Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin a akutní poškození ledvin při léčbě sepse - intervence (VAST-i)

15. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Vankomycin a akutní poškození ledvin při léčbě sepse - intervence farmakologického modelování

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dávkování vankomycinu u dětí se sepsou lze zlepšit pomocí aktualizovaných, personalizovaných dávkovacích modelů, které odpovídají za nové markery funkce ledvin jednotlivce. Vankomycin je předepsán na základě známých informací o tom, jak tělo tento lék rozbije. Vankomycin nemusí být účinný, pokud jsou hladiny krevního léku příliš nízké. Vankomycin má potenciální vedlejší účinky, včetně možnosti poranění ledvin. K těmto vedlejším účinkům dochází obvykle, když jsou hladiny vankomycinu v krvi příliš vysoké. Existují pokyny pro rozsah hladin hladiny vankomycinu v krvi by se měli lékaři zaměřit na léčbu infekce a snížit riziko vedlejších účinků. Děti se sepsou mohou metabolizovat vankomycin různým tempem, rychlejší nebo pomalejší než děti, které nemají sepse. Z těchto důvodů může současná strategie dávkování vést k vyššímu riziku poškození ledvin nebo k riziku adekvátně léčby infekce u dětí se sepsou. Naším cílem je použít nové dávkovací rovnice vankomycinu ke zlepšení naší schopnosti vybrat správnou dávku vankomycinu. Hlavní otázky, které tento soud zaměřuje na odpovědi, jsou:

  1. Je proveditelné používat personalizované modely dávkování vankomycinu u dětí se sepsou?
  2. Dosáhnou personalizovaných modelů dávkování vankomycinu v přijatelných rozsazích vankomycinu v krvi?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Fitzgerald, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 1 měsíc a <18 let
  2. Hmotnost> 5 kg a <50 kg
  3. Vankomycin zamýšlel trvání terapie ≥ 48 hodin
  4. Přijato na jednotku intenzivní péče s podezřelým nebo potvrzenou sepsou
  5. Respirační respirační (invazivní mechanická ventilace) nebo kardiovaskulární (vazoaktivní infuze) indukovaná sepse jako součást dysfunkce orgánů spojeného se sepsou (tyto orgánové dysfunkce se mohou v době zápisu) zlepšit nebo vyřešit))))

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sérum kreatinin zvýšil a splňuje kritéria pro dávkování založené na kolejích místní klinickou lékárnou
  2. Meticilin rezistentní staph aureus minimální inhibiční koncentrace (MIC)> 1
  3. Infekce centrálního nervového systému
  4. Extrakorporální podpora (okysličení mimotělní membrány, kontinuální renální substituční terapie)
  5. Těhotenství
  6. Pacienti na chronické dialyzační terapii
  7. Pacienti se známou anamnézou zpožděného clearance vankomycinu na základě místních lékáren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný farmakokinetický model vankomycinu pro úpravy dávky
Zapsaní pacienti, kteří jsou předepisováni vankomycinem klinickým týmem, přecházejí na empirické dávkování vankomycinu určeného studie v době zápisu, 12 mg/kg/dávky podávané jako rozšířená intravenózní (IV) infuze po dobu 2 hodin podávaná každých 6 hodin. Lipokalin asociovaný s neutrofilní želatinázou (NGAL) s močovou neutrofilem bude měřen co nejdříve po zápisu. Úpravy dávkování budou provedeny pomocí personalizovaného modelu Vankomycin farmakokinetického (PK) zahrnujícího úroveň NGAL. Denní močový ngal bude měřen při terapii vankomycin a na jednotce intenzivní péče (ICU), aby se vyhodnotily pro průběžné změny ve funkci ledvin, které mohou vyžadovat další úpravy dávkování pomocí personalizovaného modelu Vankomycin PK, dokud se klinicky stabilizuje. Pacienti podstoupí oblast vankomycinu pod monitorováním křivky (AUC) se třemi časovanými odběrničkami krve pro koncentrace vankomycinu s každou změnou dávkování vankomycinu s cílovým rozsahem AUC Cíl 400-600.
Jiný: Personalizované nastavení dávkování vankomycinu
Personalizovaný model Vankomycin PK, který zahrnuje biomarkery poškození ledvin, se použije pro úpravy dávky vankomycinu k dosažení hladin AUC cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - provedená přizpůsobená nastavení dávky
Časové okno: Od zápisu do delšího 7 dnů po dokončení vankomycinové terapie nebo po 30 dnech od zápisu
Procento přihlášených pacientů, u nichž se měří lipokalin spojený s neutrofilní želatinázou asociovaný s močovou neutrofil
Od zápisu do delšího 7 dnů po dokončení vankomycinové terapie nebo po 30 dnech od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - použití empirického dávkování vankomycinu určeného studie
Časové okno: Od zápisu do delšího 7 dnů po dokončení vankomycinové terapie nebo po 30 dnech od zápisu
Procento pacientů přecházelo na empirické dávkování vankomycinu určeného studii.
Od zápisu do delšího 7 dnů po dokončení vankomycinové terapie nebo po 30 dnech od zápisu
Proveditelnost - oblast pod dosažením vzorkování křivky při studii empirické dávkování vankomycinu
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů přecházelo na empirické dávkování vankomycinu určeného studii a pod vzorkováním křivky podléhalo následné oblasti.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Proveditelnost - změna dávkování na základě hladiny lipokalinu spojené s močí neutrofil želatináz
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů zařazených, ve kterém se lipokalin asociovaný s neutrofilní želatinázou v moči používá k podávání doporučení dávkování a vede k podávání alespoň jedné upravené dávky vankomycinu.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Proveditelnost - plocha pod dosažením vzorkování křivky po přizpůsobení se dávkováním
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů, kteří podstoupili nastavení dávky a mají následnou plochu pod vzorkováním křivky
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Účinnost a bezpečnost - oblast pod křivkou v cíle
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů dosahujících oblast pod křivkou v rozmezí cíle 400-600 mg-H/l.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Účinnost a bezpečnost - Řešení gram pozitivní infekce
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů s rozlišením gram pozitivní infekce ve standardní trvání antibiotik pro infekční etiologii.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Účinnost a bezpečnost - vývoj akutního poškození ledvin
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů, kteří se během intervence vyvinují akutní poškození ledvin.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Účinnost a bezpečnost - selhání léčby
Časové okno: Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu
Procento pacientů s selháním léčby.
Od zápisu do studie po delší 7 dní po dokončení vankomycinové terapie nebo 30 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-022663
  • K23DK119463 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá data účastníka (IPD), která jsou základem, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované IPD a podpůrné informace budou sdíleny na vyžádání a přezkoumání primárního vyšetřovatele. Před sdílením dat bude muset být zavedena smlouva o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit