중추 신경계 림프종 (CNSL)에서 Epcoritamab 및 Ibrutinib에 대한 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
내화/재발 성 CNS 림프종에서 이브 루티 닙과 함께 Epcoritamab의 용량 팽창을 갖는 상 IB 시험 (eifel-trial).
이 연구의 목적은 Epcoritamab과 Ibrutinib의 조합이 재발/불응 성 중추 신경계 림프종 (PCNSL) 또는 2 차 중추 신경계 림프종 (SCNSL)을 가진 사람들에게 거의 또는 온화한 부작용을 유발하는 안전한 치료법인지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
- 이메일: schaffl@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
- 이메일: grommesc@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Christian Grommes, MD
- 전화번호: 212-610-0344
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Narendranath Epperia, MD, MS, FACP
- 전화번호: 801-585-2626
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- >/= 연구에 동의하는 날 18 세.
- 등록 기관에서 조직 학적으로 문서화 된 DLBCL (PCNSL의 생검 또는 CSF 샘플; SCNSL에서 CNS 또는 비 CNS 샘플의 생검)
- 참가자의 ECOG 성능 상태는 0, 1 또는 2이어야합니다.
참가자는 다음과 같이 표시된 적절한 골수 및 장기 기능이 있어야합니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1 x 109/l
- 혈소판 ≥ 75 x 109/L 및 연구 동의 전 21 일 이내에 혈소판 수혈이 없음
- 헤모글로빈 (HGB) ≥ 8 g/dL 및 연구 동의 전 21 일 이내에 적혈구 (RBC) 수혈
- 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 및 PTT (APTT) ≤ 1.5 배 정상의 상한 (항 응고를받지 않는 한)
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 배 정상 상한의 상한의 3 배
- 혈청 빌리루빈 <정상 상한의 1.5 배 ≤; 또는 잘 문서화 된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내에서 직접 빌리루빈의 정상 상한의 총 빌리루빈 ≤ 3 배.
- 크레아티닌 클리어런스 (CLCR) ≥ 30 ml/min (다음의 형식 크레아티닌 클리어런스 = ((140-age)*wt)/(크레아티닌*72); 여성의 경우 0.85를 곱합니다)
- 생식 잠재력을 가진 여성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 성적으로 활동하는 남성은 치료 기간 동안 및 마지막 복용량 후 3 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
가임 잠재력의 여성 대상은 연구 진입시 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 임신 및 생식 섹션을 참조하십시오.
- 환자는 MRI/CT 스캔을 견딜 수 있어야합니다.
- 이 질병의 특성으로 인해 의사 결정 능력이 손상된 환자가 모든 코호트에 등록 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 새로 진단 된 PCNSL 또는 SCNSL 및 비 CNS 질환 환자는 제외됩니다.
- 기존 만성 중등도 및 중증 간 장애가있는 환자 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C)는 제외됩니다.
- 환자는 동시에 승인 된 다른 또는 조사 적 항 종양 제제를 사용하고 있습니다.
- 환자는 활성 치료가 필요한 활발한 동시 악성 종양을 가지고 있습니다
- 환자는 화학 요법, 모노클로 날 항체 또는 표적화 된 항암 요법 ≤ 4 주 또는 5 회 반감기를 받았으며, 그 어느 쪽이든 더 짧거나, 또는 연구 약물을 시작하기 전에 6 주 또는 환자가 그러한 요법의 부작용으로부터 회복되지 않았다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량로부터 21 일 이내에 CNS에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받았다.
- 환자는 매일 8mg 이상의 덱사메타손 또는 이와 동등한
- 환자는 Warfarin 또는 다른 Warfarin- 유학 항 응고제 또는 비타민 K 길항제를 사용하고 있습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 최소 7 일 동안 와파린-유발 항응고제를 벗어나야합니다. 저 분자량 헤파린이 허용됩니다. 선천성 출혈 투성증 환자는 제외됩니다.
- 피험자는 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 (세비야 오렌지 포함) 또는주기 1 일 1 일 전 3 일 전에 스타 프루트를 소비했습니다.
- 환자는 P450 이소 엔자임 CYP3A의 중등도 또는 강한 억제제 또는 유도제 인 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 최소 5 개의 반감기 또는 최소 2 주 동안 P450/CYP3A 억제제 및 유도제를 벗어나야합니다.
- 환자는 사이클로스포린 A, 타 크롤리 무스,시 롤리 무스 및 기타 그러한 약물을 포함한 전신 면역 억제 요법을 사용하거나, 프레드니손> 5 mg/일의 만성 투여 (12 개월 이상). 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 전에 면역 억제제 요법을 벗어나야합니다.
- 환자는 심전도 (EKG) 및 제어되지 않은 또는 증상 성 부정맥, 울혈 성 심부전, 고혈압, 판막 질환, 심낭염 또는 심근 경색과 같은 활성 및 유의 한 심혈관 질환에 대해 상당한 이상이 있습니다.
- 환자는 <50%의 배출 분율이 있습니다.
- 환자는 알려진 출혈 투성증이 있습니다 (예 : 폰 빌레 브란트 병) 또는 혈우병.
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이있는 것으로 기록되어 있습니다.
- 환자는 혈청 검사에 의해 결정된 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV)에 의한 활성 또는 만성 감염 병력이있는 것으로 기록되어있다.
- 환자는 통제되지 않은 활성 전신 감염이있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 증후군, 위 또는 소장 절제술, 또는 완전한 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 큰 영향을 미치는 질병 또는 상태가 있습니다.
- 환자는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있으며, 조사관의 견해로는 피험자의 안전성을 손상 시키거나 연구 결과를 과도한 위험에 처하게 할 수 있습니다.
- 환자는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 28 일 이내에 살아있는 백신으로 백신 접종을받지 않았거나 연구 참여의 마지막 복용량 후 3 개월 이상을 포함하여 연구 참여 중에 살아있는 예방 접종이 필요할 것으로 예상됩니다. 참고 : COVID-19 복제 아데노 바이러스 백신은 백신과 용량의 연구 약물 사이에 최소 3 일의 기간으로 허용됩니다. 이 시험에 등록한 모든 환자가 예방 접종 상태를 업데이트하는 것이 좋습니다 (예 : 독감, 간염, 소아마비, 백일해, 파상풍; 의심의 여지가있는 경우 PI 또는 Side-Pi)에 문의하십시오.
- 임신 또는 간호중인 여성 (수유), 임신이 임신 후 임신 후 여성의 상태로 정의되는 여성 (임신이 끝날 때까지 임신 후 여성의 상태로 정의 된 여성).
임신 및 생식
여성:
- 여성이 적절한 임상 프로파일 (즉, 즉 혈청 FSH 수준> 40 MIU/mL 및 Estradiol <20 pg/ml를 갖는 6 개월의 자발적 무월경 또는 6 개월의 자발적 무질서증 또는 6 개월 전의 자궁 절제술 또는 연구에서 적어도 6 주 전의 외과 적 방학 절제술을 받았다. 오로 포르 펙트 절제술의 경우, 호르몬 수준 평가의 후속 조치에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만 가임 잠재력이없는 것으로 간주됩니다.
생리 학적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 치료 중에 및 연구 중단 후 4 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 매우 효과적인 피임은 어느 쪽이든 정의됩니다
- 진정한 금욕 : 이것이 주제의 선호하고 평범한 라이프 스타일이있는 선일 때. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 멸균 : 연구 등록 6 주 전에 자궁 절제술의 유무에 관계없이 외과 적 양측 난관 절제술.
- 남성 파트너 멸균 (사정에 정자가 없음에 대한 적절한 예증 후 절제술 문서). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 혈관 조절 된 남성 파트너는 그 환자의 유일한 파트너가되어야합니다.
- 다음 중 두 가지의 조합 사용 :
- 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치 (IUS)
- 피임법의 장벽 방법 : 정자 형태/겔/필름/크림/질 좌약이있는 콘돔 또는 폐색 캡 (다이어프램 또는 자궁 경부 금고 캡)
- 가재 잠재력을 가진 여성은 선별시 음의 혈청 임신 검사가 하나 있어야합니다.
- 선별 검사시 음성 임신 검사를받는 것 외에도, 아동 베어링 잠재력의 모든 여성 참가자는 연구 약물을 복용하기 전에 48 시간 이내에 음성 임신 검사를 확인해야합니다.
남자 :
- 생리 학적으로 자손을 임신 할 수있는 모든 남성 피험자로 정의 된 비옥 한 남성은 연구 치료 중에 콘돔을 사용해야하며 연구 중단 후 4 개월 동안 이시기에 아이를 아버지가해서는 안됩니다.
- 남성 연구 대상의 여성 파트너는 남성 파트너가 연구 대리인을 받고 연구 요법의 최종 복용량 후 4 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
여성, 소수 민족 또는 기타 저소득층 인구 포함
- Ibrutinib 및 Epcoritamab은 여성, 소수 민족 또는 기타 저소득층을 포함한 소집단에 차별적으로 영향을 미치는 것으로 알려져 있지 않습니다. 적격성 및 제외 기준은 이러한 소집단의 채용 또는 유지에 차별적으로 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
COVID-19 자격 기준
대상은 알려진 활성 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 감염이 없습니다. 대상체가 SARS-COV-2 감염을 암시하는 징후/증상이 있거나 SARS-COV-2 감염이있는 사람에게 최근에 알려진 것으로 알려진 경우, 대상체는 SARS-COV-2 감염을 배제하기 위해 적어도 24 시간 간격으로 24 시간 간격으로 음성 분자 (예를 들어, PCR) 검사를 가져야합니다.
SARS-COV-2 감염 자격 기준을 충족하지 않는 대상은 스크린 실패이어야하며 다음 SARS-COV-2 감염 바이러스 제거 기준을 충족 한 후에 만 구조화 될 수 있습니다.
- 활성 SARS-COV-2 감염을 암시하는 징후/증상은 없습니다
- 음성 분자 (예 : PCR) 결과 또는 24 시간 이상 간격으로 2 개의 음성 항원 검사 결과
진행중인 Covid-19 Pandemic을 고려할 때 선택된 비 생물 백신 (예 : SARS-COV-2 감염을 방지하기위한 mRNA, 비 복제 바이러스 벡터, 단백질 서브 유닛 등)는 백신의 성분이 금기되지 않는 한, 스크리닝 또는 치료 기간 동안 투여 될 수있다. Covid-19 백신이 허용되고 강력하게 권장됩니다.
현지에서 이용할 수있는 백신을 받기로 한 결정은 지역지도와 치료 의사와 대상 간의 개별 토론을 기반으로해야합니다.
SARS-COV-2 백신 접종에 대한 Epcoritamab의 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구 약물은 다음과 같이 투여해야합니다.
- 가능한 경우 첫 번째 연구 약물은 SARS-COV-2 백신 투여로부터 최소 14 일을 제공하는 것이 바람직하다.
- 적절한 코비드 -19 백신의 투여와 투여 OD Epcoritamab 사이에서 최소 3 일의 기간이 발생해야합니다 (AES 중첩을 피하기 위해).
참고 : 위의 지침은 전체 예방 접종 과정의 일부로 제공된 모든 SARS-COV-2 백신 복용량에 적용됩니다.
이러한 권장 사항은 재발/내화성 DLBCL 또는 CFL이있는 대상체에서 SARS-COV-2 백신의 사용에 대한 진화하는 지식에 기초하여 변화 될 수 있으며 실제 시나리오 및 임상 시험에서 더 많은 데이터가 수집되었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 a
재발 또는 내화성 PCNSL (n = 6)
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Ibrutinib는 참가자가 매일 자체 관리해야하며 매일 거의 같은 시간에 복용해야합니다.
Epcoritamab은 SC 주사로 연구 현장 클리닉에서 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B1
재발 또는 내화성 PCNSL (n = 10)
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Ibrutinib는 참가자가 매일 자체 관리해야하며 매일 거의 같은 시간에 복용해야합니다.
Epcoritamab은 SC 주사로 연구 현장 클리닉에서 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B2
재발 또는 내화성 PCNSL (n = 10)
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Ibrutinib는 참가자가 매일 자체 관리해야하며 매일 거의 같은 시간에 복용해야합니다.
Epcoritamab은 SC 주사로 연구 현장 클리닉에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성/DLT의 수
기간: 8 주
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코호트 A- CNS 림프종 환자에서 이브 루티 닙과 함께 Epcoritamab의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Grommes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자위원회 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .