Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa maścią maścią IN15314 u łagodnych do umiarkowanych atopowych zapalenia skóry dorosłych pacjentów

Kryteria włączenia:

1. Dorośli wolontariusze w wieku 19 lat lub starsi, gdy uzyskano świadomą zgodę.
2. Potwierdzona diagnoza AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajka (1980).
3. Zmiany reklamowe, które mogą być stosowane przez produkt badawczy
4. AD zdiagnozowane w wyniku EASI łagodnego (EASI <16) lub umiarkowanego (16 ≤ EASI <

23) Podczas badania przesiewowego. 5) Globalna ocena badaczy (IGA) wynosząca 2 do 3 na badaniach 6), którzy mają historię AD co najmniej 12 miesięcy przed badaniem i którzy nie poprawili się ani nie pogorszyli choroby co najmniej miesiąc przed badaniem 7), którzy dobrowolnie decydują się na udział i zgadzają się na zastosowanie wymagań dotyczących wymagań

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które mają następującą wcześniejszą/bieżącą historię oprócz dowodów lub historii klinicznie istotnych zaburzeń skóry innych niż AD (np. Łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry, Erytroderma)
2. Osoby, które mają następującą wcześniejszą/bieżącą historię oprócz dowodów lub historii klinicznie istotnych zaburzeń skóry (np. Choroba wątrobowa, nerkowa, sercowo -naczyniowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna, hematologiczna lub niedobór immunododezawki)
3. Badani, którzy w historii nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat w badaniach przesiewowych (ale ci, którzy minęli pięć lat bez nawrotu po aktywnym leczeniu nowotworu (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.), Mogą uczestniczyć.)
4. Osoby, które mają klinicznie istotne ogólnoustrojowe lub lokalne infekcje skóry lub objawy kliniczne takich infekcji w ciągu tygodnia przed wydaną początkową datą aplikacji (np. Herpes simplex, gonty, ospa wietrzna)
5. Osoby, którzy przejęli ogólnoustrojowe przeciwzapalne dla przewlekłej lub ostrej choroby zapalnej w ciągu 2 tygodni przed oczekiwaną początkową datą wniosku
6. Osoby, które mają w przeszłości kliniczne znaczące reakcje nadwrażliwości na produkt badawczy, inne leki (aspiryna, antybiotyki penicylinowe, antybiotyki makrolidowe itp.) I nawilżacze zapewniane przez sponsora (anafilaktyka lub obrzęk na angioed itp.)

7. Osoby, które podali następujące leki w określonym okresie przed oczekiwaną początkową datą wniosku; osoby, które mają być podawane w okresie badań klinicznych; Osoby, które nie są w stanie zatrzymać podawania czynników biologicznych, które mogą wpływać na objawy AD w ciągu 12 tygodni (np. Dupilumab)

   Następujące leki i leczenie, które mogą wpływać na objawy atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 tygodni:

   • Ogólnoustrojowe immunosupresyjne/immunosupresyjne
   • Leki inhibitora kinazy janus (JAK)
   • szczepionka na żywo
   • systemowy retinoid
   • Leczenie fototerapii
   • Układowe kortykosteroidy

   Następujące leki i leczenie, które mogą wpływać na objawy atopowego zapalenia skóry w ciągu dwóch tygodni:

   • ogólnoustrojowy lek przeciwzapalny
   • ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe
   • leczenie wybielacza

   Następujące leki, które mogą wpływać na objawy atopowego zapalenia skóry w ciągu tygodnia:

   • Miejscowe kortykosteroidy
   • miejscowy inhibitor kalcyneuryny
   • Miejscowe leki przeciwhistaminowe
   • miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy
   • miejscowy inhibitor PDE-4
   • Miejscowe retinoid
   • Doustne leki przeciwhistaminowe
8. Osoby, które mają klinicznie znaczące wyniki dotyczące 12-wiodących EKG podczas badania przesiewowego

9. Następujące klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

   • Hb <10 g/dl
   • Poziom płytek krwi lub ANC <0,5 x dolna granica normy
   • AST, ALT, ALP, γ-GTP wynosi ≥ 2 lub całkowity poziom bilirubiny wynosi ≥ 1,5 x górną granicę normy;
   • Poziom kreatyniny w surowicy wynosi ≥ 2 x górna granica normy;
   • Dodatni test anty-HCV, HBS AG, HIV AG/AB lub IGRA.
10. Osoby, które mają niekontrolowane nadciśnienie (SITSBP ≥ 160 mmHg lub SitdBP ≥ 100 mmHg)
11. Osoby, które w historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 56 tygodni podczas badania przesiewowego
12. Pacjenci, którzy przekazali pełną krew lub aferezę w ciągu 4 tygodni przed oczekiwaną początkową datą wniosku lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed oczekiwaną początkową datą wniosku, lub osoby, które nie mogą stale powstrzymać się od dawstwa krwi w ciągu okresu od świadomej zgody na PSV.
13. Osobnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed oczekiwaną początkową datą wniosku
14. Osoby, które zaplanowali operację wymagającą hospitalizacji lub wymagają leczenia chirurgicznego w okresie klinicznym
15. Badani lub małżonkowie (lub partnerzy), którzy mają plan ciąży lub chociaż nieplanowana ciąża nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie od świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
16. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym
17. Naiwne w atopowym leczeniu zapalenia skóry
18. Osoby oceniane przez badacza niekwalifikujące się do badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wykluczenia.