Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada en 115314 en pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos de 19 años o más cuando se obtiene el consentimiento informado.
2. Diagnóstico confirmado de AD según los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
3. Lesiones publicitarias que pueden aplicarse mediante un producto de investigación
4. AD diagnosticado por la puntuación EASI de leve (EASI <16) o moderado (16 ≤ Easi <

23) en la detección. 5) Sujetos que investigan la Evaluación Global (IGA) de 2 a 3 en la detección 6) Sujetos que tienen antecedentes de AD al menos 12 meses antes de la detección y que no han mejorado o empeorado la enfermedad durante al menos un mes antes de la detección 7) sujetos que deciden voluntariamente participar y aceptar cumplir con los requisitos

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que tienen el siguiente historial anterior/actual además de la evidencia o el historial de trastornos de la piel clínicamente significativos distintos de la EA (por ejemplo, psoriasis, dermatitis de contacto, eritroderma)
2. Sujetos que tienen el siguiente historial anterior/actual además de la evidencia o el historial de trastornos de la piel clínicamente significativos (por ejemplo, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria, endocrina, neurológica, hematológica, inmunológica o inmunodeficiencia)
3. Los sujetos que tienen antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años en la detección (pero, los que han pasado cinco años sin recurrencia después del tratamiento tumoral activo (cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) pueden participar).
4. Los sujetos que tienen infecciones de la piel sistémica o local clínicamente significativas o signos clínicos de tales infecciones dentro de una semana anterior a la fecha de aplicación inicial expectada (por ejemplo, herpes simple, tejas, varicela)
5. Los sujetos que han tomado antiinflamatorio sistémico para la enfermedad inflamatoria crónica o aguda dentro de las 2 semanas previas a la fecha de aplicación inicial esperada
6. Sujetos que tienen antecedentes de reacciones clínicas de hipersensibilidad significativa al producto de investigación, otros medicamentos (aspirina, antibióticos de penicilina, antibióticos macrólidos, etc.) y humectantes proporcionados por el patrocinador (anafilaxis o angioedema, etc.)

7. Sujetos que han administrado los siguientes medicamentos dentro del período especificado antes de la fecha de solicitud inicial esperada; sujetos que se espera que se administren dentro del período de ensayo clínico; Sujetos que no pueden detener los agentes biológicos de la administración que pueden afectar los signos y síntomas de la EA dentro de las 12 semanas (por ejemplo, dupilumab)

   Los siguientes medicamentos y tratamientos que pueden afectar los signos y síntomas de la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas:

   • Inmunosupresores sistémicos/inmunosupresores
   • Medicamento del inhibidor oral de Janus quinasa (JAK)
   • Una vacuna viva
   • retinoide sistémico
   • tratamiento con fototerapia
   • Corticosteroides sistémicos

   Los siguientes medicamentos y tratamientos que pueden afectar los signos y síntomas de la dermatitis atópica en dos semanas:

   • un medicamento antiinflamatorio sistémico
   • Agentes antimicrobianos sistémicos
   • tratamiento de lejía

   Los siguientes medicamentos que pueden afectar los signos y síntomas de la dermatitis atópica dentro de una semana:

   • corticosteroides tópicos
   • inhibidor tópico de calcineurina
   • antihistamínicos tópicos
   • un agente antimicrobiano tópico
   • un inhibidor tópico de PDE-4
   • retinoide tópico
   • Antihistamínicos orales
8. Sujetos que tienen hallazgos clínicamente significativos en ECG de 12 derivaciones en la detección

9. Los siguientes hallazgos clínicamente significativos sobre el examen de laboratorio en la detección

   • Hb <10 g/dl
   • Plaquetarias o nivel de ANC <0.5 x Límite inferior de la normalidad
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP es ≥ 2 o el nivel total de bilirrubina es ≥ 1.5 x límite superior de lo normal;
   • El nivel de creatinina sérica es ≥ 2 x límite superior de lo normal;
   • Anti-HCV positivo, HBS AG, VIH AG/AB o prueba de Igra.
10. Sujetos que tienen hipertensión no controlada (SITSBP ≥ 160 mmHg o SITDBP ≥ 100 mmHg)
11. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol en 56 semanas en la detección
12. Los sujetos que han donado sangre total o aféresis dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aplicación inicial esperada o recibieron transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aplicación inicial esperada, o los sujetos que no pueden abstenerse continuamente de la donación de sangre durante un período desde el consentimiento informado hasta el PSV.
13. Los sujetos que han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la fecha de solicitud inicial esperada
14. Los sujetos que tienen una cirugía programada que requieren hospitalización o requieren tratamiento quirúrgico sobre el ensayo clínico
15. Los sujetos o cónyuges (o parejas) que tienen un plan de embarazo o, aunque no planeado, no pueden utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo durante un período desde el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de producto de investigación.
16. Mujer embarazada o lactante
17. Ingenuo en el tratamiento de la dermatitis atópica
18. Los sujetos que son juzgados no elegibles para el estudio clínico por el investigador debido a razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.