Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Juläine (TM) atrofisten kasvojen aknen arpien hoitoon

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nordberg Medical AB

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Julänine (polymaattihappo) tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen aknearvojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Julänine, injektoitavan lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on valmistettu polylaktihaposta kasvojen aknearvojen hoitamiseksi. Osallistujat, joilla on atrofisia aknearpoja Hoito koostuu kolmesta injektioistunnosta kahden kuukauden aikana, jota seuraa 12 kuukauden havaintojakso. Tutkimus mittaa arpien vakavuuden ja ihon laadun muutokset ajan myötä kliinisten arviointien ja kuvantamisvälineiden avulla. Tutkimus tehdään Puolan useilla dermatologian klinikoilla, ja paikallinen etiikkakomitea hyväksyy sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Julänine-injektoitavan lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu polymostirahapon mikropallosta karboksimetyyliselluloosageelissä, kohtelua kohdentamiseksi kohtalaisen kasvojen atrofisten akne-kerrosten käsittelemiseksi.

Puolaan valittuihin dermatologiakohteisiin ilmoittautuu yhteensä 55 aikuista osallistujaa. Neljäkymmentäviisi osallistujaa satunnaistetaan saamaan Julänine, ja kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääke (steriili suolaliuosliuos). Kaikki osallistujat saavat kolme kuukauden aikana annettua hoitoistuntoa (päivä 0, päivä 30 ja 60 päivä), injektioilla alueille, joihin atrofiset arvet vaikuttavat.

Ensisijainen päätetapahtuma on aknen arpien parannus 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta, sokeiden arvioijien arvioituna aknen arpi -asteikolla (ASRS) käyttämällä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy aiheen ilmoittama tyytyväisyys, parannusarvioinnit käyttämällä globaalia esteettistä parannusasteikkoa (GAII) ja objektiivisia ihon tekstuurimittauksia, jotka arvioidaan kuvantamisjärjestelmien, kuten Canfield Visian, avulla.

Turvallisuutta tarkkaillaan keräämällä haittavaikutuksia, paikallisia siedettävyysarviointeja ja seurantavierailuja 12 kuukauden aikana. Tutkimus suoritetaan ISO 14155: 2020 ja EU MDR: n määräysten mukaisesti, ja se on saanut eettisen hyväksynnän alueellisen lääketieteellisen kamarin bioetiikan komitealta Gdańskissa, Puolassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Luiza Piesiaków, MD
          • Puhelinnumero: +48 515 151 388
          • Sähköposti: maria_luiza@op.pl
      • Gdynia, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne dr Kubik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Kohtalaisten tai vakavien atrofisten kasvojen aknen arpien läsnäolo
  • Immuunikilpailu
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akne, infektio tai krooninen ihosairaus hoitoalueella
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa Julänine -komponenttiin
  • Keloidien muodostumisen historia tai hypertrofinen arpia
  • Nykyinen antikoagulanttihoito tai verenvuotohäiriö
  • Raskaana tai imetys
  • Aikaisempi esteettinen hoito samalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juläine -ryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat kolme injektiivista injektiota Juläine, injektoitava polymopiahappogeeli, päivänä 0, päivä 30 ja 60. Injektioita annetaan alueille, joihin atrofiset aknearvet kärsivät.
Laite: Juläine
Juläine on steriili injektoitava implantti, joka sisältää poly-L-latohappohapon mikropalloja, jotka on tarkoitettu intradermaaliseen käyttöön parantamaan ihon masennuksia aknearvoista.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat kolme steriilistä suolaliuosta (lumelääke) intradermaalista injektiota päivänä 0, päivässä 30 ja 60 päivässä alueille, joihin aknen arvet kärsivät.
Muut: Steriili suolaliuos (lumelääke)
Steriiliä suolaliuosliuosta, jota käytetään lumelääkekontrollina, jota annetaan samassa tilavuudessa ja aikataulussa kuin Juläine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos aknen SCAR -luokitusasteikossa (ASRS) -pistemäärä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
ASRS-pistemäärän keskimääräinen muutos (asteikko 1-4; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpia) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen, sokeiden arvioijien arvioima valokuvia käyttävät.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon joustavuuden ja nesteytyksen muutos mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Joustavuus ilmenee millimetreinä ihon vetäytymisessä, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa joustavuutta.

Hydraatio ilmaistaan mielivaltaisissa yksiköissä (AU), ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa nesteytystä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkijan ja potilaan arvioimat GAI: iin perustuvat globaalit parannukset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

GAIS on 5-pisteinen ordinaalinen asteikko:

  1. = Hyvin parantunut
  2. = Paljon parannettu
  3. = Parannettu
  4. = Ei muutosta
  5. = Pahempaa

Pienet pisteet osoittavat parempaa esteettistä parannusta.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arpirakenteen muutos käyttämällä korkeataajuista ultraääntä (HFUS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arven syvyys mitataan millimetreinä (mm) HFUS -kuvantamisen kautta, jolla on korkeammat arvot, mikä osoittaa huonomman ihon olosuhteet (näkyvämmät piirteet).
12 kuukautta hoidon jälkeen
Visian kuvantamisen arvioimien ihon ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Ihoominaisuudet, jotka arvioidaan Canfield Visian avulla, joka keskittyy tekstuuriin, pigmenttiin ja huokosiin.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat arvot osoittavat pahempaa ihon kuntoa (näkyvämpiä ominaisuuksia).
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordberg Medical AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB 15-TF-EU-100-04F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja tietosuojamääräysten noudattamiseksi. Tutkimuksen tulokset levitetään kokonaismuodossa vertaisarvioidun julkaisun ja sääntelyn välittämisen avulla, mikä varmistaa läpinäkyvyyden turvata yksityisyyden suojaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne arvet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa