Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící Juläine (TM) pro léčbu atrofických jizev po akné obličeje
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Juläine (kyselina polylaktická) při léčbě jizvy obličeje akné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie určené k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Juläine, sterilního injekčního zdravotnického zařízení složeného z mikrosfér polyloktové kyseliny v karboxymethylcelulózovém gelu, pro léčbu mírného až závažného atrofního atrofického Atrofického akne.
Na vybraných dermatologických místech v Polsku bude zapsáno celkem 55 dospělých účastníků. Čtyřicet pět účastníků bude randomizováno, aby obdržely Juläine, a deset účastníků bude randomizováno, aby obdrželi placebo (sterilní solný roztok). Všichni účastníci obdrží tři léčebné sezení podávané po dobu dvou měsíců (den 0, 30, 30. den a 60 den), přičemž injekce jsou zaměřeny na oblasti postižené atrofickými jizvami.
Primárním koncovým bodem je zlepšení jizev akné po 12 měsících od základní linie, hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí stupnice hodnocení jizev akné (ASRS). Sekundární výsledky zahrnují spokojenost uváděnou subjekty, hodnocení zlepšení pomocí stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS) a objektivní měření textury kůže hodnocené prostřednictvím zobrazovacích systémů, jako je Canfield Visia.
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím shromažďování nežádoucích účinků, posouzení místních snášenlivosti a následných návštěv po dobu 12 měsíců. Studie se provádí v souladu s předpisy ISO 14155: 2020 a EU MDR a obdržela etickou schválení od bioetické komise regionální lékařské komory v Polsku Gdańsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paweł Kubik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 515 151 388
- E-mail: pawel.kubik@k-lab.com.pl
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
-
Kontakt:
- Maria Luiza Piesiaków, MD
- Telefonní číslo: +48 515 151 388
- E-mail: maria_luiza@op.pl
-
Gdynia, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne dr Kubik
-
Kontakt:
- Daria Albertyńska, MD
- Telefonní číslo: +48 515 151 388
- E-mail: daria.albertynska@drkubik.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přítomnost mírných až těžkých atrofických jizev obličeje
- Imunitní soutěžící dospělý
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
- Získaný podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní akné, infekce nebo chronický kožní onemocnění v oblasti léčby
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku Juläine
- Historie formace keloidů nebo hypertrofického zjizvení
- Současná antikoagulační terapie nebo porucha krvácení
- Těhotná nebo kojení
- Předchozí estetické ošetření ve stejné oblasti za posledních 6 měsíců
- Účast na další intervenční klinické hodnocení do 30 dnů před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Juläine Group
Účastníci této paže obdrží tři intradermální injekce Juläine, injekčního gelu kyseliny polylaktické, v den 0, den 30 a 60 den.
Injekce jsou podávány do oblastí postižených atrofickými jizvami akné.
|
Juläine je sterilní injekční implantát obsahující mikrosfáry kyseliny poly-L-laktové, určené pro intradermální použití ke zlepšení depresí kůže z jizev akné.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této paže obdrží tři intradermální injekce sterilního fyziologického roztoku (placebo) v den 0, den 30 a den 60 do oblastí postižených jizvami akné.
|
Sterilní solný roztok používaný jako ovládání placeba, podávaný ve stejném objemu a plánu jako Juläine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre hodnocení jizvy (ASRS) z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po ošetření
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Průměrná změna skóre ASRS (měřítko 1-4; vyšší skóre naznačuje horší zjizvení) z základní linie do 6 a 12 měsíců, hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí fotografií.
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity a hydratace pokožky měřená cutometrií
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Elasticita je vyjádřena v milimetrech zatažení kůže, přičemž vyšší hodnoty ukazují větší elasticitu. Hydratace je vyjádřena v libovolných jednotkách (AU), přičemž vyšší hodnoty ukazují větší hydrataci. |
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Globální zlepšení založené na GAIS vyhodnocené vyšetřovatelem a pacientem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
GAIS je 5-bodová ordinální stupnice:
Nižší skóre naznačují lepší estetické zlepšení. |
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna struktury jizvy pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku (HFU)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Hloubka jizvy se měří v milimetrech (mm) prostřednictvím zobrazování HFU s vyššími hodnotami, což ukazuje na horší stav pokožky (viditelnější rysy).
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna charakteristik kůže hodnocené zobrazováním visia
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Funkce kůže hodnocené pomocí Canfield Visia zaměřené na texturu, pigmentaci a póry. Skóre se pohybuje od 0 do 100, s vyššími hodnotami označujícími horší stav pokožky (viditelnější rysy). |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB 15-TF-EU-100-04F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie