온화한 내지 중등도의 아토피 성 피부염 성인 환자의 115314 연고의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의를 얻을 때 19 세 이상의 성인 자원 봉사자.
2. Hanifin and Rajka (1980)의 기준에 따른 AD 진단.
3. 조사 제품에 의해 적용될 수있는 광고 병변
4. 가벼운 (Easi <16) 또는 보통 (16 ≤ easi <의 Easi 점수로 진단 된 AD

23) 심사시. 5) 스크리닝에서 2 ~ 3의 IGA (Investigator Global Assessment)를 조사하는 피험자 6) 6) SCREENING 전 12 개월 이상 AD 병력이 있고 스크리닝 전 1 개월 전에 질병을 개선하거나 악화시키지 않은 대상) 자발적으로 요구 사항에 동의하기로 결정하고 동의하기로 결정한 대상

제외 기준 :

1. AD 이외의 임상 적으로 유의 한 피부 장애의 증거 또는 병력 외에 다음과 같은 이전/현재 이력을 가진 대상 (예 : 건선, 피부염, 적혈구)
2. 임상 적으로 유의 한 피부 장애의 증거 또는 병력 외에 다음과 같은 이전/현재 이력을 가진 대상 (예 : 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 면역 학적 또는 면역 결핍 질환)
3. 스크리닝에서 5 년 이내에 악성 종양의 병력이있는 대상 (그러나 활성 종양 치료 후 재발없이 5 년을 통과 한 사람들은 참여할 수 있습니다.)
4. 임상 적으로 유의미한 전신 또는 국소 피부 감염 또는 이러한 감염의 초기 적용 날짜 1 주일 이내에 그러한 감염의 임상 징후를 가진 대상 (예 : Herpes Simplex, Shingles, Knychox)
5. 예상 초기 적용 날짜 2 주 전에 만성 또는 급성 염증성 질환에 대한 전신 항염증제를 복용 한 대상
6. 조사 제품, 기타 약물 (아스피린, 페니실린 항생제, 마크로 라이드 항생제 등) 및 스폰서 (anaphylaxis 또는 angioedema 등)에 대한 임상 유의 한 과민 반응의 병력이있는 피험자.

7. 예상 초기 적용 날짜 이전에 특정 기간 내에 다음 약물을 투여 한 대상; 임상 시험 기간 내에 투여 될 것으로 예상되는 피험자; 12 주 이내에 AD의 징후 및 증상에 영향을 줄 수있는 투여를 중단 할 수없는 대상 (예 : Dupilumab)

   4 주 이내에 아토피 성 피부염의 징후 및 증상에 영향을 줄 수있는 다음 약물 및 치료 :

   • 전신 면역 억제제/면역 억제제
   • 경구 야누스 키나제 (JAK) 억제제 약물
   • 살아있는 백신
   • 전신 레티노이드
   • 광선 치료
   • 전신 코르티코 스테로이드

   2 주 이내에 아토피 성 피부염의 징후 및 증상에 영향을 줄 수있는 다음 약물 및 치료 :

   • 전신 항 염증 약물
   • 전신 항균제
   • 표백제 치료

   일주일 이내에 아토피 성 피부염의 징후 및 증상에 영향을 줄 수있는 다음 약물 :

   • 국소 코르티코 스테로이드
   • 국소 칼시 뉴린 억제제
   • 국소 항히스타민 제
   • 국소 항균제
   • 국소 PDE-4 억제제
   • 국소 레티노이드
   • 구강 항히스타민 제
8. 스크리닝시 12- 리드 ECG에서 임상 적으로 중요한 결과를 가진 대상

9. 선별시 실험실 검사에 대한 다음과 같은 임상 적으로 중요한 결과

   • HB <10 g/dl
   • 혈소판 또는 ANC 수준 <0.5 x 정상의 하한 한계
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP는 ≥ 2 또는 총 빌리루빈 수준은 ≥ 1.5 x 정상의 상한입니다.
   • 혈청 크레아티닌 수준은 ≥ 2 x 정상의 상한입니다.
   • 양성 항 -HCV, HBS AG, HIV AG/AB 또는 IGRA 테스트.
10. 통제되지 않은 고혈압이있는 대상 (SITSBP ≥ 160 mmHg 또는 SITDBP ≥ 100 mmHg)
11. 스크리닝 중 56 주 안에 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 대상
12. 예상 초기 적용 날짜 4 주 전에 전혈 또는 진술을 기증 한 대상 또는 예상 초기 적용 날짜 4 주 전 4 주 이내에 혈액 수혈을받은 피험자 또는 사전 동의에서 PSV에 이르는 기간 동안 혈액 기증을 지속적으로 기권 할 수없는 피험자.
13. 예상 초기 신청 날짜 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상
14. 입원이 필요한 수술을 예정된 대상 또는 임상 시험에서 외과 적 치료가 필요한 대상
15. 임신 계획을 세우거나 계획되지 않은 임신이지만, 사전 조사 제품의 마지막 복용량 후 90 일까지의 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 수는없는 피험자 또는 배우자 (또는 파트너)는 최후의 피임법을 사용할 수 없습니다.
16. 임신 또는 수유 여성
17. 아토피 성 피부염 치료의 순진한
18. 위의 포함/제외 기준 이외의 이유로 인해 조사관의 임상 연구에 부적격한 대상.