Tutkimus, jolla arvioidaan in15314-voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta lievässä tai kohtalaisessa atooppisessa dermatiitissa aikuisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset vapaaehtoiset 19 -vuotiaat tai sitä vanhemmat, kun tietoinen suostumus saadaan.
2. Vahvistettu AD -diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
3. Mainosvauriot, joita tutkittava tuote voi soveltaa
4. AD, joka on diagnosoitu lievän (EASI <16) tai kohtalaisen (16 ≤ EASI

23) Seulonnassa. 5) Koehenkilöt, jotka tutkivat globaalia arviointia (IGA) 2–3 seulonnassa 6). Koehenkilöt, joilla on aiemmin 12 kuukautta ennen seulontaa ja jotka eivät ole parantuneet tai pahentaneet tautia vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa 7) Aiheet, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostumaan vaatimusten noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on seuraavat aikaisemmat/nykyiset historiat muiden kliinisesti merkittävien ihosäyttöjen kuin AD: n todisteiden tai historian lisäksi (esim. Psoriaasi, kontaktidermatiitti, erythroderma)
2. Koehenkilöt, joilla on seuraava aikaisempi/nykyinen historia kliinisesti merkittävien ihosäiden todisteiden tai historian lisäksi (esim. Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, immunologisten tai immuunikatotauti)
3. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa seulonnassa (mutta ne, jotka ovat kuluneet viisi vuotta ilman toistumista aktiivisen kasvaimen hoidon jälkeen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.), Voivat osallistua.)
4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä tai paikallisia iho -infektioita tai tällaisten infektioiden kliinisiä merkkejä viikon kuluessa ennen erilaista alkuperäistä käyttöpäivää (esim. Herpes simplex, vyöruusu, vesirokko)
5. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisen anti-inflammatorisen kroonisen tai akuutin tulehduksellisen sairauden suhteen 2 viikon kuluessa ennen odotettua alkuperäistä sovelluspäivää
6. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisiä merkittäviä yliherkkyysreaktioita tutkittavaan tuotteeseen, muihin lääkkeisiin (aspiriini, penisilliini -antibiootit, makrolidiantibiootit jne.) Ja sponsorin tarjoamia kosteusvoiteita (anafylaksia tai angioedeema jne.)

7. Henkilöt, jotka ovat antaneet seuraavia lääkkeitä määritetyn ajanjakson aikana ennen odotettua alkuperäistä hakemuspäivää; koehenkilöt, joiden odotetaan annettavan kliinisen tutkimuksen aikana; Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan antamista biologisia aineita, jotka voivat vaikuttaa AD: n oireisiin 12 viikon kuluessa (esim. Dupilumabi)

   Seuraavat lääkkeet ja hoidot, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman oireisiin 4 viikon kuluessa:

   • Systeemiset immunosuppressantit/immunosuppressantit
   • Oraalinen Janus -kinaasi (JAK) estäjälääkitys
   • elävä rokote
   • systeeminen retinoidi
   • fototerapiahoito
   • Systeemiset kortikosteroidit

   Seuraavat lääkkeet ja hoidot, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman oireisiin kahden viikon kuluessa:

   • systeeminen anti-inflammatorinen lääke
   • systeemiset antimikrobiset aineet
   • valkaisuhoito

   Seuraavat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman oireisiin ja oireisiin viikon kuluessa:

   • Ajankohtaiset kortikosteroidit
   • Ajankohtainen kalsineuriini -estäjä
   • ajankohtaiset antihistamiinit
   • Ajankohtainen antimikrobinen aine
   • Ajankohtainen PDE-4-estäjä
   • ajankohtainen retinoidi
   • Oraaliset antihistamiinit
8. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja 12-johdon EKG: stä seulonnassa

9. Seuraavat kliinisesti merkittävät havainnot laboratoriotutkimuksesta seulonnassa

   • Hb <10 g/dl
   • Verihiutale- tai ANC -taso <0,5 x alaraja normaali
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP on ≥ 2 tai bilirubiinitaso on ≥ 1,5 x normaalin yläraja;
   • Seerumin kreatiniinitaso on ≥ 2 x normaalin yläraja;
   • Positiivinen anti-HCV, HBS AG, HIV AG/AB tai IGRA-testi.
10. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti (SITSBP ≥ 160 mmHg tai SITDBP ≥ 100 mmHg)
11. Kohteet, joilla on historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 56 viikossa seulonnassa
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet koko veren tai aferesin 4 viikon kuluessa ennen odotettua alkuperäistä hakemuspäivää tai saaneet verensiirtoa 4 viikon kuluessa ennen odotettua alkuperäistä hakemuspäivää, tai henkilöt, jotka eivät voi jatkuvasti pidättäytyä verenluovutuksesta ajanjakson aikana tietoisen suostumuksen perusteella PSV: hen.
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen odotettua alkuperäistä hakemuspäivää
14. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai vaatii kirurgista hoitoa kliiniseen tutkimukseen
15. Koehenkilöt tai puolisot (tai kumppanit), joilla on raskaussuunnitelma tai vaikka suunnittelematon raskaus, eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ajanjakson aikana tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen.
16. Raskaana tai imettävä nainen
17. Naiivi atooppisessa ihottumassa
18. Tutkija ei arvioinut kliiniseen tutkimukseen kelvottomiksi muista syistä kuin edellä mainituista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.