Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti in-115314 u mírných až střední atopické dermatitidy Dospělé pacienty

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí dobrovolníci ve věku 19 a více let, když je získán informovaný souhlas.
2. Potvrzená diagnóza AD podle kritérií Hanifin a Rajka (1980).
3. AD léze, které lze aplikovat vyšetřovacím produktem
4. AD diagnostikovaná skóre EASI mírného (EASI <16) nebo střední (16 ≤ easi <

23) při screeningu. 5) Subjekty, které vyšetřovatelé globálního hodnocení (IGA) 2 až 3 při screeningu 6) subjekty, kteří mají historii AD nejméně 12 měsíců před screeningem a kteří nezlepšili nebo zhoršovali nemoc po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem 7) subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit a souhlasí s dodržováním požadavků

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které mají následující předchozí/současnou historii, kromě důkazů nebo anamnézy klinicky významných kožních poruch jiných než AD (např. Psoriáza, kontaktní dermatitida, erytroderma)
2. Subjekty, které mají kromě důkazů nebo anamnézy klinicky významných kožních poruch (např. Jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické, imunologické onemocnění), mají kromě důkazů nebo anamnézy klinicky významných poruch kožních poruch (např.
3. Subjekty, které mají v anamnéze maligní nádory do 5 let při screeningu (ale ti, kteří prošli pět let bez recidivy po aktivním ošetření nádoru (chirurgie, chemoterapie, radiační terapie atd.).
4. Subjekty, které mají klinicky významné systémové nebo místní kožní infekce nebo klinické příznaky takových infekcí do jednoho týdne před datem počátečního aplikace (např. Herpes simplex, šindele, plané neštovice)
5. Subjekty, které vzaly systémové protizánětlivé pro chronické nebo akutní zánětlivé onemocnění do 2 týdnů před očekávaným počátečním datem aplikace
6. Subjekty, které mají anamnézu klinických významných reakcí přecitlivělosti na vyšetřovací produkt, jiné léky (aspirin, penicilinová antibiotika, makrolidová antibiotika atd.) A zvlhčovače poskytovanou sponzorem (anafylaxe nebo angioedema atd.)

7. Subjekty, které podávaly následující léky ve stanoveném období před očekávaným počátečním datem aplikace; subjekty, u nichž se očekává, že budou podávány v období klinického hodnocení; Subjekty, které nejsou schopny zastavit podávání biologických látek, která mohou ovlivnit příznaky a příznaky AD během 12 týdnů (např. Dupilumab)

   Následující léky a ošetření, které mohou ovlivnit příznaky a příznaky atopické dermatitidy do 4 týdnů:

   • Systémové imunosupresivy/imunosupresivy
   • Inhibitor inhibice perorálního janase (JAK)
   • živá vakcína
   • Systémový retinoid
   • Fototerapie léčba
   • Systémové kortikosteroidy

   Následující léky a ošetření, které mohou ovlivnit příznaky a příznaky atopické dermatitidy během dvou týdnů:

   • systémový protizánětlivý lék
   • Systémová antimikrobiální činidla
   • Ošetření bělidla

   Následující léky, které mohou ovlivnit příznaky a příznaky atopické dermatitidy během jednoho týdne:

   • Lokální kortikosteroidy
   • Lokální inhibitor kalcineurinu
   • Lokální antihistaminika
   • lokální antimikrobiální činidlo
   • lokální inhibitor PDE-4
   • lokální retinoid
   • Orální antihistaminika
8. Subjekty, které mají klinicky významné nálezy při 12-vedoucí EKG při screeningu

9. Následující klinicky významné zjištění při laboratorním vyšetření při screeningu

   • HB <10 g/dl
   • Úroveň destiček nebo ANC <0,5 x dolní mez normálního
   • AST, ALT, ALP, y-GTP je ≥ 2 nebo celková hladina bilirubinu ≥ 1,5 x horní hranice normálního;
   • Hladina kreatininu v séru je ≥ 2 x horní hranice normálního;
   • Pozitivní anti-HCV, HBS AG, HIV AG/AB nebo IGRA test.
10. Subjekty, které mají nekontrolovanou hypertenzi (SITSBP ≥ 160 mmHg nebo SITDBP ≥ 100 mmHg)
11. Subjekty, které mají anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu za 56 týdnů při screeningu
12. Subjekty, které darovaly plnou krev nebo aferézu do 4 týdnů před očekávaným počátečním datem aplikace nebo obdržely krevní transfúzi do 4 týdnů před očekávaným počátečním datem aplikace, nebo subjekty, které nemohou neustále zdržovat darování krve po dobu z informovaného souhlasu s PSV.
13. Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení do 4 týdnů před očekávaným počátečním datem aplikace
14. Subjekty, které naplánovaly chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci nebo vyžadovali chirurgické ošetření během klinického hodnocení
15. Subjekty nebo manželé (nebo partneři), kteří mají plán na těhotenství nebo i když neplánované těhotenství, nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu od informovaného souhlasu s 90 dnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
16. Těhotná nebo kojící žena
17. Naivní léčba atopické dermatitidy
18. Subjekty, které jsou považovány za nezpůsobilé pro klinickou studii vyšetřovatele z jiných důvodů, než je výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.