Individualizované lokalizační RTM pro léčbu migrény: multicentrická klinická studie (individua rTMS)
18. července 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Účinnost individualizované lokalizované opakované transkraniální magnetické stimulace při léčbě migrény: prospektivní klinická studie
U pacientů s migrénou, která zažívá nejméně čtyři útočné dny za měsíc a podstupující léčbu transkraniální magnetické stimulace (TMS), se provádí randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, která dělí účastníky do tradiční skupiny cílení a individualizovanou skupinu cílení.
Pacienti v obou skupinách jsou sledováni před léčbou a po léčbě 1, 2 a 3 měsíce po léčbě, hodnotí následující parametry: migrénové deníky, počet migrénových dnů, spotřebu léků na záchranu, intenzita bolesti hlavy, počet mírných až těžkých migrénních dnů a dny migrény a dosahují redukci migrén.
Mezi další hodnocení patří změny v hodnocení migrény postižení (MIDAS), test dopadu hlavy hlavy-6 (HIT-6), dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ), index kvality spánku Pittsburgh (PSQI), globální dojem pacienta (PGIC) (PGIC), 24-ti seminární deprese (HAMD-24) (HAMD-24) (Hamd-24) (HAMD-24) (HAMILTON SCATER (HAMA-14).
Biomarker and metabolic analyses include tryptophan and kynurenine metabolism, calcitonin gene-related peptide (CGRP), pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP), vasoactive intestinal peptide (VIP), neuropeptide Y (NPY), substance P, endothelin-1, inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-a, TGF-pi), glutamát, endokanabinoidy a příbuzné lipidy, jakož i složení střevní mikrobioty.
Kromě toho jsou před a po léčbě analyzovány změny funkčního zobrazování magnetického rezonance klidového stavu (RS-FMRI).
Cílem této studie je porovnat účinnost léčby TMS při různých strategiích cílení u pacientů s migrénou a poskytnout teoretickou podporu pro klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunze Li
- Telefonní číslo: 86-13336136379
- E-mail: 1517055@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li
- Telefonní číslo: + 86（ 571） 8723 6309
- E-mail: zdyymzb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let; muži i ženy.
- