Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada IN-115314 em pacientes adultos de dermatite atópica leve a moderada

Critérios de inclusão:

1. Voluntários adultos com 19 anos ou mais quando o consentimento informado é obtido.
2. Diagnóstico confirmado de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (1980).
3. Lesões de anúncios que podem ser aplicadas pelo produto investigacional
4. Anúncio diagnosticado por pontuação easi de leve (esi <16) ou moderado (16 ≤ easi <

23) na triagem. 5) Os indivíduos que investigam a Avaliação Global (IGA) de 2 a 3 na triagem 6) indivíduos que têm um histórico de anúncios pelo menos 12 meses antes da triagem e que não melhoraram ou pioraram a doença por pelo menos um mês antes da triagem de 7) indivíduos que decidem voluntariamente participar e concordar em cumprir os requisitos

Critérios de exclusão:

1. Os indivíduos que têm o seguinte histórico anterior/atual, além de evidências ou histórico de distúrbios da pele clinicamente significativos que não a DA (por exemplo, psoríase, dermatite de contato, eritroderma)
2. Indivíduos que têm a seguinte história anterior/atual, além de evidências ou histórico de distúrbios da pele clinicamente significativos (por exemplo, hepática, renal, cardiovascular, respiratória, endócrina, neurológica, hematológica, imunológica ou da doença de imunodeficiência)
3. Os indivíduos que têm histórico de tumores malignos dentro de 5 anos na triagem (mas, aqueles que passaram cinco anos sem recorrência após tratamento ativo do tumor (cirurgia, quimioterapia, radioterapia etc.) podem participar.)
4. Os indivíduos que têm infecções sistêmicas ou locais clinicamente significativas ou sinais clínicos de tais infecções dentro de uma semana antes da data de aplicação inicial expedida (por exemplo, Herpes simplex, telhas, varicela)
5. Indivíduos que adotaram anti-inflamatória sistêmica para doenças inflamatórias crônicas ou agudas dentro de 2 semanas antes da data de aplicação inicial esperada
6. Os indivíduos que têm histórico de reações clínicas significativas de hipersensibilidade ao produto investigacional, outros medicamentos (aspirina, antibióticos de penicilina, antibióticos macrolídicos, etc.) e hidratantes fornecidos pelo patrocinador (anafilaxia ou angioedema, etc.)

7. Indivíduos que administraram os seguintes medicamentos dentro do período especificado antes da data esperada da inscrição inicial; Os indivíduos que devem ser administrados no período do ensaio clínico; Os indivíduos que não conseguem impedir agentes biológicos da administração que podem afetar sinais e sintomas de DA dentro de 12 semanas (por exemplo, dupilumab)

   Os seguintes medicamentos e tratamentos que podem afetar os sinais e sintomas da dermatite atópica dentro de 4 semanas:

   • Imunossupressores sistêmicos/imunossupressores
   • Janus quinase (JAK) Oral Janus (JAK) Medicação
   • uma vacina viva
   • retinóide sistêmico
   • tratamento de fototerapia
   • Corticosteróides sistêmicos

   Os seguintes medicamentos e tratamentos que podem afetar os sinais e sintomas da dermatite atópica dentro de duas semanas:

   • um medicamento anti-inflamatório sistêmico
   • Agentes anti-microbianos sistêmicos
   • tratamento de alvejante

   Os seguintes medicamentos que podem afetar os sinais e sintomas da dermatite atópica dentro de uma semana:

   • corticosteróides tópicos
   • inibidor tópico de calcineurina
   • Anti -histamínicos tópicos
   • um agente anti-microbiano tópico
   • um inibidor tópico de PDE-4
   • retinóide tópico
   • Anti -histamínicos orais
8. Os indivíduos que têm descobertas clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem

9. Os seguintes resultados clinicamente significativos no exame de laboratório na triagem

   • Hb <10 g/dl
   • Plaquetas ou nível de ANC <0,5 x limite inferior do normal
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP é ≥ 2 ou o nível total de bilirrubina é ≥ 1,5 x limite superior do normal;
   • O nível sérico de creatinina é ≥ 2 x limite superior do normal;
   • Teste positivo anti-HCV, HBS AG, HIV AG/AB ou IGRA.
10. Indivíduos que têm hipertensão descontrolada (SITSBP ≥ 160 mmHg ou sitdbp ≥ 100 mmHg)
11. Indivíduos que têm histórico de abuso de drogas ou álcool em 56 semanas na triagem
12. Os indivíduos que doaram sangue total ou aforesia dentro de 4 semanas anteriores à data esperada da inscrição inicial ou recebiam transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da data esperada da inscrição inicial, ou indivíduos que não podem se abster continuamente da doação de sangue durante um período do consentimento informado ao PSV.
13. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da data de inscrição inicial esperada
14. Os indivíduos que programaram a cirurgia que exigem hospitalização ou requer tratamento cirúrgico sobre o ensaio clínico
15. Indivíduos ou cônjuges (ou parceiros) que têm um plano de gravidez ou embora a gravidez não planejada, não conseguem usar um método de contracepção altamente eficaz por um período do consentimento informado a 90 dias após a última dose de produto investigacional.
16. Mulher grávida ou lactadora
17. Ingênuo no tratamento de dermatite atópica
18. Os indivíduos julgados inelegíveis para o estudo clínico pelo investigador devido a outros motivos além dos critérios de inclusão/exclusão acima.