中枢神経系リンパ腫（CNSL）の人におけるエプコリタマブとイブルチニブの研究
2026年7月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
難治性/再発性CNSリンパ腫（EIFEL-Trial）におけるイブルチニブと組み合わせたエプコリタマブの用量拡大を伴う第IB相試験
この研究の目的は、エプコリタマブとイブルチニブの組み合わせが、再発/耐抵抗性の原発性神経系リンパ腫（PCNSL）または二次中枢神経系リンパ腫（SCNSL）の人にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療アプローチであるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Schaff, MD
- 電話番号：212-610-0485
- メール：schaffl@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
- メール：grommesc@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Christian Grommes, MD
- 電話番号：212-610-0344
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Narendranath Epperia, MD, MS, FACP
- 電話番号：801-585-2626
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- >/=研究に同意した日の18歳。
- 登録機関での組織学的に文書化されたDLBCL（PCNSLの生検またはCSFサンプル、SCNSLのCNSまたは非CNSサンプルの生検またはCSFサンプル）
- 参加者は、0、1、または2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
参加者は、次のことを示す適切な骨髄と臓器機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数（ANC）≥1x 109/l
- 幼稚園の同意の前の21日前に、血小板≥75x 109/lおよび血小板輸血はありません
- ヘモグロビン（HGB）≥8g/dlおよび研究同意の過去21日以内に赤血球（RBC）輸血はない
- 国際正規化比率（INR）≤1.5およびPTT（APTT）≤1.5倍（抗凝固を受けない限り）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3倍の正常の上限の3倍
- 血清ビリルビン≤1.5倍の正常の上限の1.5倍。または、よく記録されたギルバート症候群の患者の正常範囲内の直接ビリルビンを使用して、通常の通常の上限の3倍以下の総ビリルビン。
- クレアチニンクリアランス（CLCR）≥30mL/min（次の定式クレアチニンクリアランス=（（140-age）*wt）/（クレアチニン*72）;女性の場合は0.85を掛けます）
- 生殖能力のある女性は、治療期間中および研究薬の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 性的に活発な男性は、治療期間中および最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません
出産可能性の女性被験者は、研究侵入時に陰性血清妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠と繁殖に関するセクションを参照してください。
- 患者はMRI/CTスキャンに耐えることができなければなりません。
- この病気の性質により、意思決定能力が障害のある患者がすべてのコホートに登録することを許可します。
除外基準：
- 新しく診断されたPCNSLまたはSCNSLSおよび非CNS疾患の患者は除外されています。
- 既存の慢性中程度および重度の肝障害（Child-PughクラスBまたはC）の患者は除外されます
- 患者は、他の承認剤または治療抗腫瘍剤を同時に使用しています。
- 患者は、積極的な療法を必要とする積極的な同時悪性腫瘍を持っています
- 患者は化学療法、モノクローナル抗体または標的抗がん療法を4週間以下または5人の半減期を患っています。
- 患者は、研究薬の最初の用量から21日以内にCNSに外部ビーム放射線療法を受けています。
- 患者は毎日8 mg以上のデキサメタゾンまたは同等物を必要とします
- 患者は、ワルファリンまたはその他のワルファリン誘導症の抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬を使用しています。 患者は、研究薬を開始する少なくとも7日前に、ワルファリン誘導剤抗凝固薬を外している必要があります。 低分子量ヘパリンが許可されています。 先天性出血性珪藻の患者は除外されます。
- 被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはサイクル1日の少なくとも3日前にスターフルーツを消費しました。
- 患者は、P450イソ酵素CYP3Aの中程度または強い阻害剤または誘導者であることが知られている薬を服用しています。 参加者は、研究薬を開始する前に、少なくとも5人の半減期または少なくとも2週間、または少なくとも2週間、P450/CYP3A阻害剤と誘導者を外している必要があります。
- 患者は、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムス、その他のそのような薬物、またはプレドニゾンの5 mg/日以上の慢性投与または同等物（12か月以上）を含む全身免疫抑制療法を使用しています。 参加者は、研究薬の最初の用量の少なくとも28日前に免疫抑制療法を受けなければなりません。
- 患者は、スクリーニングの感電式図（EKG）および症状のない症候性不整脈、うっ血性心不全、高血圧、弁疾患、周皮炎、または6か月以内の心筋梗塞などの活動的かつ重大な心血管疾患に有意な異常を抱えています。
- 患者の排出率は50％未満です
- 患者には既知の出血性珪藻があります（例： フォン・ウィルブランド病）または血友病。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っていることが記録されています。
- 患者は、血清学的検査で決定されたように、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）を伴う活性または慢性感染症の既往があることが記録されています。
- 患者は、制御されていない活性全身感染症を持っていることが知られています。
- 患者はカプセルを飲み込むことができないか、吸収不良症候群、胃や小さな腸の切除、または完全な腸閉塞などの胃腸機能に大きな影響を与える疾患または状態があります。
- 患者は生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全があり、調査員の意見では、被験者の安全性を損なうか、研究の結果を過度のリスクに陥れる可能性があります。
- 患者は、試験薬の最初の用量の28日前にライブワクチンとのワクチン接種を受けていないか、試験への最後の投与後の少なくとも3か月を含む研究参加中にライブワクチン接種が必要になると予想されます。 注：COVID-19非複製アデノウイルスワクチンは、ワクチンと試験薬の投与量の間の最低3日間で許可されています。 この試験に登録したすべての患者が予防接種状況を更新することを強くお勧めします（例： インフルエンザ、肝炎、ポリオ、百日咳、破傷風;疑わしいときは、PIまたはSide-PIに連絡してください）。
- 妊娠が妊娠後の妊娠後の女性の状態として定義されている妊娠（授乳）の女性は、妊娠の終了まで、5 miu/mlを> 5> 5 miu/mlの陽性の血清HCG実験室検査によって確認されます。
