Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające Juläine (TM) w leczeniu zanikowych blizn trądziku twarzy

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nordberg Medical AB

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo juläine (kwas polilaktyczny) w leczeniu blizn trądziku twarzy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Juläine, do wstrzykiwania urządzenia medycznego wykonanego z kwasu polilaktycznego, do leczenia blizn trądziku twarzy. Uczestnicy z zanikowymi bliznami trądziku zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Juläine lub placebo (soli fizjologicznej). Leczenie będzie składać się z trzech sesji iniekcyjnych w ciągu dwóch miesięcy, a następnie 12-miesięcznego okresu obserwacji. Badanie z czasem mierzy zmiany nasilenia blizny i jakości skóry przy użyciu ocen klinicznych i narzędzi do obrazowania. Badanie jest przeprowadzane w wielu klinikach dermatologicznych w Polsce i jest zatwierdzone przez lokalny komitet etyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa juläine, sterylnego urządzenia medycznego do wstrzykiwań złożonych z mikrosfer kwasu polilaktycznego w żelu karboksymetylocelozowym, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego do ciężkich blizn truków powierzchniowych.

W sumie 55 dorosłych uczestników zostanie zapisanych na wybrane miejsca dermatologiczne w Polsce. Czterdzieści pięć uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania Juläine, a dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania placebo (sterylne roztwór soli fizjologicznej). Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje leczenia podawane w ciągu dwóch miesięcy (dzień 0, dzień 30 i 60), z zastrzykami ukierunkowanymi na obszary dotknięte zanikiem blizny.

Podstawowym punktem końcowym jest poprawa blizn trądziku po 12 miesiącach od wartości wyjściowej, ocenianych przez oślepionych ewaluatorów przy użyciu skali oceny trądziku (ASR). Wtórne wyniki obejmują zgłaszane przez tematu satysfakcję, oceny poprawy za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) oraz obiektywne pomiary tekstury skóry oceniane za pomocą systemów obrazowania, takich jak Canfield Visia.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych, lokalnych ocen tolerancji i wizyt kontrolnych w okresie 12 miesięcy. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z przepisami ISO 14155: 2020 i UE MDR i otrzymało zatwierdzenie etyki Komitetu Bioetyki regionalnej izby medycznej w Gdańsku w Polsce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
        • Kontakt:
          • Maria Luiza Piesiaków, MD
          • Numer telefonu: +48 515 151 388
          • E-mail: maria_luiza@op.pl
      • Gdynia, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne dr Kubik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Obecność blizn z atroficznych trądziku twarzy umiarkowanych do ciężkiej
  • Dorosły dla osób kompetentnych odporności
  • Chętne i zdolne do przestrzegania procedur studiów i wizyt uzupełniających
  • Podpisana świadomowana zgoda uzyskana

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny trądzik, infekcja lub przewlekłe choroby skóry w obszarze leczenia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na dowolny składnik Juläine
  • Historia tworzenia keloidów lub przerostu
  • Obecne zaburzenie terapii przeciwzakrzepowej lub krwawienia
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Poprzednie leczenie estetyczne w tym samym obszarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zapisaniem się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Juläine
Uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy wstrzyknięcia śródskórne Juläine, do wstrzykiwalny żel kwasu polilaktycznego, w dniu 0, dniu 30 i dnia 60. Wstrzyki są podawane w obszarach dotkniętych zanikowymi bliznami trądziku.
Urządzenie: Juläine
Juläine jest sterylnym implantem do wstrzykiwań zawierających mikrosfery kwasu poli-mlekowego, przeznaczone do stosowania śródskórnego w celu poprawy depresji skóry z blizn trądziku.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy zastrzyki śródskórne sterylnej soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, dniu 30 i 60, w obszary dotknięte bliznami trądziku.
Inny: Sterylny sol fizjologiczny (placebo)
Sterylny roztwór soli fizjologicznej stosowany jako kontrola placebo, podawana w tej samej objętości i harmonogramie co Juläine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skali oceny blizn trądziku (ASRS) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana wyniku ASRS (skala 1-4; wyższe wyniki wskazują na gorsze blizny) z wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy, ocenianych przez zaślepionych oceniających za pomocą zdjęć.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry i nawodnienie mierzona za pomocą cięcia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Elastyczność wyraża się w milimetrach cofania skóry, przy czym wyższe wartości wskazują na większą elastyczność.

Hydration wyraża się w dowolnych jednostkach (AU), przy czym wyższe wartości wskazują na większe nawodnienie.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Globalna poprawa oparta na GAI oceniana przez badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

GAIS to 5-punktowa skala porządkowa:

  1. = Bardzo ulepszony
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Ulepszony
  4. = Brak zmiany
  5. = Gorzej

Niższe wyniki wskazują na lepszą poprawę estetyczną.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana struktury blizn przy użyciu ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (HFU)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Głębokość blizn mierzy się w milimetrach (mm) poprzez obrazowanie HFUS o wyższych wartościach wskazujących na gorsze stan skóry (bardziej widoczne cechy).
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana charakterystyk skóry oceniona przez wizję obrazowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Cechy skóry oceniane za pomocą Canfield Visia koncentrującej się na teksturze, pigmentacji i porach.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze stan skóry (bardziej widoczne cechy).
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordberg Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB 15-TF-EU-100-04F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników i zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione w zagregowanej formie poprzez recenzowaną publikację i zgłoszenia regulacyjne, zapewniając przejrzystość przy jednoczesnym zabezpieczeniu prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Juläine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj