Vancomicina e lesão renal aguda no tratamento de sepse - intervenção (VAST-i)
15 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Vancomicina e lesão renal aguda no tratamento de sepse - intervenção de modelagem farmacológica
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a dosagem de vancomicina em crianças com sepse pode ser melhorada usando modelos de dosagem personalizados e atualizados que representam novos marcadores da função renal de um indivíduo. A vancomicina é prescrita com base nas informações conhecidas de como o corpo quebra este remédio. A vancomicina pode não ser eficaz se os níveis sanguíneos do medicamento forem muito baixos. A vancomicina tem possíveis efeitos colaterais, incluindo a possibilidade de lesão no rim. Esses efeitos colaterais geralmente acontecem quando os níveis sanguíneos de vancomicina são muito altos. Existem diretrizes para a faixa de níveis sanguíneos da vancomicina que os médicos devem ter como alvo para tratar uma infecção e diminuir o risco de efeitos colaterais. Crianças com sepse podem metabolizar a vancomicina a taxas diferentes, mais rápidas ou mais lentas, do que as crianças que não têm sepse. Por esses motivos, a atual estratégia de dosagem pode levar a um maior risco de lesão renal ou ao risco de não tratar adequadamente uma infecção em crianças com sepse. Nosso objetivo é usar novas equações de dosagem de vancomicina para melhorar nossa capacidade de selecionar a dose certa de vancomicina. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- É viável usar modelos personalizados de dosagem de vancomicina em crianças com sepse?
- Os modelos personalizados de dosagem de vancomicina alcançarão os níveis sanguíneos da vancomicina em faixas aceitáveis?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Fitzgerald, MD PhD
- Número de telefone: 215-590-4879
- E-mail: fitzgeraldj@chop.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Alanah McKelvey
- Número de telefone: 215-590-1000
- E-mail: mckelveya@chop.edu
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Investigador principal:
- Julie Fitzgerald, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 1 mês e <18 anos
- Peso> 5 kg e <50kg
- Vancomicina pretendida duração da terapia ≥48 horas
- Admitido em unidade de terapia intensiva com sepse suspeita ou confirmada
- A disfunção respiratória induzida por sepse (ventilação mecânica invasiva) ou disfunção cardiovascular (infusão vasoativa) como parte da disfunção orgânica associada à sepse (essas disfunções orgânicas podem estar melhorando ou resolvidas no momento da inscrição)
Critérios de exclusão:
- Creatinina sérica elevada e atende aos critérios para a dosagem baseada em valas por farmácia clínica local
- Concentração inibitória mínima resistente à meticilina aureus (MIC)> 1
- Infecção do sistema nervoso central
- Suporte extracorpóreo (oxigenação da membrana extracorpórea, terapia de reposição renal contínua)
- Gravidez
- Pacientes em terapia de diálise crônica
- Pacientes com histórico conhecido de autorização atrasada da vancomicina com base em registros de farmácias locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo farmacocinético personalizado de vancomicina para ajustes de dose
Pacientes inscritos que são prescritos de vancomicina pela equipe clínica farão a transição para a dose de vancomicina empírica determinada pelo estudo no momento da inscrição, 12mg/kg/dose administrada como uma infusão intravenosa (iv) prolongada em 2 horas dada a cada 6 horas.
A lipocalina associada à gelatinase da gelatinase urinária (NGAL) será medida o mais rápido possível após a inscrição.
Os ajustes de dose serão feitos usando o modelo personalizado da Vancomicina Pharmacocinetic (PK) que incorporava o nível NGAL, uma vez resultou.
O NGAL urinário diário será medido durante a terapia com vancomicina e na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para avaliar as mudanças contínuas na função renal que podem exigir mais ajustes de dosagem usando o modelo personalizado de vancomicina PK, até se estabilizar clinicamente.
Os pacientes serão submetidos à área da vancomicina sob o monitoramento da curva (AUC) com três coletes de sangue cronometrado para as concentrações de vancomicina com cada mudança de dosagem de vancomicina com um intervalo de alvo de AUC de 400-600.
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Um modelo personalizado de vancomicina PK que incorpora biomarcadores de lesões renais será usado para ajustes da dose de vancomicina para atingir os níveis de AUC de metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - ajuste de dose personalizada realizada
Prazo: Desde a inscrição até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes inscritos nos quais a lipocalina associada à gelatinase da gelatinase é medida e usada para fazer uma recomendação de dosagem de vancomicina
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Desde a inscrição até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Uso da dose de Vancomicina Empirica Determinada em Estudo
Prazo: Desde a inscrição até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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A porcentagem de pacientes passou para a dosagem empírica de vancomicina determinada pelo estudo.
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Desde a inscrição até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Viabilidade - Área sob a realização de amostragem de curvas no estudo Dosagem Empirica de Vancomicina
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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A porcentagem de pacientes passou para a dosagem empírica de vancomicina determinada pelo estudo e passou por uma área subsequente sob a amostragem da curva.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Viabilidade - Mudança de dosagem com base no nível de lipocalina associado à gelatinase da gelatinase urinária
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes incluídos nos quais a lipocalina associada à gelatinase da gelatinase é usada para fazer uma recomendação de dosagem e resultados na administração de pelo menos uma dose ajustada de vancomicina.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Viabilidade - Área sob a obtenção de amostragem da curva após ajuste de dose personalizada
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes submetidos a ajuste de dose e têm área subsequente na amostragem da curva realizada
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Eficácia e segurança - área sob a curva no alcance de objetivos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que atingem a área sob a curva na faixa de metas de 400-600mg-H/L.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Eficácia e segurança - Resolução da infecção Gram positiva
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com resolução de infecção Gram positiva dentro da duração padrão de antibióticos para a etiologia infecciosa.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Eficácia e segurança - Desenvolvimento de lesão renal aguda
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda durante a intervenção.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Eficácia e segurança - falha do tratamento
Prazo: Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com falha no tratamento.
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Desde a inscrição no estudo até mais de 7 dias após a conclusão da terapia com vancomicina ou até 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022663
- K23DK119463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) que estão subjacentes a resultar em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD desidentificado e as informações de suporte serão compartilhados mediante solicitação e revisão pelo investigador primário.
Um contrato de uso de dados precisará estar em vigor antes de compartilhar dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .