Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna i ostre uszkodzenie nerek w leczeniu sepsy - interwencja (VAST-i)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wankomycyna i ostre uszkodzenie nerek w leczeniu sepsy - interwencja modelowania farmakologicznego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dawkowanie wankomycyny u dzieci z sepsą można poprawić za pomocą zaktualizowanych, spersonalizowanych modeli dawkowania, które uwzględniają nowe markery funkcji nerek. Wankomycyna jest przepisywana na podstawie znanych informacji o tym, jak ciało rozkłada ten lek. Wankomycyna może nie być skuteczna, jeśli poziomy medycyny we krwi są zbyt niskie. Wankomycyna ma potencjalne skutki uboczne, w tym możliwość uszkodzenia nerek. Te działania niepożądane zwykle zdarzają się, gdy poziomy wankomycyny we krwi są zbyt wysokie. Istnieją wytyczne dotyczące zakresu poziomu wankomycyny we krwi, których lekarze powinni celować w leczenie infekcji i obniżenia ryzyka skutków ubocznych. Dzieci z posocznicą mogą metabolizować wankomycynę w różnym tempie, szybciej lub wolniej, niż dzieci, które nie mają sepsy. Z tych powodów obecna strategia dawkowania może prowadzić do wyższego ryzyka uszkodzenia nerek lub ryzyka nie leczenia infekcji u dzieci z sepsą. Naszym celem jest zastosowanie nowych równań dawkowania wankomycyny w celu poprawy naszej zdolności do wyboru właściwej dawki wankomycyny. Główne pytania, które ten proces ma na celu odpowiedzieć, to:

  1. Czy można zastosować spersonalizowane modele dawkowania wankomycyny u dzieci z sepsą?
  2. Czy spersonalizowane modele dawkowania wankomycyny osiągną poziomy we krwi wankomycyny w akceptowalnych zakresach?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 1 miesiąc i <18 lat
  2. Waga> 5 kg i <50 kg
  3. Wankomycyna zamierzona czas trwania terapii ≥48 godzin
  4. Przyjęty na oddział intensywnej terapii z podejrzeniem lub potwierdzoną sepsą
  5. Albo indukowane sepsą (inwazyjna wentylacja mechaniczna) lub dysfunkcja sercowo-naczyniowa (wazoaktywna) w ramach dysfunkcji narządów związanych z sepsą (te dysfunkcje narządów mogą się poprawić lub rozwiązać w momencie wzroku)

Kryteria wykluczenia:

  1. Kreatynina w surowicy podwyższała i spełnia kryteria dawkowania opartego na korytarze przez lokalną aptekę kliniczną
  2. Minimalne stężenie hamujące oporne na metycylinę (MIC)> 1
  3. Infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  4. Wsparcie pozaustrojowe (natlenienie błony zewnątrzorganiczne, ciągłe terapia zastępcze nerki)
  5. Ciąża
  6. Pacjenci z przewlekłą leczenie dializą
  7. Pacjenci ze znanymi historią opóźnionego klirensu wankomycyny na podstawie lokalnych zapisów farmacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany model farmakokinetyczny wankomycyny do dostosowania dawki
Zespół zapisywany przez zespół kliniczny przepisany przez zespół kliniczny przejdą do określonego w badaniu dawkowaniu empirycznej wankomycyny w momencie zapisu, 12 mg/kg/dawka podawana jako przedłużony infuzja dożylna (IV) przez 2 godziny biorąc pod uwagę co 6 godzin. Lipokalinę związaną z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) zostanie zmierzona tak szybko, jak to możliwe po rejestracji. Dostosowanie dawkowania zostaną wprowadzone przy użyciu spersonalizowanego modelu farmakokinetycznego (PK) w farmakokinetyce (PK) obejmującego kiedyś poziom NGAL. Codzienne NGAL w moczu będzie mierzone podczas terapii wankomycyny oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w celu oceny ciągłych zmian funkcji nerek, które mogą wymagać dalszych dostosowań dawkowania przy użyciu spersonalizowanego modelu PK wankomycyny, dopóki nie ustabilizuje się klinicznie. Pacjenci przejdą obszar wankomycyny w monitorowaniu krzywej (AUC) z trzema remisami krwi w czasie w celu stężenia wankomycyny przy każdej zmianie dawkowania wankomycyny z zakresem docelowego AUC 400-600.
Inny: Spersonalizowane dostosowanie dawkowania wankomycyny
Spersonalizowany model PK wankomycyny, który zawiera biomarkery urazów nerek, zostanie wykorzystany do dostosowania dawki wankomycyny w celu osiągnięcia poziomu AUC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - wykonane spersonalizowane dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek włączonych pacjentów, w których mierzona jest i stosowana jest lipokalina związana z żelatynazą moczową.
Od rejestracji do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - stosowanie określonych badań empirycznych wankomycyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek pacjentów przeszedł na określone badanie empiryczne podawanie wankomycyny.
Od rejestracji do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Wykonalność - Obszar pod względem próbkowania krzywej w badaniu empirycznym wankomycyny
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek pacjentów przeszedł na określone badanie empiryczne podawanie wankomycyny i ulegają kolejnym obszarze w ramach próbkowania krzywej.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Wykonalność - zmiana dawkowania w oparciu o poziom lipokaliny związany z żelatynazą w moczu
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek pacjentów, w których lipokalina związana z żelatynazą z moczem stosuje się do wydania zalecenia dawkowania i wynika z podania co najmniej jednej skorygowanej dawki wankomycyny.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Wykonalność - obszar pod względem próbkowania krzywej po spersonalizowanym dostosowaniu dawki
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Procent pacjentów, którzy przechodzą dostosowanie dawki i mają późniejszy obszar w wykonywanym pobieraniu próbek krzywej
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Skuteczność i bezpieczeństwo - obszar pod krzywą w zakresie celów
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Procent pacjentów osiągających obszar pod krzywą w zakresie celów 400-600 mg-H/L.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Skuteczność i bezpieczeństwo - rozdzielczość infekcji Grama
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek pacjentów z rozdzielczością dodatniej infekcji GRAM w standardowym czasie trwania antybiotyku dla zakaźnej etiologii.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Skuteczność i bezpieczeństwo - rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Odsetek pacjentów, którzy rozwijają ostre uszkodzenie nerek podczas interwencji.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Skuteczność i bezpieczeństwo - awaria leczenia
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów
Procent pacjentów z niewydolnością leczenia.
Od zapisów do badań do dłuższych 7 dni po zakończeniu terapii wankomycyny lub przez 30 dni od zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-022663
  • K23DK119463 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane IPD i informacje uzupełniające będą udostępniane na żądanie i przegląd przez głównego badacza. Przed udostępnieniem danych będzie musiała zostać wprowadzona Umowa o użyciu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Spersonalizowane dostosowanie dawkowania wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj