Vancomicina e lesioni renali acute nel trattamento sepsi - Intervento (VAST-i)
15 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Vancomicina e lesioni renali acute nel trattamento con sepsi - Intervento di modellazione farmacologica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se il dosaggio della vancomicina nei bambini con sepsi può essere migliorato utilizzando modelli di dosaggio personalizzati e personalizzati che spiegano i nuovi marcatori della funzione renale di un individuo. La vancomicina è prescritta in base alle informazioni note su come il corpo abbatte questo medicinale. La vancomicina potrebbe non essere efficace se i livelli ematici della medicina sono troppo bassi. La vancomicina ha potenziali effetti collaterali, inclusa la possibilità di lesioni al rene. Questi effetti collaterali di solito si verificano quando i livelli ematici di vancomicina sono troppo alti. Esistono linee guida per la gamma di livelli ematici di vancomicina dovrebbero essere mirati a trattare un'infezione e ridurre il rischio di effetti collaterali. I bambini con sepsi possono metabolizzare la vancomicina a velocità diverse, più veloce o più lenta, rispetto ai bambini che non hanno sepsi. Per questi motivi, l'attuale strategia di dosaggio può portare a un rischio maggiore di lesioni renali o a un rischio di non trattare adeguatamente un'infezione nei bambini con sepsi. Il nostro obiettivo è utilizzare nuove equazioni di dosaggio della vancomicina per migliorare la nostra capacità di selezionare la giusta dose di vancomicina. Le domande principali a cui questa prova mira a rispondere sono:
- È possibile utilizzare modelli personalizzati di dosaggio di vancomicina nei bambini con sepsi?
- I modelli personalizzati di dosaggio della vancomicina raggiungeranno i livelli ematici di vancomicina in gamme accettabili?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Fitzgerald, MD PhD
- Numero di telefono: 215-590-4879
- Email: fitzgeraldj@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contatto:
- Alanah McKelvey
- Numero di telefono: 215-590-1000
- Email: mckelveya@chop.edu
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Investigatore principale:
- Julie Fitzgerald, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 1 mese e <18 anni
- Peso> 5 kg e <50 kg
- Vancomicina prevista per la terapia ≥48 ore
- Ammesso all'unità di terapia intensiva con sepsi sospetta o confermata
- La disfunzione respiratoria respiratoria (invasiva meccanica invasiva) o cardiovascolare (infusione vasoattiva) come parte della disfunzione degli organi associata alla sepsi (queste disfunzioni degli organi possono essere migliorate o risolte al momento dell'iscrizione)
Criteri di esclusione:
- Sierica creatinina elevata e soddisfa i criteri per il dosaggio a base di depressione da parte della farmacia clinica locale
- Staph Aureus Aureus Concentrazione inibitoria minima (MIC)> 1
- Infezione del sistema nervoso centrale
- Supporto extracorporeo (ossigenazione della membrana extracorporeo, terapia di sostituzione renale continua)
- Gravidanza
- Pazienti in terapia cronica di dialisi
- Pazienti con storia nota di autorizzazione ritardata di vancomicina basata sui record di farmacia locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello farmacocinetico di vancomicina personalizzata per gli aggiustamenti della dose
I pazienti arruolati a cui sono prescritti la vancomicina dal team clinico passerà al dosaggio empirico di vancomicina determinata dallo studio al momento dell'iscrizione, 12 mg/kg/dose somministrata come una prolungata infusione endovenosa (IV) in 2 ore date ogni 6 ore.
La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urinaria (NGAL) sarà misurata il più presto possibile dopo l'iscrizione.
Gli aggiustamenti del dosaggio verranno apportati utilizzando il modello di farmacocinetico di vancomicina personalizzato (PK) che incorpora il livello NGAL una volta risultante.
La NGAL urinaria giornaliera sarà misurata durante la terapia con vancomicina e nell'unità di terapia intensiva (ICU) per valutare i cambiamenti in corso nella funzione renale che possono richiedere ulteriori aggiustamenti di dosaggio utilizzando il modello personalizzato di Vancomicina PK, fino a quando non si stabilizzano clinicamente.
I pazienti subiranno l'area della vancomicina sotto il monitoraggio della curva (AUC) con tre preletti di sangue a tempo per le concentrazioni di vancomicina con ciascuna variazione di dosaggio della vancomicina con un intervallo di target AUC di 400-600.
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Un modello PK di vancomicina personalizzato che incorpora biomarcatori per lesioni renali verrà utilizzato per gli aggiustamenti della dose di vancomicina per raggiungere i livelli di AUC dell'obiettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Regolazione della dose personalizzata eseguita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti arruolati in cui viene misurata la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urinaria e utilizzata per formulare una raccomandazione di dosaggio di vancomicina
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Dall'iscrizione al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Uso del dosaggio empirico di vancomicina determinata dallo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti è passata al dosaggio di vancomicina empirica determinata dallo studio.
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Dall'iscrizione al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Fattibilità - Area sotto il raggiungimento del campionamento della curva sullo studio Dosaggio di vancomicina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti è passata al dosaggio di vancomicina empirica determinata dallo studio e subiscono l'area successiva sotto il campionamento della curva.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Fattibilità: cambiamento di dosaggio basato sul livello di lipocalina associato alla gelatinasi neutrofila urinaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti arruolati in cui la lipocalina associata alla gelatinasi urinaria viene utilizzata per formulare una raccomandazione di dosaggio e provoca la somministrazione di almeno una dose adattata di vancomicina.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Fattibilità - Area sotto il raggiungimento del campionamento della curva dopo una regolazione della dose personalizzata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti sottoposti a aggiustamento della dose e hanno l'area successiva sotto il campionamento della curva eseguita
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Efficacia e sicurezza - Area sotto la curva nella gamma degli obiettivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'area sotto la curva nella gamma di obiettivi di 400-600 mg-H/L.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Efficacia e sicurezza - Risoluzione dell'infezione gram positiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con risoluzione dell'infezione gram positiva all'interno della durata degli antibiotici standard per l'eziologia infettiva.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Efficacia e sicurezza - Sviluppo di lesioni renali acute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti che sviluppano lesioni renali acute durante l'intervento.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Efficacia e sicurezza - fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento.
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Dall'iscrizione allo studio al più lungo di 7 giorni dopo il completamento della terapia con vancomicina o per 30 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-022663
- K23DK119463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti individuali (IPD) alla base del risultato di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni di IPD e di supporto de-identificate saranno condivise su richiesta e revisione da parte dell'investigatore primario.
Un accordo di utilizzo dei dati dovrà essere in atto prima di condividere i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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