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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta Juläine (TM) per il trattamento delle cicatrici atrofiche dell'acne facciale

16 marzo 2026 aggiornato da: Nordberg Medical AB

Studio clinico multicentrico, controllato da placebo, controllato con placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza della juläine (acido polilattico) nel trattamento delle cicatrici dell'acne facciale

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Juläine, un dispositivo medico iniettabile realizzato in acido polilattico, per il trattamento delle cicatrici dell'acne facciale. I partecipanti con cicatrici da acne atrofica saranno assegnati in modo casuale a ricevere Juläine o un placebo (soluzione salina). Il trattamento consisterà in tre sessioni di iniezione in due mesi, seguito da un periodo di osservazione di 12 mesi. Lo studio misurerà i cambiamenti nella gravità della cicatrice e nella qualità della pelle nel tempo usando valutazioni cliniche e strumenti di imaging. Lo studio è condotto in più cliniche dermatologiche in Polonia ed è approvato da un comitato etico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Juläine, un dispositivo medico iniettabile sterile composto da microsfere di acido polilattico in un gel carbossimetilcellulosa, per il trattamento di scarne Acne atrofi atrophiche viso moderate a gravi.

Un totale di 55 partecipanti adulti saranno iscritti in siti di dermatologia selezionati in Polonia. Quarantacinque partecipanti saranno randomizzati a ricevere Juläine e dieci partecipanti saranno randomizzati a ricevere un placebo (soluzione salina sterile). Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di trattamento somministrate per un periodo di due mesi (giorno 0, giorno 30 e giorno 60), con iniezioni mirate alle aree colpite da cicatrici atrofiche.

L'endpoint primario è il miglioramento delle cicatrici da acne a 12 mesi dalla linea di base, valutato da valutatori in cieco usando la scala di rating cicatrizzine dell'acne (ASRS). I risultati secondari includono soddisfazione riportata in materia, valutazioni di miglioramento utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS) e misurazioni oggettive della texture cutanee valutate attraverso sistemi di imaging come Canfield Visiia.

La sicurezza sarà monitorata attraverso la raccolta di eventi avversi, valutazioni della tollerabilità locale e visite di follow-up per un periodo di 12 mesi. Lo studio è condotto in conformità con i regolamenti ISO 14155: 2020 e UE MDR e ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Bioetico della Camera medica regionale a Dangola, in Polonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
        • Contatto:
          • Maria Luiza Piesiaków, MD
          • Numero di telefono: +48 515 151 388
          • Email: maria_luiza@op.pl
      • Gdynia, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne dr Kubik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Presenza di cicatrici da acne facciale atrofica atrofica atrofica
  • Adulto immuno-competente
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Acne attiva, infezione o malattia cutanea cronica nell'area di trattamento
  • Noto allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di juläine
  • Storia di formazione del cheloide o cicatrici ipertrofiche
  • Attuale terapia anticoagulante o disturbo da sanguinamento
  • Incinta o allattamento al seno
  • Precedente trattamento estetico nella stessa area negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Juläine
I partecipanti a questo braccio riceveranno tre iniezioni intradermiche di juläine, un gel di acido polilattico iniettabile, al giorno 0, giorno 30 e giorno 60. Le iniezioni vengono somministrate in aree colpite da cicatrici da acne atrofiche.
Dispositivo: Juläine
Juläine è un impianto iniettabile sterile contenente microsfere di acido poli-L-lattico, destinato all'uso intradermico per migliorare le depressioni della pelle dalle cicatrici da acne.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno tre iniezioni intradermiche di soluzione salina sterile (placebo) al giorno 0, giorno 30 e giorno 60, in aree colpite da cicatrici da acne.
Altro: Saline sterile (placebo)
Solina salina sterile utilizzata come controllo placebo, somministrata nello stesso volume e programma di Juläine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella scala di rating cicatriziale dell'acne (ASRS) dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media del punteggio ASRS (scala 1-4; punteggi più alti indicano cicatrici peggiori) dal basale a 6 e 12 mesi, valutato da valutatori in cieco usando fotografie.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elasticità della pelle e nell'idratazione misurata mediante cutometria
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

L'elasticità è espressa in millimetri di retrazione della pelle, con valori più elevati che indicano una maggiore elasticità.

L'idratazione è espressa in unità arbitrarie (AU), con valori più elevati che indicano una maggiore idratazione.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento globale basato su GAIS valutato da investigatore e paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

Gais è una scala ordinale a 5 punti:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Peggio

I punteggi più bassi indicano un migliore miglioramento estetico.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della struttura della cicatrice mediante ultrasuoni ad alta frequenza (HFUS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La profondità della cicatrice viene misurata in millimetri (mm) tramite imaging HFUS con valori più alti che indicano una condizione di pelle peggiore (caratteristiche più visibili).
12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento delle caratteristiche della pelle valutata mediante imaging Visia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Caratteristiche della pelle valutate utilizzando Canfield Viste concentrandosi su consistenza, pigmentazione e pori.

I punteggi vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano una condizione cutanea peggiore (caratteristiche più visibili).
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordberg Medical AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB 15-TF-EU-100-04F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e in conformità con le normative sulla protezione dei dati. I risultati dello studio saranno divulgati in forma aggregata attraverso la pubblicazione peer-reviewed e le comunicazioni normative, garantendo la trasparenza salvaguardando la privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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