을위한 것입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 팔의 참가자는 0 일, 30 일 및 60 일에 멸균 식염수 (위약)의 3 개의 피내 주사를 여드름 흉터에 의해 영향을받는 지역으로 받게됩니다.
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Juläine과 동일한 부피 및 일정으로 투여되는 위약 대조군으로 사용되는 멸균 식염수 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여드름 흉터 등급 척도 (ASRS) 점수의 평균 변화는 치료 후 기준선에서 6 개월 및 12 개월까지
기간: 치료 12 개월 후
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ASRS 점수의 평균 변화 (스케일 1-4; 더 높은 점수는 흉터가 나쁘다)는 기준선에서 6 개월 및 12 개월까지의 맹목적인 평가자가 사진을 사용하는 맹목적인 평가자에 의해 평가됩니다.
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치료 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 탄성 및 수화의 변화는 컷 오토 메 트리에 의해 측정됩니다
기간: 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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탄성은 피부 회복의 밀리미터로 표현되며, 더 높은 값은 더 큰 탄성을 나타냅니다. 수화는 임의 단위 (AU)로 표현되며, 더 높은 수화는 더 높은 수화를 나타냅니다. |
치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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조사관과 환자가 평가 한 GAI를 기반으로 한 글로벌 개선
기간: 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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GAIS는 5 점의 서수 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 미적 개선을 나타냅니다. |
치료 후 3, 6, 9 및 12 개월
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고주파 초음파 (HFU)를 사용한 흉터 구조 변화
기간: 치료 12 개월 후
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흉터 깊이는 피부 상태가 더 나빠서 더 높은 값 (더 눈에 보이는 특징)을 나타내는 HFUS 이미징을 통해 밀리미터 (mm)로 측정됩니다.
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치료 12 개월 후
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Visia 이미징에 의해 평가 된 피부 특성의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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피부 특징은 질감, 색소 침착 및 모공에 중점을 둔 Canfield Visia를 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 값은 피부 상태가 더 나빠졌습니다 (더 눈에 띄는 특징). |
기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB 15-TF-EU-100-04F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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