妊娠と生殖
女性：
- 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイルを持つ12か月の自然な（自発的な）無月経があった場合、出産の可能性はありません。 適切な年齢、血管運動症状の既往）または血清FSHレベル> 40 miu/mlおよびエストラジオール<20 pg/mlの6か月の自発性無月経症、または研究の浸透前に少なくとも6週間前に子宮摘出術を伴う外科的卵巣摘出術を受けた。 卵体切除のみの場合、女性の生殖状態がホルモンレベルの評価のフォローアップによって確認された場合にのみ、出産の可能性がないと考えられています。
生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される出産能力の女性は、研究治療中および研究中止後4か月間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊はどちらかと定義されます
- 真の禁欲：これが主題の好ましい通常のライフスタイルとの境界線であるとき。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症状、排出後の方法）および撤退は避妊の方法ではありません
- 滅菌：子宮摘出術の有無にかかわらず、研究登録の少なくとも6週間前に卵管結紮の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術。
- 男性パートナーの滅菌（射精に精子がないことの適切な血液切除後の文書化）。 この研究に参加している女性患者の場合、血管摘出済みの男性パートナーは、その患者の唯一のパートナーでなければなりません。
- 次の2つの組み合わせの使用：
- 子宮内デバイス（IUD）または子宮内系（IUS）の配置
- 避妊法のバリア方法：精子形式/Gel/Film/Film/Cream/Vaginal Suppotionを備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部ボールトキャップ）
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に1つの陰性血清妊娠検査を受ける必要があります
- スクリーニング時に陰性の妊娠検査が確認されたことに加えて、子どもの耐性のあるすべての女性の参加者は、研究薬を投与する48時間前に妊娠検査を確認しなければなりません。
男性：
- 生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性被験者として定義された肥沃な男性は、研究治療中および研究中止後4ヶ月間コンドームを使用しなければならず、この期間に子供を父親にするべきではありません。
- 男性研究対象の女性パートナーは、男性のパートナーが研究剤を受け取っている間、および研究療法の最終用量後4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
女性、少数派、またはその他の過小評価されている集団を含める
- イブルチニブとエプコリタマブは、女性、少数派、またはその他の過小評価されているグループを含む亜集団に差別的に影響することは知られていない。 適格性と除外基準は、これらの亜集団の募集または保持に差別的に影響するとは期待されていません。
Covid-19の適格基準
被験者は、活動的な重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染を知らない。 被験者がSARS-COV-2感染を示唆する徴候/症状を持っている場合、またはSARS-COV-2感染症の人に最近暴露した場合、被験者はSARS-COV-2感染を除外するために、少なくとも24時間離れた2つの陰性抗原試験結果を負っている必要があります。
SARS-COV-2感染の適格性基準を満たさない被験者は、スクリーニングに失敗する必要があり、次のSARS-COV-2感染ウイルスクリアランス基準を満たした後にのみ弾力性がある場合があります。
- 活動的なSARS-COV-2感染を示唆する兆候/症状はありません
- 陰性分子（PCRなど）結果または少なくとも24時間離れた2つの陰性抗原試験結果
進行中のCOVID-19パンデミックを考えると、選択された非liveワクチン（例： SARS-COV-2感染を防ぐためのmRNA、非複製ウイルスベクター、タンパク質サブユニットなど）は、ワクチンの成分が禁忌でない限り、スクリーニングまたは治療期間中に投与される場合があります。 Covid-19ワクチンは許可されており、強く推奨されています。
ローカルで利用可能なワクチンを受け取るという決定は、地元のガイダンスと治療医と被験者の間の個別の議論に基づいている必要があります。
SARS-COV-2ワクチン接種に対するエプコリタマブの潜在的な影響は不明です。 したがって、研究薬は次のように投与する必要があります。
- 可能であれば、研究薬の最初の用量は、SARS-COV-2ワクチン投与から少なくとも14日間投与することを好む。
- 適切なCOVID-19ワクチンの投与と、epcoritamabの投与の間に3日間の最低期間が発生する必要があります（AESの重複を避けるため）。
注：上記のガイダンスは、完全なワクチン接種コースの一部として与えられたすべてのSARS-COV-2ワクチン用量に適用されます。
これらの推奨事項は、再発/耐抵抗性のDLBCLまたはCFLの被験者におけるSARS-COV-2ワクチンの使用に関する進化する知識に基づいて変化する場合があり、実際のシナリオおよび臨床試験でより多くのデータが収集されるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートa
再発または耐火性PCNSL（n = 6）
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イブルチニブは参加者が毎日自己管理する必要があり、毎日ほぼ同時に服用する必要があります
Epcoritamabは、SC注射として、研究サイトクリニックで投与されます
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実験的：コホートB1
再発または耐火性PCNSL（n = 10）
|
イブルチニブは参加者が毎日自己管理する必要があり、毎日ほぼ同時に服用する必要があります
Epcoritamabは、SC注射として、研究サイトクリニックで投与されます
|
|
実験的：コホートB2
再発または耐火性PCNSL（n = 10）
|
イブルチニブは参加者が毎日自己管理する必要があり、毎日ほぼ同時に服用する必要があります
Epcoritamabは、SC注射として、研究サイトクリニックで投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性/DLTを制限する用量の数
時間枠：8週間
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コホートA- CNSリンパ腫患者のイブルチニブと組み合わせてエプコリタマブの安全性と忍容性を決定する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Grommes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月17日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
•Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援します。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。