Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin og akut nyreskade i sepsisbehandling - Intervention (VAST-i)

15. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Vancomycin og akut nyreskade i sepsisbehandling - Farmakologisk modelleringsindgreb

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om vancomycin -dosering hos børn med sepsis kan forbedres ved at bruge opdaterede, personaliserede doseringsmodeller, der tegner sig for nye markører for den enkeltes nyrefunktion. Vancomycin er ordineret baseret på den kendte information om, hvordan kroppen nedbryder denne medicin. Vancomycin er muligvis ikke effektive, hvis blodniveauerne af medicinen er for lave. Vancomycin har potentielle bivirkninger, herunder muligheden for skade på nyren. Disse bivirkninger sker normalt, når blodniveauer af vancomycin er for høje. Der er retningslinjer for rækkevidden af vancomycin -blodniveauer, som læger skal målrette for at behandle en infektion og sænke risikoen for bivirkninger. Børn med sepsis kan metabolisere vancomycin i forskellige hastigheder, hurtigere eller langsommere end børn, der ikke har sepsis. Af disse grunde kan den nuværende doseringsstrategi føre til en højere risiko for nyreskade eller en risiko for ikke at behandle en infektion til tilstrækkelig behandling af børn med sepsis. Vores mål er at bruge nye Vancomycin -doseringsligninger for at forbedre vores evne til at vælge den rigtige dosis af vancomycin. De vigtigste spørgsmål, som denne retssag sigter mod at besvare, er:

  1. Er det muligt at bruge personaliserede modeller af vancomycin -dosering hos børn med sepsis?
  2. Vil personaliserede modeller af vancomycin -dosering opnå vancomycin -blodniveauer i acceptable intervaller?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 1 måned og <18 år
  2. Vægt> 5 kg og <50 kg
  3. Vancomycin tilsigtet varighed af terapi ≥48 timer
  4. Optaget på intensivafdeling med mistænkt eller bekræftet sepsis
  5. Enten sepsis-induceret åndedrætsværn (invasiv mekanisk ventilation) eller kardiovaskulær (vasoaktiv infusion) dysfunktion som en del af sepsis-associeret organdysfunktion (disse organdysfunktioner kan forbedres eller løses på tidspunktet for tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin forhøjet og opfylder kriterierne for trugbaseret dosering af lokalt klinisk apotek
  2. Methicillin resistent staph aureus minimum inhiberende koncentration (MIC)> 1
  3. Infektion i centralnervesystemet
  4. Ekstrakorporeal understøttelse (ekstrakorporeal membranoxygenering, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
  5. Graviditet
  6. Patienter på kronisk dialysebehandling
  7. Patienter med kendt historie med forsinket vancomycin -clearance baseret på lokale apotekregistre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret vancomycin farmakokinetisk model til dosisjusteringer
Tilmeldte patienter, der er ordineret vancomycin af det kliniske team, overgår til den undersøgelsesbestemte empiriske vancomycin-dosering på tidspunktet for tilmeldingen, 12 mg/kg/dosis administreret som en udvidet intravenøs (IV) infusion over 2 timer, der er givet hver 6. time. Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måles så hurtigt som muligt efter tilmelding. Dosisjusteringer foretages ved hjælp af den personaliserede vancomycin -farmakokinetiske (PK) model, der inkorporerede NGAL -niveauet, når den først var resulteret. Daglige urin -NGAL måles under vancomycin -terapi og i intensivafdelingen (ICU) for at evaluere for løbende ændringer i nyrefunktion, der kan kræve yderligere doseringsjusteringer ved hjælp af den personaliserede vancomycin PK -model, indtil de er klinisk stabiliseret. Patienter vil gennemgå vancomycinområde under kurven (AUC) -overvågning med tre tidsbestemte blodtræk for vancomycinkoncentrationer med hver vancomycin-doseringsændring med et mål AUC-målområde på 400-600.
Andet: Personlig dosering af vancomycin
En personlig vancomycin PK -model, der inkorporerer biomarkører med nyreskade, vil blive brugt til vancomycin -dosisjusteringer for at opnå mål AUC -niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Personaliseret dosisjustering udført
Tidsramme: Fra tilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen
Procentdel af tilmeldte patienter, hvor urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin måles og bruges til at gøre en Vancomycin-doseringsanbefaling
Fra tilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Brug af studiebestemt empirisk vancomycin -dosering
Tidsramme: Fra tilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen
Procentdel af patienter overgik til den undersøgelsesbestemte empiriske vancomycin-dosering.
Fra tilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen
Feasibility - Område under kurveudtagningsopnåelse af studieempirisk vancomycin -dosering
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen
Procentdel af patienter overgik til den undersøgelsesbestemte empiriske vancomycin-dosering og gennemgår et efterfølgende område under kurveudtagning.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller til og med 30 dage fra tilmeldingen
Feasibility - Doseringsændring baseret på urin neutrofil gelatinase -associeret lipocalin -niveau
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter, der er indskrevet, i hvilken urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin bruges til at fremsætte en doseringsanbefaling og resulterer i administration af mindst en justeret dosis vancomycin.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Feasibility - Område under opnåelse af kurveudtagning efter personlig dosisjustering
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter, der gennemgår dosisjustering og har et efterfølgende areal under kurvenudtagning
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Effektivitet og sikkerhed - Område under kurven i målområdet
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter, der opnår område under kurven i målområdet på 400-600 mg-H/L.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Effektivitet og sikkerhed - Opløsning af Gram -positiv infektion
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter med opløsning af Gram -positiv infektion inden for den standard antibiotiske varighed for den infektiøse etiologi.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Effektivitet og sikkerhed - Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter, der udvikler akut nyreskade under interventionen.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Effektivitet og sikkerhed - behandlingssvigt
Tidsramme: Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding
Procentdel af patienter med behandlingssvigt.
Fra studietilmelding til den længere 7 dage efter afslutningen af vancomycinbehandling eller gennem 30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-022663
  • K23DK119463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD og understøttende oplysninger vil blive delt efter anmodning og gennemgang af den primære efterforsker. En aftale om databrug skal være på plads inden du deler data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Personlig dosering af vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner