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Vancomycin und akute Nierenverletzung bei Sepsisbehandlung - Intervention (VAST-i)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Vancomycin und akute Nierenverletzung bei Sepsisbehandlung - Pharmakologische Modellierungsintervention

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Vancomycin -Dosierung bei Kindern mit Sepsis durch die Verwendung aktualisierter, personalisierter Dosiermodelle verbessert werden kann, die neue Marker der Nierenfunktion einer Person berücksichtigen. Vancomycin wird auf der Grundlage der bekannten Informationen darüber verschrieben, wie der Körper dieses Arzneimittel abbricht. Vancomycin ist möglicherweise nicht wirksam, wenn der Blutspiegel des Arzneimittels zu niedrig ist. Vancomycin hat potenzielle Nebenwirkungen, einschließlich der Möglichkeit einer Verletzung der Niere. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise auf, wenn die Blutspiegel von Vancomycin zu hoch sind. Es gibt Richtlinien für den Bereich der Vancomycin -Blutspiegel, die Ärzte auf eine Infektion und das Risiko von Nebenwirkungen abzielen sollten. Kinder mit Sepsis können Vancomycin mit unterschiedlichem oder langsameren Raten metabolisieren als Kinder, die keine Sepsis haben. Aus diesen Gründen kann die derzeitige Dosierungsstrategie zu einem höheren Risiko für Nierenverletzungen oder zu einem Risiko führen, dass eine Infektion bei Kindern mit Sepsis nicht angemessen behandelt wird. Unser Ziel ist es, neue Vancomycin -Dosierungsgleichungen zu verwenden, um unsere Fähigkeit zu verbessern, die richtige Dosis von Vancomycin auszuwählen. Die Hauptfragen, die dieser Versuch beantworten soll, sind:

  1. Ist es machbar, personalisierte Modelle der Vancomycin -Dosierung bei Kindern mit Sepsis zu verwenden?
  2. Werden personalisierte Modelle der Vancomycin -Dosierung den Vancomycin -Blutspiegel in akzeptablen Bereichen erreichen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 1 Monat und <18 Jahre
  2. Gewicht> 5 kg und <50 kg
  3. Vancomycin beabsichtigte Therapiedauer ≥ 48 Stunden
  4. Auf eine Intensivstation mit mutmaßlichen oder bestätigten Sepsis zugelassen
  5. Entweder sepsisinduzierte respiratorische (invasive mechanische Beatmung) oder kardiovaskuläre (vasoaktive Infusion) Dysfunktion als Teil der sepsis-assoziierten Organfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatinin erhöht sich und erfüllt Kriterien für die Dosierung der lokalen klinischen Pharmazie auf Tiefgang, die dosierte
  2. Methicillin -resistentes Staph aureus minimaler Hemmkonzentration (MIC)> 1
  3. Infektion des Zentralnervensystems
  4. Extrakorporale Unterstützung (extrakorporale Membran -Oxygenierung, kontinuierliche Nierenersatztherapie)
  5. Schwangerschaft
  6. Patienten mit chronischer Dialyse -Therapie
  7. Patienten mit bekannter Geschichte einer verzögerten Vancomycin -Clearance basierend auf lokalen Apothekenaufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Vancomycin Pharmakokinetische Modell für Dosisanpassungen
Eingeschlossene Patienten, denen Vancomycin vom klinischen Team verschrieben wird, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie abgeleitet, die die empirische Vancomycin zum Zeitpunkt der Aufnahme von 12 mg/kg/Dosis als erweiterte intravenöse (iv) Infusion über 2 Stunden verabreicht wird. Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) wird so schnell wie möglich nach der Aufnahme gemessen. Dosierungsanpassungen werden unter Verwendung des personalisierten Vancomycin Pharmacokinetic (PK) -Modells vorgenommen, das den NGAL -Niveau enthält. Die tägliche NGAL im Urin wird während der Vancomycin -Therapie und in der Intensivstation (ICU) gemessen, um anhand des personalisierten Vancomycin -PK -Modells weiterhin weitere Dosierungsanpassungen zu bewerten, bis sie klinisch stabilisiert sind. Die Patienten unterziehen sich in der Vancomycin-Fläche im Rahmen der Kurve (AUC) -Monitorierung mit drei zeitgesteuerten Blutstücken für Vancomycin-Konzentrationen mit jeder Vancomycin-Dosierungsänderung mit einem Ziel-AUC-Zielbereich von 400-600.
Sonstiges: Personalisierte Dosierungsanpassung von Vancomycin
Ein personalisiertes Vancomycin -PK -Modell, das Biomarker von Nierenverletzungen umfasst, wird für Vancomycin -Dosisanpassungen verwendet, um die AUC -Werte zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Personalisierte Dosisanpassung durchgeführt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum längeren 7 Tage nach Abschluss der Vancomycin -Therapie oder über 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, bei denen Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin gemessen und verwendet wird, um eine Vancomycin-Dosierungsempfehlung abzugeben
Von der Einschreibung bis zum längeren 7 Tage nach Abschluss der Vancomycin -Therapie oder über 30 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Verwendung von Studien bestimmter empirischer Vancomycin -Dosierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum längeren 7 Tage nach Abschluss der Vancomycin -Therapie oder über 30 Tage nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Patienten überging in die Studie bestimmte empirische Vancomycin-Dosierung.
Von der Einschreibung bis zum längeren 7 Tage nach Abschluss der Vancomycin -Therapie oder über 30 Tage nach der Einschreibung
Machbarkeit - Bereich unter der Kurvenabtastung bei der Studie empirischer Vancomycin -Dosierung
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Patienten überging in die Studie bestimmte empirische Vancomycin-Dosierung und unterzogen sich unter der Kurvenabtastung nachfolgend.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Machbarkeit - Dosierveränder
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, bei denen Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin verwendet wird, um eine Dosierungsempfehlung abzugeben, und zur Verabreichung einer mindestens einer angepassten Dosis Vancomycin führt.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Machbarkeit - Bereich unter der Kurvenabtastung nach personalisierter Dosisanpassung
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Dosisanpassung unterziehen und eine anschließende Fläche unter der Kurvenprobenahme haben
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Wirksamkeit und Sicherheit - Bereich unter der Kurve im Zielbereich
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die eine Fläche unter der Kurve im Torbereich von 400-600 mg-H/l erreichen.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Wirksamkeit und Sicherheit - Auflösung von gram positiver Infektion
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit einer gram positiven Infektion innerhalb der Standard -Antibiotika -Dauer für die infektiöse Ätiologie.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Wirksamkeit und Sicherheit - Entwicklung einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die während der Intervention eine akute Nierenverletzung entwickeln.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Wirksamkeit und Sicherheit - Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen.
Von der Studie eingeschrieben bis zum Abschluss der Vancomycin -Therapie oder 30 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022663
  • K23DK119463 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgebildete IPD und unterstützende Informationen werden auf Anfrage und Überprüfung vom Primärforscher weitergeben. Eine Datenvereinbarung muss vor dem Austausch von Daten vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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