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Vancomicina y lesión renal aguda en el tratamiento de sepsis - intervención (VAST-i)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Vancomicina y lesión renal aguda en el tratamiento de sepsis - Intervención de modelado farmacológico

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dosificación de vancomicina en niños con sepsis se puede mejorar mediante el uso de modelos de dosificación personalizados y actualizados que representan nuevos marcadores de la función renal de un individuo. La vancomicina se prescribe en función de la información conocida de cómo el cuerpo descompone este medicamento. La vancomicina puede no ser efectiva si los niveles en sangre del medicamento son demasiado bajos. La vancomicina tiene posibles efectos secundarios, incluida la posibilidad de lesiones en el riñón. Estos efectos secundarios generalmente ocurren cuando los niveles sanguíneos de vancomicina son demasiado altos. Existen pautas para el rango de niveles de vancomicina en la sangre que los médicos deben apuntar para tratar una infección y reducir el riesgo de efectos secundarios. Los niños con sepsis pueden metabolizar la vancomicina a diferentes tasas, más rápidas o más lentas, que los niños que no tienen sepsis. Por estas razones, la estrategia de dosificación actual puede conducir a un mayor riesgo de lesión renal o el riesgo de no tratar adecuadamente una infección en niños con sepsis. Nuestro objetivo es usar nuevas ecuaciones de dosificación de vancomicina para mejorar nuestra capacidad de seleccionar la dosis correcta de vancomicina. Las principales preguntas que esta prueba tiene como objetivo responder son:

  1. ¿Es factible usar modelos personalizados de dosificación de vancomicina en niños con sepsis?
  2. ¿Los modelos personalizados de la dosificación de vancomicina alcanzarán los niveles sanguíneos de vancomicina en rangos aceptables?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie Fitzgerald, MD PhD
  • Número de teléfono: 215-590-4879
  • Correo electrónico: fitzgeraldj@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Alanah McKelvey
          • Número de teléfono: 215-590-1000
          • Correo electrónico: mckelveya@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 1 mes y <18 años
  2. Peso> 5 kg y <50 kg
  3. Vancomicina duración de la terapia ≥48 horas
  4. Admitido en la unidad de cuidados intensivos con sepsis sospechosa o confirmada
  5. Ya sea la disfunción respiratoria (ventilación mecánica invasiva invasiva) o la disfunción cardiovascular (infusión vasoactiva) como parte de la disfunción de órganos asociados a la sepsis (estas disfunciones de órganos pueden estar mejorando o resueltos en el momento de la inscripción)

Criterios de exclusión:

  1. Creatinina sérica elevada y cumple con los criterios para la dosificación basada en el canal de la farmacia clínica local
  2. Estopio resistente a la meticilina aureus concentración inhibitoria mínima (MIC)> 1
  3. Infección del sistema nervioso central
  4. Apoyo extracorpóreo (oxigenación de membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal continuo)
  5. Embarazo
  6. Pacientes con terapia de diálisis crónica
  7. Pacientes con antecedentes conocidos de aclaramiento de vancomicina tardía basada en registros de farmacia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo farmacocinético de vancomicina personalizado para ajustes de dosis
Los pacientes inscritos que el equipo clínico le recetan vancomicina a los que se les prescribe la dosificación de vancomicina empírica determinada por el estudio en el momento de la inscripción, 12 mg/kg/dosis administrada como una infusión intravenosa (IV) extendida durante 2 horas dadas cada 6 horas. La lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL) se medirá lo antes posible después de la inscripción. Los ajustes de dosis se realizarán utilizando el modelo de farmacocinética de vancomicina personalizada (PK) que incorporó el nivel NGAL una vez que se produjo. El NGAL urinario diario se medirá durante la terapia de vancomicina y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para evaluar los cambios continuos en la función renal que pueden requerir más ajustes de dosificación utilizando el modelo personalizado de Vancomicina PK, hasta que se estabilice clínicamente. Los pacientes se someterán a un área de vancomicina bajo el monitoreo de la curva (AUC) con tres sorteos de sangre cronometrados para concentraciones de vancomicina con cada cambio de dosificación de vancomicina con un rango objetivo de AUC de 400-600.
Otro: ajuste de dosificación personalizado de vancomicina
Se utilizará un modelo personalizado de vancomicina PK que incorpora biomarcadores de lesiones renales para ajustes de dosis de vancomicina para lograr los niveles de AUC meta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: ajuste de dosis personalizado realizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia de vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes inscritos en los que se mide y utiliza una recomendación de dosificación de vancomicina.
Desde la inscripción hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia de vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: uso de la dosificación empírica de vancomicina empírica determinada por el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia de vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes que pasaban a la dosificación empírica de vancomicina empírica determinada por el estudio.
Desde la inscripción hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia de vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Viabilidad: área bajo el logro de muestreo de la curva en la dosificación empírica de vancomicina empírica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes que pasó a la dosificación empírica de vancomicina empírica determinada por el estudio y experimentan un área posterior bajo el muestreo de la curva.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Viabilidad: cambio de dosificación basado en el nivel de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes incluidos en los que la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios se usa para hacer una recomendación de dosificación y da como resultado la administración de al menos una dosis ajustada de vancomicina.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Viabilidad: área bajo el logro de muestreo de la curva después de ajuste de dosis personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes que se someten a ajuste de dosis y tienen un área posterior bajo el muestreo de la curva
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Eficacia y seguridad: área bajo la curva en el rango de objetivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes que logran el área bajo la curva en el rango de objetivos de 400-600 mg-H/L.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Eficacia y seguridad - Resolución de la infección Gram Positiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes con resolución de infección por Gram positiva dentro de la duración de antibióticos estándar para la etiología infecciosa.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Eficacia y seguridad: desarrollo de lesiones renales agudas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes que desarrollan lesiones renales agudas durante la intervención.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Eficacia y seguridad: falla del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción
Porcentaje de pacientes con falla del tratamiento.
Desde la inscripción del estudio hasta los más de 7 días después de la finalización de la terapia con vancomicina o hasta los 30 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-022663
  • K23DK119463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes (IPD) que subyacen en una publicación en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD no identificada y la información de apoyo serán compartidas a pedido y revisión por el investigador principal. Deberá estar en su lugar un acuerdo de uso de datos antes de compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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