Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento in-115314 in dermatite atopica da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

1. Volontari per adulti di età pari o superiore a 19 anni quando si ottiene il consenso informato.
2. Diagnosi confermata di AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka (1980).
3. Lesioni pubblicitarie che possono essere applicate dal prodotto investigativo
4. AD diagnosticato dal punteggio EASI di lieve (EASI <16) o moderato (16 ≤ EASI <

23) allo screening. 5) Soggetti che investigatore Global Assessment (IGA) da 2 a 3 allo screening 6) Soggetti che hanno una storia di AD almeno 12 mesi prima dello screening e che non hanno migliorato o peggiorato la malattia per almeno un mese prima dello screening 7) Soggetti che decidono volontaria

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno la seguente storia precedente/attuale oltre alle prove o alla storia di disturbi cutanei clinicamente significativi diversi da AD (ad esempio, psoriasi, dermatite da contatto, eritroderma)
2. Soggetti che hanno la seguente storia precedente/attuale oltre all'evidenza o alla storia di disturbi cutanei clinicamente significativi (ad esempio, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, neurologica, ematologica, immunologica o immunodeficienza)
3. I soggetti che hanno una storia di tumori maligni entro 5 anni allo screening (ma, possono partecipare a quelli che hanno superato cinque anni senza ricorrenza dopo il trattamento attivo del tumore (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.).)
4. Soggetti che dispongono di infezioni cutanee sistemiche o locali clinicamente significative o segni clinici di tali infezioni entro una settimana prima della data di applicazione iniziale ESPECED (ad esempio, herpes simplex, tegole, vaccino)
5. Soggetti che hanno assunto l'anti-infiammatorio sistemico per la malattia infiammatoria cronica o acuta entro 2 settimane prima della data di applicazione iniziale prevista
6. Soggetti che hanno una storia di reazioni cliniche di ipersensibilità significative a prodotti sperimentali, altri farmaci (aspirina, antibiotici di penicillina, antibiotici macrolidi, ecc.) E credenti forniti dallo sponsor (anafilassi o angiedema, ecc.)

7. Soggetti che hanno somministrato i seguenti farmaci entro il periodo specificato prima della data di applicazione iniziale prevista; soggetti che dovrebbero essere somministrati entro il periodo di prova clinica; Soggetti che non sono in grado di interrompere gli agenti biologici della somministrazione che possono influire sui segni e sui sintomi dell'AD entro 12 settimane (ad esempio, Dupilumab)

   I seguenti farmaci e trattamenti che possono influenzare i segni e i sintomi della dermatite atopica entro 4 settimane:

   • Immunosoppressori sistemici/immunosoppressori
   • Farmaco inibitore orale di Janus chinasi (JAK)
   • un vaccino vivo
   • retinoide sistemico
   • Trattamento della fototerapia
   • Corticosteroidi sistemici

   I seguenti farmaci e trattamenti che possono influenzare i segni e i sintomi della dermatite atopica entro due settimane:

   • un farmaco antinfiammatorio sistemico
   • agenti antimicrobici sistemici
   • trattamento con candeggina

   I seguenti farmaci che possono influenzare i segni e i sintomi della dermatite atopica entro una settimana:

   • corticosteroidi topici
   • inibitore topico di calcineurina
   • antistaminici topici
   • un agente anti-microbico topico
   • Un inibitore topico PDE-4
   • retinoide topico
   • Antistaminici orali
8. Soggetti che hanno risultati clinicamente significativi sull'ECG a 12 ledi allo screening

9. I seguenti risultati clinicamente significativi sull'esame di laboratorio allo screening

   • HB <10 g/dl
   • Piastrine o livello ANC <0,5 x limite inferiore del normale
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP è ≥ 2 o il livello di bilirubina totale è ≥ 1,5 x limite superiore del normale;
   • Il livello sierico di creatinina è ≥ 2 x limite superiore del normale;
   • Test positivo anti-HCV, HBS AG, HIV AG/AB o IGRA.
10. Soggetti che hanno ipertensione non controllata (SITSBP ≥ 160 mmHg o sitdbp ≥ 100 mmHg)
11. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol in 56 settimane allo screening
12. Soggetti che hanno donato sangue o aferesi intero entro 4 settimane prima della data di applicazione iniziale prevista o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima della data di applicazione iniziale prevista o dei soggetti che non possono astenersi continuamente dalla donazione di sangue per un periodo dal consenso informato a PSV.
13. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della data di applicazione iniziale prevista
14. Soggetti che hanno un intervento chirurgico programmato che richiede un ricovero in ospedale o richiede un trattamento chirurgico durante la sperimentazione clinica
15. Soggetti o coniugi (o partner) che hanno un piano per la gravidanza o sebbene una gravidanza non pianificata, non sono in grado di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per un periodo dal consenso informato a 90 giorni dopo l'ultima dose di prodotto investigativo.
16. Donna incinta o in allattamento
17. Ingenuo nel trattamento della dermatite atopica
18. Soggetti che sono giudicati non ammissibili allo studio clinico da parte dell'investigatore a causa di ragioni diverse dai suddetti criteri di inclusione/esclusione.