Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini ja akuutti munuaisvaurio sepsiksen hoidossa - interventio (VAST-i)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Vankomysiini ja akuutti munuaisvaurio sepsiksen hoidossa - farmakologinen mallinnusinterventio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sepsis -lapsilla vankomysiiniannostusta parantaa käyttämällä päivitettyjä, henkilökohtaisia annostusmalleja, jotka vastaavat yksilön munuaistoiminnan uusia merkkejä. Vankomysiiniä määrätään perustuen tunnettuihin tietoihin siitä, kuinka keho hajottaa tämän lääkkeen. Vankomysiini ei välttämättä ole tehokas, jos lääkkeen veritasot ovat liian alhaiset. Vankomysiinillä on potentiaalisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien munuaisen loukkaantumisen mahdollisuus. Nämä sivuvaikutukset tapahtuvat yleensä, kun vankomysiinin veritasot ovat liian korkeat. On olemassa ohjeita vankomysiinin veritasoille, joita lääkäreiden tulisi kohdistaa infektion hoitamiseksi ja alentaa sivuvaikutusten riskiä. Sepsis -lapset voivat metaboloida vankomysiiniä eri nopeudella, nopeammin tai hitaammin kuin lapset, joilla ei ole sepsis. Näistä syistä nykyinen annostusstrategia voi johtaa suurempaan munuaisvaurioiden riskiin tai riskiin, ettei seksi ole hoita riittävästi sepsis -lapsilla. Tavoitteenamme on käyttää uusia vankomysiinin annosteluyhtälöitä parantaaksemme kykyämme valita oikea vankomysiiniannos. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Onko mahdollista käyttää henkilökohtaisia vankomysiiniannostuksen malleja sepsis -lapsilla?
  2. Saako vankomysiiniannoksen henkilökohtaiset mallit, jotka saavuttavat vankomysiinin veritasot hyväksyttävillä alueilla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä> 1 kuukausi ja <18 vuotta
  2. Paino> 5 kg ja <50 kg
  3. Vankomysiini tarkoitettu hoidon kesto ≥48 tuntia
  4. Pääsy tehohoitoyksikköön epäillyn tai vahvistetun sepsiksen kanssa
  5. Joko sepsiksen aiheuttama hengityselin (invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto) tai sydän- ja verisuoni (vasoaktiivinen infuusio) toimintahäiriöt osana sepsikseen liittyviä elinten toimintahäiriöitä (nämä elinten toimintahäiriöt voivat parantaa tai ratkaista ilmoittautumishetkellä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniini korotettiin ja täyttää paikallisen kliinisen apteekin kriteerit, jotka koskevat asuntopohjaista annostelua
  2. Metisilliiniresistentti Staph aureus Minimi estävä konsentraatio (MIC)> 1
  3. Keskushermostoinfektio
  4. Kehon ulkopuolinen tuki (kehon ulkopuolinen membraanin hapetus, jatkuva munuaisten korvaushoito)
  5. Raskaus
  6. Kroonisen dialyysihoidon potilaat
  7. Potilaat, joilla on tunnettu viivästynyt vankomysiinin puhdistuma, joka perustuu paikallisiin apteekkitietueisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen vankomysiinin farmakokineettinen malli annoksen säätöihin
Kliinisen ryhmän ilmoittautuneet ilmoittautuneet potilaat, joille on määrätty vankomysiini, siirtyvät tutkimuksen määrittelemälle empiiriselle vankomysiiniannostukselle ilmoittautumishetkellä, 12 mg/kg/annoksena, jota annettiin laajennettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin välein 6 tunnin välein. Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) mitataan mahdollisimman pian ilmoittautumisen jälkeen. Annosmuutokset tehdään käyttämällä henkilökohtaista vankomysiinin farmakokineettistä (PK) mallia, joka sisältää tuloksena NGAL -tason. Päivittäinen virtsa -NGAL mitataan vankomysiinihoidossa ja tehohoitoyksikössä (ICU) arvioidakseen jatkuvia munuaisten toiminnan muutoksia, jotka saattavat edellyttää annosten lisäämistä lisäämällä henkilökohtaista vankomysiinin PK -mallia, kunnes kliinisesti stabiloitu. Potilaat läpäisevät vankomysiinialueen käyrän alla (AUC), joka seuraa kolmella ajoitetulla verivetolla vankomysiinipitoisuuksille jokaisella vankomysiiniannostusmuutoksella tavoitteen AUC-tavoitealueella 400-600.
Muut: henkilökohtainen vankomysiinin säätö
Vankomysiinin PK -mallia, joka sisältää munuaisvaurioiden biomarkkereita, käytetään vankomysiiniannoksen säätöihin tavoitteen AUC -tasojen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritettavuus - Suoritettu henkilökohtainen annoksen säätö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pidempään 7 päivän kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, joissa virtsan neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini mitataan ja käytetään vankomysiinin annostelun antamiseen
Ilmoittautumisesta pidempään 7 päivän kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus - Tutkimuksen määrittelemän empiirisen vankomysiiniannoksen käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pidempään 7 päivän kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka siirtyivät tutkimuksen määräämään empiiriseen vankomysiiniannostukseen.
Ilmoittautumisesta pidempään 7 päivän kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Mahdollisuus - Alue käyrän näytteenottotutkimuksen alla tutkimuksen empiirisen vankomysiiniannosteluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Tutkimuksen määrittelemään empiirisen vankomysiiniannokseen siirtyvien potilaiden prosenttiosuus ja läpikäyvät seuraavalla alueella käyrän näytteenoton alla.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Suoritettavuus - annosmuutos virtsan neutrofiilien gelatinaasiin liittyvään lipokaliinitasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus osallistuneista potilaista, joihin virtsan neutrofiilien gelatinaasiin liittyvää lipokaliinia käytetään annostussuosituksen laatimiseen ja johtaa ainakin yhden mukautetun vankomysiiniannoksen antamiseen.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Suoritettavuus - Alue käyrän näytteenottotason alla henkilökohtaisen annoksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Annosten säätämisen potilaiden prosenttiosuus ja seuraavat pinta -alaa käyrän näytteenoton alla
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Tehokkuus ja turvallisuus - Alue käyrän alla tavoitealueella
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat alueen käyrän alueella tavoitealueella 400-600 mg-H/l.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Tehokkuus ja turvallisuus - Gram -positiivisen infektion ratkaisu
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla GRAM -positiivisen infektion ratkaiseminen on tarttuvan etiologian tavanomaisen antibiootin keston sisällä.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Tehokkuus ja turvallisuus - akuutin munuaisvaurion kehittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio intervention aikana.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Tehokkuus ja turvallisuus - hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon epäonnistuminen.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta pidempään 7 päivää vankomysiinihoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-022663
  • K23DK119463 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka perustavat julkaisun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jaetaan tunnistama IPD ja tukitiedot jaetaan pyynnöstä ja tarkistamisesta. Tietojen käyttösopimuksen on oltava voimassa ennen tietojen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa