En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. Voksne frivillige i alderen 19 år eller ældre, når det informerede samtykke opnås.
2. Bekræftet diagnose af AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (1980).
3. AD -læsioner, der kan anvendes af undersøgelsesproduktet
4. Annonce diagnosticeret ved let score af mild (lethed <16) eller moderat (16 ≤ easi <

23) Ved screening. 5) Personer, der efterforsker Global Assessment (IGA) på 2 til 3 ved screening 6) Emner, der har en historie med AD mindst 12 måneder før screening, og som ikke har forbedret eller forværret sygdommen i mindst en måned før screening 7) Emner, der frivilligt beslutter at deltage og accepterer at overholde kravene

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har følgende tidligere/nuværende historie ud over bevis eller historie om andre klinisk signifikante hudforstyrrelser end AD (f.eks. Psoriasis, kontakt dermatitis, erythroderma)
2. Personer, der har følgende tidligere/nuværende historie ud over bevis eller historie om klinisk signifikante hudforstyrrelser (f.eks. Lever, nyre, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, immunologisk eller immundefektsygdom)
3. Personer, der har en historie med ondartede tumorer inden for 5 år ved screening (men dem, der har passeret fem år uden gentagelse efter aktiv tumorbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.) Kan deltage.)
4. Personer, der har klinisk signifikante systemiske eller lokale hudinfektioner eller kliniske tegn på sådanne infektioner inden for en uge før den udøvede indledende påføringsdato (f.eks. Herpes simplex, helvedesild, skoldkopper)
5. Personer, der har taget systemisk antiinflammatorisk for kronisk eller akut inflammatorisk sygdom inden for 2 uger før den forventede indledende påføringsdato
6. Personer, der har en historie med kliniske signifikante overfølsomhedsreaktioner på undersøgelsesprodukt, andre lægemidler (aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika osv.) Og fugtighedscreme leveret af sponsor (anafylaksi eller angioødem osv.)

7. Personer, der har administreret følgende lægemidler inden for den specificerede periode før den forventede indledende applikationsdato; Personer, der forventes at blive administreret inden for den kliniske forsøgsperiode; Personer, der ikke er i stand til at stoppe administration af biologiske midler, der kan påvirke tegn og symptomer på AD inden for 12 uger (f.eks. Dupilumab)

   Følgende medicin og behandlinger, der kan påvirke tegn og symptomer på atopisk dermatitis inden for 4 uger:

   • Systemiske immunsuppressiva/immunsuppressiva
   • Oral Janus kinase (JAK) inhibitor medicin
   • en levende vaccine
   • Systemisk retinoid
   • Fototerapibehandling
   • Systemiske kortikosteroider

   Følgende medicin og behandlinger, der kan påvirke tegn og symptomer på atopisk dermatitis inden for to uger:

   • Et systemisk antiinflammatorisk lægemiddel
   • Systemiske anti-mikrobielle midler
   • Blegemiddelbehandling

   Følgende medicin, der kan påvirke tegnene og symptomerne på atopisk dermatitis inden for en uge:

   • Aktuelle kortikosteroider
   • Topisk calcineurininhibitor
   • Aktuelle antihistaminer
   • Et aktuelt anti-mikrobielt middel
   • En aktuel PDE-4-hæmmer
   • Topisk retinoid
   • Orale antihistaminer
8. Emner, der har klinisk signifikante fund på 12-bly-EKG ved screening

9. Følgende klinisk signifikante fund om laboratorieundersøgelse ved screening

   • Hb <10 g/dl
   • Blodplade- eller ANC -niveau <0,5 x nedre grænse for normal
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP er ≥ 2 eller det samlede bilirubinniveau er ≥ 1,5 x øvre grænse for normal;
   • Serumkreatininniveau er ≥ 2 x øvre grænse for normal;
   • Positiv anti-HCV, HBS AG, HIV AG/AB eller IGRA-test.
10. Personer, der har ukontrolleret hypertension (Sitsbp ≥ 160 mmHg eller Sitdbp ≥ 100 mmHg)
11. Motiver, der har historie med stof- eller alkoholmisbrug på 56 uger ved screening
12. Personer, der har doneret helblod eller aferese inden for 4 uger før den forventede indledende påføringsdato eller modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før den forventede indledende applikationsdato, eller forsøgspersoner, der ikke kontinuerligt kan afholde sig fra bloddonation over en periode fra det informerede samtykke til PSV.
13. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den forventede indledende applikationsdato
14. Personer, der har planlagt operation, der kræver indlæggelse eller kræver kirurgisk behandling i forhold til det kliniske forsøg
15. Emner eller ægtefæller (eller partnere), der har en plan for graviditet, eller selvom de ikke er planlagt graviditet, er ikke i stand til at bruge en meget effektiv metode til prævention over en periode fra det informerede samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af efterforskningsprodukt.
16. Gravid eller ammende kvinde
17. Naiv i atopisk dermatitis behandling
18. Personer, der er ikke berettigede til den kliniske undersøgelse af efterforskeren på grund af andre grunde end ovenstående inkludering/ekskluderingskriterier.