片頭痛治療用の個別の位置ベースのRTMS：多施設臨床研究 (individua rTMS)
2025年7月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
片頭痛の治療における個別の位置ベースの反復頭蓋磁気刺激の有効性：前向き臨床研究
月に少なくとも4攻撃日を経験し、経頭蓋磁気刺激（TMS）治療を受けている片頭痛患者の場合、ランダム化された二重盲検対照試験が実施され、参加者を従来のターゲティンググループと個別のターゲティンググループに分割します。
両方のグループの患者は、治療前および治療後1、2、および3か月で追跡され、次のパラメーターを評価します：片頭痛日数、片頭痛日数、救助薬の使用量、頭痛の強度、中程度から塩基の片頭痛日数、および液体日数で50％以上の減少を達成する患者の割合。
さらなる評価には、片頭痛の障害評価（MIDAS）、頭痛の影響テスト-6（HIT-6）、片頭痛の種類の生活の質アンケート（MSQ）、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、患者グローバルな変化の印象（PGIC）、24-ITEMハミルトンうつ病スケール（HAMD-24）、14-Itemハミルトン不安尺度（
バイオマーカーと代謝分析には、トリプトファンおよびキヌレニン代謝、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド（PACAP）、血管活性腸ペプチド（VIP）、NPY（NPY） IL-6、TNF-α、TGF-β1）、グルタミン酸、エンドカンナビノイドおよび関連する脂質、ならびに腸内微生物叢の組成。
さらに、治療前後の静止状態の機能的磁気共鳴画像法（RS-FMRI）の変化を分析します。
この研究の目的は、片頭痛患者のさまざまなターゲティング戦略の下でのTMS治療の有効性を比較し、臨床応用の理論的サポートを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunze Li
- 電話番号：86-13336136379
- メール：1517055@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Li
- 電話番号：+ 86（ 571） 8723 6309
- メール：zdyymzb@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳。男性と女性の両方。
- 頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD-III）による片頭痛の診断、50歳以前の最初の発症と1年以上の片頭痛の歴史。
- スクリーニング期間の3か月前とスクリーニング期間自体の両方で、月額4日以上の片頭痛頻度。
- インフォームドコンセント文書が署名されており、被験者は評価とRTMS治療に協力しており、既知の潜在的なリスクと利用可能な代替治療を知らされています。
除外基準：
- TMSに対して禁忌の患者（たとえば、金属インプラント、ペースメーカー）。
- 重度の不安またはうつ病（Hamdスコア> 35、Hamaスコア> 29）。
- スクリーニングおよび治療期間中の片頭痛予防薬の調整の履歴。
- 失語症または認知機能障害（MMSEスコア≤23）。
- 妊娠または授乳。
- 臨床医は、治療できない重度の併存疾患を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された位置ベースの反復経頭蓋磁気刺激
パーソナライズされたターゲットのローカリゼーションを通じてターゲティング精度を向上させて、RTMSの鎮痛反応率を改善します。
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パーソナライズされたターゲットのローカリゼーションを通じてターゲティング精度を向上させて、RTMSの鎮痛反応率を改善します。
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アクティブコンパレータ：従来の位置ベースの反復経頭蓋磁気刺激
最近の研究では、背側前頭前頭前野（DLPFC）が人間の痛みの経路で抑制的役割を果たすことが示されています。
左DLPFCに適用された高周波反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）は、慢性片頭痛を改善することがわかっています。
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最近の研究では、背側前頭前頭前野（DLPFC）が人間の痛みの経路で抑制的役割を果たすことが示されています。
左DLPFCに適用された高周波反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）は、慢性片頭痛を改善することがわかっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛時の月平均数の変化
時間枠：治療完了後のベースラインから1か月後。
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片頭痛の日：参加者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続、継続、または再発）を経験した暦日。
資格のある片頭痛：オーラの有無にかかわらず、30分以上続く片頭痛、次の基準のうち少なくとも1つ（aおよび/またはb）を満たしている：a）≥2次：一方的な位置、脈動、中程度から激しい痛みの強さ、農業、または定期的な身体活動の回避を引き起こす。 b）以下の≥1：吐き気および/または嘔吐、写真恐怖症、および筋恐怖症。
参加者がオーラ中に片頭痛を服用したり、暦日に頭痛を治療したりした場合、期間と痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
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治療完了後のベースラインから1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛時の月平均数の変化
時間枠：治療完了後2.3ヶ月から2.3ヶ月まで。
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片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛の頭痛を経験した暦日でした（前述のとおり）。
参加者がオーラ中に片頭痛を服用したり、暦日に頭痛を治療したりした場合、期間と痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
中程度または重度の片頭痛の日は、中程度または激しい痛みの強さの片頭痛の日でした。
月は28日間隔として定義されました。
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治療完了後2.3ヶ月から2.3ヶ月まで。
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片頭痛障害評価（MIDAS）のベースラインからの平均変化合計スコア
時間枠：治療完了後3か月後のベースラインと比較してください。
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片頭痛障害評価（MIDAS）は、賃金に関連した障害を測定し、有給の仕事や学校、家事、非職場の活動からの頭痛のために頭痛関連の障害を測定する5項目のアンケートです。
参加者は、逃亡または学生時代の数の数を提供します。家事日を逃した。ソーシャルまたはレジャーアクティビティの日を逃しました。職場や学校での日、そして自宅での別々に、過去3か月で生産性が半分以上低下しました（5つのサブスケールのそれぞれでスケール：0-90）。
5つのサブスケールスコアは、MIDAS合計スコア（スケール：0-450）を計算するために合計されています。
スコアが低いと、頭痛関連の障害が少ないことが示されます。
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治療完了後3か月後のベースラインと比較してください。
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片頭痛のベースラインからの平均変化は、生活の質アンケート（MSQ）
時間枠：治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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片頭痛特異的生活の質（MSQOL）は、3つのドメインで検証された自己管理済みの14項目の機器です。
役割関数制限ドメインは、片頭痛が日々の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを説明する7つの項目で構成されています。
参加者は、6ポイントスケールを使用してアイテムに応答します。「時間はありません」、「少しの時間」、「ある時間」、「かなりの時間」、「ほとんどの時間」、「すべての時間」で、それぞれ1〜6のスコアが割り当てられています。
アイテムのスコアは（7-オリジナルスコア）を使用して再確認されます。
次に、生の寸法スコアは、復元されたアイテムスコアの合計として計算され、0から100のスケールから再スケーリングされ、より高いスコアがより良い生活の質を示すようにします。
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治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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頭痛の影響テスト-6（HIT-6）のベースラインからの平均変化
時間枠：治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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片頭痛のHIT-6（頭痛の影響テスト-6）：HIT-6は、患者の生活の質に対する頭痛の影響を評価するために広く使用されているツールです。
それは6つの質問で構成され、それぞれが「決して」から「常に」までの5段階のスケールで評価されています。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで得られ、スコアが高いほど、片頭痛が患者の日常機能に大きな影響を与えることを示します。
ベースラインからのHIT-6スコアの減少は、患者の状態の改善と片頭痛の生活に対する影響の減少を示しています。
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治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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ピッツバーグのベースラインからの平均変化睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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睡眠のPSQI（ピッツバーグ睡眠品質指数）：PSQIは、過去1か月の睡眠の品質とパターンを評価するために使用される検証済みのアンケートです。
これには、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのコンポーネントエリアにわたる19項目が含まれます。
各コンポーネントは0〜3スケールでスコアリングされ、合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
ベースラインからのPSQIスコアの減少は、睡眠の質の向上を示しています。
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治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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患者のベースラインからの平均変化変化の世界的な印象（PGIC）
時間枠：治療が完了してからベースラインから3か月後。
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PGIC（患者のグローバルな変化の印象）：PGICは、患者の状態の変化に対する全体的な認識を時間の経過とともに評価するために使用される単一項目スケールです。 患者は、7段階のスケールでの研究または治療の開始以来、症状または全体的な健康状態の変化を認識しています。
スコアが高いほど、患者の状態の負の変化が示され、スコアが低いと改善が示されます。 ベースラインからの平均変化は、研究期間中の患者の状態の全体的な認識された改善または悪化を反映しています。 |
治療が完了してからベースラインから3か月後。
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HAMD-24のベースラインからの平均変化（ハミルトンうつ病評価尺度、24項目）。
時間枠：治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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HAMD-24（Hamiltonうつ病評価スケール、24項目）：HAMD-24は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するスケールです。
24項目で構成され、各アイテムは症状の重症度に基づいて3〜5ポイントスケールでスコアを付けました（例：0 =存在しない、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのHAMD-24スコアの減少は、抑うつ症状の重症度の改善を示しています。
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治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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HAMA-14のベースラインからの平均変化（ハミルトン不安評価スケール、14項目）。
時間枠：治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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HAMA-14（ハミルトン不安評価スケール、14項目）：HAMA-14は、不安症状の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するスケールです。
これには、緊張、恐怖、不眠症、体性症状など、不安の精神的および体性の両方の側面をカバーする14の項目が含まれています（例えば、胃腸の苦痛、めまい）。
各アイテムは、0（存在しない）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールで評価されます。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
ベースラインからのHAMA-14スコアの減少は、不安症状の減少を示しています。
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治療完了後のベースラインから1.2.3ヶ月。
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メタボロミクス（トリプトファンとキヌレニン）
時間枠：治療完了（2週間）対ベースライン。
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トリプトファンとキヌレニン： 測定方法：UV検出を伴う液体クロマトグラフィマス分光法（LC-MS）または高速液体クロマトグラフィ（HPLC）。 単位：µmol/lまたはnmol/ml。 |
治療完了（2週間）対ベースライン。
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炎症性バイオマーカーレベルのベースラインからの平均変化。
時間枠：治療完了（2週間）対ベースライン。
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CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）、PACAP（下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド）、VIP（血管作用腸ペプチド）、NPY（神経ペプチドY）、物質P、エンドセリン-1： 測定方法：酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）、放射性免疫測定（RIA）、またはLuminex XMAPテクノロジー。 ユニット：pg/mlまたはng/ml。 炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、TGF-β1）： 測定方法：ELISA。 ユニット：pg/mlまたはng/ml。 |
治療完了（2週間）対ベースライン。
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グルタミン酸、エンドカンナビノイド、および関連する脂質のベースラインからの平均変化
時間枠：治療完了（2週間）対ベースライン。
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グルタミン酸： 測定方法：蛍光検出またはLC-MS/MSを備えた高性能液体クロマトグラフィ（HPLC）。 単位：µmol/lまたはnmol/ml。 内因性カンナビノイド： 測定方法：液体クロマトグラフィマス分光法（LC-MS）またはガスクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）。 ユニット：Pg/mlまたはnmol/l。 関連脂質： 測定方法：LC-MS/MSまたはガスクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）。 ユニット：ng/mlまたはµg/ml。 |
治療完了（2週間）対ベースライン。
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腸内微生物叢組成のベースラインからの平均変化
時間枠：治療完了（2週間）対ベースライン。
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腸内微生物叢： 測定方法：16S RRNA遺伝子シーケンス（次世代シーケンス、NGS）またはメタゲノムシーケンス。 ユニット：相対的な存在量（総微生物叢組成の割合）または運用分類単位（OTU）カウント。 |
治療完了（2週間）対ベースライン。
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痛みに関連した脳領域の変化と安静時の機能的磁気共鳴画像法（RS-FMRI）の接続性
時間枠：治療完了（2週間）対ベースライン。
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静止状態fMRI（RS-FMRI）：このイメージング技術は、明示的なタスクがない場合に脳の活動を評価します。 神経活動の指標である血液酸素レベル依存性（太字）シグナルの自然変動を測定します。 分析の焦点：主な焦点は、体性感覚皮質、前帯状皮質（ACC）、島、視床、前頭前野、前頭前野、およびこれらの領域間の機能的接続性の変化などの疼痛関連の脳領域にあります。 接続分析：機能的接続性は、種子ベースの分析または独立コンポーネント分析（ICA）を調べて、疼痛処理と知覚に関連する変更されたネットワークを特定することにより評価されます。 |
治療完了（2週間）対ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2027年7月25日
研究の完了 (推定)
2027年7月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月18日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。