軽度から中程度のアトピー性皮膚炎成人患者における115314軟膏の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントが得られたとき、19歳以上の成人ボランティア。
2. Hanifin and Rajka（1980）の基準に従って、ADの診断を確認しました。
3. 調査製品によって適用できるAD病変
4. 軽度（easi <16）または中程度（16≤asi<のeasiスコアによって診断されるAD

23）スクリーニング時。 5）スクリーニング6）スクリーニングの少なくとも12か月前にADの既往がある、スクリーニング前に少なくとも1か月前に疾患を改善または悪化させていない被験者7）7）要件を自発的に参加し、要件を遵守することに同意することを決定した被験者は、スクリーニングで2〜3の調査員グローバル評価（IGA）を被験者

除外基準：

1. AD以外の臨床的に重要な皮膚障害の証拠または歴史に加えて、以前の/現在の歴史を持つ被験者（例えば、乾癬、接触皮膚炎、赤血球症）
2. 臨床的に重大な皮膚障害の証拠または歴史に加えて、以前の/現在の歴史を持つ被験者（例：肝臓、腎、心血管、呼吸器、内分泌、神経学的、血液学、免疫学、または免疫不全疾患）
3. スクリーニング時に5年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者（ただし、活発な腫瘍治療後に再発なしに5年経過した人（手術、化学療法、放射線療法など）が参加できます。）
4. 臨床的に有意な全身性または局所的な皮膚感染症またはそのような感染の臨床的兆候を持っている被験者は、初期塗布日の1週間前に1週間前に（例：単純ヘルペス、鉄片、鶏po）
5. 予想される初期施用日の2週間前に慢性または急性の炎症性疾患のために全身性抗炎症剤を服用した被験者
6. 治験産物、他の薬物（アスピリン、ペニシリン抗生物質、マクロライド抗生物質など）に対して臨床的に有意な過敏反応の既往がある被験者、およびスポンサー（アナフィラキシーまたは血管浮腫など）が提供する保湿剤

7. 予想される初期塗布日より前に指定された期間内に次の薬を投与した被験者。臨床試験期間内に投与されると予想される被験者。 12週間以内にADの兆候や症状に影響を与える可能性のある投与生物学的薬剤を止めることができない被験者（例：Dupilumab）

   4週間以内にアトピー性皮膚炎の兆候と症状に影響を与える可能性のある以下の薬物と治療法：

   • 全身免疫抑制剤/免疫抑制剤
   • 経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
   • ライブワクチン
   • 全身レチノイド
   • 光療法治療
   • 全身コルチコステロイド

   2週間以内にアトピー性皮膚炎の兆候と症状に影響を与える可能性のある以下の薬と治療法：

   • 全身性抗炎症薬
   • 全身性抗菌剤
   • 漂白治療

   1週間以内にアトピー性皮膚炎の兆候と症状に影響を与える可能性のある次の薬：

   • 局所コルチコステロイド
   • 局所カルシヌーリン阻害剤
   • 局所抗ヒスタミン薬
   • 局所抗菌剤
   • 局所PDE-4阻害剤
   • 局所レチノイド
   • 経口抗ヒスタミン薬
8. スクリーニング時に12リードECGで臨床的に重要な発見をした被験者

9. スクリーニング時の臨床検査に関する次の臨床的に重要な発見

   • Hb <10 g/dl
   • 血小板またはANCレベル<0.5 x通常の下限
   • AST、ALT、ALP、γ-GTPは2以上であるか、総ビリルビンレベルは≥1.5x正常の上限です。
   • 血清クレアチニンレベルは≥2x正常の上限です。
   • 陽性抗HCV、HBS AG、HIV AG/AB、またはIGRAテスト。
10. 制御されていない高血圧（SITSBP≥160mmHgまたはSITDBP≥100mmHg）を持っている被験者）
11. スクリーニング時に56週間で薬物またはアルコール乱用の既往がある被験者
12. 予想される初期塗布日の4週間前に全血またはアフェレーシスを寄付した被験者、または予想される初期塗布日の4週間前に輸血を受けた被験者、またはPSVへのインフォームドコンセントからの期間にわたって献血を継続的に控えることができない被験者。
13. 予想される初期申請日の4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
14. 入院を必要とする手術を予定している、または臨床試験で外科的治療を必要とする被験者
15. 妊娠の計画を立てている、または予期せぬ妊娠の計画を立てている被験者または配偶者（またはパートナー）は、インフォームドコンセントから調査生成物の最後の用量の90日後の期間にわたって非常に効果的な避妊方法を使用することができません。
16. 妊娠または授乳中の女性
17. アトピー性皮膚炎治療における素朴
18. 上記の包含/除外基準以外の理由により、調査員による臨床研究の資格がないと判断された被験者。