패혈증 치료에서 반코마이신 및 급성 신장 손상 - 중재 (VAST-i)
2026년 5월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
패혈증 치료에서 반코마이신 및 급성 신장 손상 - 약리학 적 모델링 중재
이 임상 시험의 목표는 개인의 신장 기능의 새로운 마커를 설명하는 업데이트 된 개인화 된 투여 모델을 사용하여 패혈증 아동의 반코마이신 투약을 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Vancomycin은 신체 가이 약을 분해하는 방법에 대한 알려진 정보를 바탕으로 처방됩니다. 반코마이신은 약의 혈중 수치가 너무 낮 으면 효과적이지 않을 수 있습니다. 반코마이신은 신장 부상 가능성을 포함하여 잠재적 인 부작용이 있습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 반코마이신의 혈액 수치가 너무 높을 때 발생합니다. Vancomycin 혈중 수준의 범위에 대한 지침이 감염을 치료하고 부작용의 위험을 낮추기 위해 목표로 삼아야합니다. 패혈증이있는 어린이는 패혈증이없는 어린이와 다른 속도로 반코마이신을 대사 할 수 있습니다. 이러한 이유로, 현재 투약 전략은 신장 손상의 위험이 높거나 패혈증이있는 어린이의 감염을 적절하게 치료하지 않을 위험이 있습니다. 우리의 목표는 새로운 반코마이신 투약 방정식을 사용하여 적절한 복용량의 반코마이신을 선택하는 능력을 향상시키는 것입니다. 이 시험을 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 패혈증이있는 어린이에서 Vancomycin 투약의 개인화 된 모델을 사용하는 것이 가능합니까?
- 반코마이신 투약의 개인화 된 모델은 수용 가능한 범위에서 반코마이신 혈중 수준을 달성 할 것인가?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Fitzgerald, MD PhD
- 전화번호: 215-590-4879
- 이메일: fitzgeraldj@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Alanah McKelvey
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: mckelveya@chop.edu
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수석 연구원:
- Julie Fitzgerald, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 개월 및 <18 세
- 체중> 5kg 및 <50kg
- 반코마이신은 치료 기간 ≥48 시간을 의도했다
- 패혈증이 의심되거나 확인 된 집중 치료실에 입학
- 패혈증 관련 장기 기능 장애의 일부로서 패혈증-유도 호흡기 (침습성 기계적 환기) 또는 심혈관 (혈관 활성 주입) 기능 장애 (이러한 장기 기능 장애는 등록 시점에 개선 또는 해결 될 수있다).
제외 기준 :
- 혈청 크레아티닌이 높아지고 국소 임상 약국에 의한 트로프 기반 투약 기준을 충족합니다.
- 메티 실린 내성 스트랩 아우 레 우스 최소 억제 농도 (MIC)> 1
- 중추 신경계 감염
- 체외 지원 (체외 막 산소화, 연속 신장 대체 요법)
- 임신
- 만성 투석 요법 환자
- 현지 약국 기록에 기초한 지연된 반코마이신 클리어런스 이력이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 조정을위한 개인화 된 반코마이신 약동학 적 모델
임상 팀에 의해 반코마이신을 처방받은 등록 된 환자는 등록 시점에 연구 결정된 경험적 반코마이신 투약으로 전환 할 것이다.
비뇨기 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린 (NGAL)은 등록 후 가능한 빨리 측정됩니다.
일단 NGAL 수준을 통합 한 개인화 된 Vancomycin Pharmacokinetic (PK) 모델을 사용하여 복용량 조정이 이루어질 것입니다.
일일 요로 NGAL은 반코마이신 요법 및 중환자 실 (ICU)에서 측정하여 임상 적으로 안정화 될 때까지 개인화 된 반코마이신 PK 모델을 사용하여 추가 투여 량 조정이 필요할 수있는 신장 기능의 지속적인 변화를 평가할 것입니다.
환자는 400-600의 목표 AUC 표적 범위를 갖는 vancomycin 투여 변화와 함께 Vancomycin 농도에 대한 3 개의 타임 혈액을 사용하여 곡선 (AUC) 모니터링 하에서 반코마이신 부위를 겪게됩니다.
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신장 손상 바이오 마커를 포함하는 개인화 된 반코마이신 PK 모델은 목표 AUC 수준을 달성하기 위해 반코마이신 용량 조정에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 개인화 된 복용량 조정이 수행됩니다
기간: 등록에서 반코마이신 요법이 완료된 후 또는 등록 후 30 일까지
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비뇨기 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린을 측정하고 반코마이신 투약 권장 사항을 만드는 데 사용되는 등록 된 환자의 백분율
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등록에서 반코마이신 요법이 완료된 후 또는 등록 후 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 연구 결정된 경험적 반코마이신 투여의 사용
기간: 등록에서 반코마이신 요법이 완료된 후 또는 등록 후 30 일까지
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연구가 결정된 경험적 반코마이신 투약으로 전이 된 환자의 백분율.
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등록에서 반코마이신 요법이 완료된 후 또는 등록 후 30 일까지
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타당성 - 연구 경험 성 반코마이신 투약에 대한 곡선 샘플링 달성 하의 영역
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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연구가 결정된 경험적 반코마이신 투약으로 전이 된 환자의 백분율은 곡선 샘플링 하에서 후속 영역으로 옮깁니다.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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타당성 - 비뇨기 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린 수준에 따른 투약 변화
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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비뇨기 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린이 사용되는 환자의 백분율은 투여 권장을하고 적어도 하나의 조정 된 용량의 반코마이신을 투여하는 데 사용되는 등록 된 환자의 백분율.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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타당성 - 개인화 된 용량 조정 후 곡선 샘플링 달성에 따른 영역
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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용량 조정을 겪고 곡선 샘플링 하에서 후속 영역이있는 환자의 비율
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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효능 및 안전 - 목표 범위의 곡선 아래 면적
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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400-600mg-H/L의 목표 범위에서 곡선 하에서 영역을 달성하는 환자의 백분율.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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효능 및 안전성 - 그램 양성 감염의 해상도
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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감염성 병인에 대한 표준 항생제 지속 시간 내에 그람 양성 감염이 해결 된 환자의 백분율.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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효능 및 안전성 - 급성 신장 손상의 개발
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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중재 중 급성 신장 손상을 일으키는 환자의 비율.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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효능 및 안전성 - 치료 실패
기간: 연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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치료 실패 환자의 백분율.
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연구 등록에서 vancomycin 요법이 완료된 후 7 일 이상 또는 등록 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-022663
- K23DK119463 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 개별 참가자 데이터 (IPD)
IPD 공유 기간
출판 후 6 개월 시작
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 IPD 및 지원 정보는 1 차 조사관이 요청하고 검토 할 때 공유됩니다.
데이터를 공유하기 전에 데이터 사용 계약을 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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