Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer Juläine (TM) til behandling af atrofiske ansigtsacne-ar

16. marts 2026 opdateret af: Nordberg Medical AB

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Juläine (polylaktsyre) til behandling af ansigtsacne-ar

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Juläine, et injicerbart medicinsk udstyr lavet af polylaktinsyre, til behandling af ansigtsacne -ar. Deltagere med atrofiske acne -ar får tilfældigt til at modtage enten Juläine eller en placebo (saltvand). Behandlingen vil bestå af tre injektionssessioner over to måneder, efterfulgt af en 12-måneders observationsperiode. Undersøgelsen vil måle ændringer i arens sværhedsgrad og hudkvalitet over tid ved hjælp af kliniske vurderinger og billeddannelsesværktøjer. Undersøgelsen gennemføres på flere dermatologiklinikker i Polen og er godkendt af et lokalt etikudvalg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Juläine, en steril injicerbar medicinsk udstyr sammensat af polylaktsyre-mikrosfærer i en carboxymethylcellulosegel, til behandling af moderat til svær ansigts atrofisk acne-ars.

I alt 55 voksne deltagere vil blive tilmeldt på udvalgte dermatologisider i Polen. Femogfyrre deltagere vil blive randomiseret til at modtage Juläine, og ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage en placebo (steril saltopløsning). Alle deltagere vil modtage tre behandlingssessioner, der administreres over en periode på to måneder (dag 0, dag 30 og dag 60), med injektioner målrettet mod områder, der er påvirket af atrofiske ar.

Det primære endepunkt er forbedringen i acne -ar efter 12 måneder fra baseline, vurderet af blindede evaluatorer ved hjælp af Acne Scar Rating Scale (ASRS). Sekundære resultater inkluderer emne-rapporteret tilfredshed, forbedringsvurderinger ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) og objektiv hudteksturmålinger evalueret gennem billeddannelsessystemer som Canfield Visia.

Sikkerhed overvåges gennem indsamlingen af ​​bivirkninger, lokale tolerabilitetsvurderinger og opfølgningsbesøg over en 12-måneders periode. Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med ISO 14155: 2020 og EU MDR -regler og har modtaget etisk godkendelse fra Bioethics Committee of the Regional Medical Chamber i Gdańsk, Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Individual Specialist Medical Practice Maria Luiza-Piesiaków
        • Kontakt:
          • Maria Luiza Piesiaków, MD
          • Telefonnummer: +48 515 151 388
          • E-mail: maria_luiza@op.pl
      • Gdynia, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne dr Kubik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af moderat til svær atrofiske ansigtsacne -ar
  • Immunkompetent voksen
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv acne, infektion eller kronisk hudsygdom i behandlingsområdet
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Juläine
  • Historie om keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Aktuel antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelse
  • Gravid eller amning
  • Tidligere æstetisk behandling i det samme område inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juläine Group
Deltagere i denne arm vil modtage tre intradermale injektioner af Juläine, en injicerbar polylaktinsyregel, på dag 0, dag 30 og dag 60. Injektioner administreres i områder, der er påvirket af atrofiske acne -ar.
Enhed: Juläine
Juläine er en steril injicerbar implantat, der indeholder poly-L-mikrosyre-mikrosfærer, beregnet til intradermal brug for at forbedre huddepressioner fra acne-ar.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage tre intradermale injektioner af steril saltvand (placebo) på dag 0, dag 30 og dag 60, i områder, der er påvirket af acne -ar.
Andet: Steril saltvand (placebo)
Steril saltopløsning anvendt som placebo -kontrol, administreret i samme volumen og tidsplan som Juläine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Acne Scar Rating Scale (ASRS) score fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring i ASRS-score (skala 1-4; højere score indikerer værre ardannelse) fra baseline til 6 og 12 måneder, vurderet af blindede evaluatorer ved hjælp af fotografier.
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudelasticitet og hydrering målt ved cutometri
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Elasticitet udtrykkes i millimeter af hududtrækning med højere værdier, der indikerer større elasticitet.

Hydrering udtrykkes i vilkårlige enheder (AU) med højere værdier, der indikerer større hydrering.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Global forbedring baseret på GAIS evalueret af efterforsker og patient
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Gais er en 5-punkts ordinær skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre

Lavere score indikerer bedre æstetisk forbedring.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Ændring i arstruktur ved hjælp af højfrekvent ultralyd (HFU'er)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Ar -dybde måles i millimeter (mm) via HFUS -billeddannelse med højere værdier, hvilket indikerer værre hudtilstand (mere synlige funktioner).
12 måneder efter behandling
Ændring i hudegenskaber evalueret ved Visia Imaging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Hudfunktioner vurderet ved hjælp af Canfield Visia med fokus på tekstur, pigmentering og porer.

Resultater spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer værre hudtilstand (mere synlige funktioner).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordberg Medical AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB 15-TF-EU-100-04F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagerens fortrolighed og i overensstemmelse med databeskyttelsesbestemmelser. Undersøgelsesresultaterne vil blive formidlet i samlet form gennem peer-reviewet publikation og lovgivningsmæssige indsendelser, hvilket sikrer gennemsigtighed, mens man beskytter privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner