敗血症治療におけるバンコマイシンと急性腎障害 - 介入 (VAST-i)
2026年5月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
敗血症治療におけるバンコマイシンと急性腎障害 - 薬理学的モデリング介入
この臨床試験の目標は、敗血症の子供のバンコマイシン投与を、個人の腎機能の新しいマーカーを考慮した更新されたパーソナライズされた投与モデルを使用することにより改善できるかどうかを判断することです。 バンコマイシンは、体がこの薬をどのように分解するかの既知の情報に基づいて規定されています。 薬の血中濃度が低すぎる場合、バンコマイシンは効果的ではないかもしれません。 バンコマイシンには、腎臓の損傷の可能性など、潜在的な副作用があります。 これらの副作用は通常、バンコマイシンの血中濃度が高すぎると起こります。 バンコマイシン血中濃度の範囲には、医師が感染を治療し、副作用のリスクを下げることを標的にする必要があるガイドラインがあります。 敗血症のある子供は、敗血症を持たない子供よりも、さまざまな速度でバンコマイシンをさまざまな速度でより速く、または遅く代謝することがあります。 これらの理由により、現在の投与戦略は、腎臓障害のリスクが高く、敗血症の子供の感染を適切に治療しないリスクにつながる可能性があります。 私たちの目標は、新しいバンコマイシン投与方程式を使用して、バンコマイシンの適切な用量を選択する能力を向上させることです。 このトライアルが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 敗血症の子供にバンコマイシン投与のパーソナライズされたモデルを使用することは可能ですか？
- バンコマイシン投与のパーソナライズされたモデルは、許容範囲でバンコマイシンの血中濃度を達成しますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Fitzgerald, MD PhD
- 電話番号：215-590-4879
- メール：fitzgeraldj@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Alanah McKelvey
- 電話番号：215-590-1000
- メール：mckelveya@chop.edu
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主任研究者：
- Julie Fitzgerald, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> 1か月および18歳未満
- 重量> 5kgおよび<50kg
- バンコマイシンは、48時間以上の治療期間を意図していました
- 敗血症の疑いがあるか確認されたため、集中治療室に入院した
- 敗血症関連の呼吸器（侵入機械換気）または心血管（血管active注入）機能不全のいずれかとして、敗血症関連臓器機能障害の一部として（これらの臓器機能障害は、登録時に改善または解決する可能性があります）
除外基準：
- 血清クレアチニンは上昇し、地元の臨床薬局によるトラフベースの投与の基準を満たしています
- メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌最小阻害濃度（MIC）> 1
- 中枢神経系感染症
- 体外支援（体外膜酸素化、連続腎補充療法）
- 妊娠
- 慢性透析療法の患者
- 地元の薬局の記録に基づいて、バンコマイシンクリアランスが遅れた既知の既知の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量調整のためのパーソナライズされたバンコマイシン薬物動態モデル
臨床チームによってバンコマイシンが処方された登録患者は、登録時に研究決定された経験的バンコマイシン投与に移行し、6時間ごとに2時間にわたって拡張された静脈内（IV）注入として投与されます。
尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）は、登録後できるだけ早く測定されます。
一度生じたNGALレベルを組み込んだ個別化されたバンコマイシン薬物動態（PK）モデルを使用して、投与量調整が行われます。
バンコマイシン療法中および集中治療室（ICU）で毎日の尿中Ngalが測定され、臨床的に安定するまで、個別化されたバンコマイシンPKモデルを使用してさらに投与量調整を必要とする可能性のある腎機能の継続的な変化を評価します。
患者は、バンコマイシン濃度の3つのタイミングされた血液抽選でのカーブ（AUC）モニタリングの下でバンコマイシン領域を受けます。各バンコマイシン投与量の変化は、400-600の目標目標範囲で変化します。
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腎臓損傷バイオマーカーを組み込んだパーソナライズされたバンコマイシンPKモデルは、バンコマイシン用量調整に使用され、目標AUCレベルを達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性 - パーソナライズされた用量調整が実行されます
時間枠：登録からバンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンが測定され、バンコマイシン投与の推奨を行うために使用される登録患者の割合
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登録からバンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究で決定された経験的バンコマイシン投与の使用
時間枠：登録からバンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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患者の割合は、研究で決定された経験的バンコマイシン投与に移行しました。
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登録からバンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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実現可能性 - 研究の実証的バンコマイシン投与に関する曲線サンプリングの達成の下の面積
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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患者の割合は、研究で決定された経験的バンコマイシン投与に移行し、曲線サンプリングの下でその後の領域を受けます。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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実現可能性 - 尿中性ゼラチナーゼ関連リポカリンレベルに基づく投与変化
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンを使用して投与推奨事項を作成するために登録された患者の割合と、少なくとも1つの調整された用量のバンコマイシンの投与をもたらします。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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実行可能性 - パーソナライズされた用量調整後の曲線サンプリングの達成の下の面積
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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用量調整を受け、曲線サンプリングの下でその後の領域を実行する患者の割合
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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有効性と安全性 - 目標範囲の曲線下の面積
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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400〜600mg-H/Lの目標範囲で、曲線下で面積を達成している患者の割合。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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有効性と安全性 - グラム陽性感染の解決
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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感染性病因の標準的な抗生物質期間内にグラム陽性感染症の分解能がある患者の割合。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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有効性と安全性 - 急性腎障害の発症
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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介入中に急性腎障害を発症する患者の割合。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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有効性と安全性 - 治療の失敗
時間枠：研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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治療失敗の患者の割合。
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研究登録から、バンコマイシン療法の完了後7日間、または登録から30日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月17日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-022663
- K23DK119463 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にあるすべての個々の参加者データ（IPD）は出版物になります
IPD 共有時間枠
公開から6か月後に始まります
IPD 共有アクセス基準
識別されたIPDとサポート情報は、リクエストに応じて共有され、プライマリ調査者によるレビューが行われます。
データを共有する前に、データ使用契約を整える必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。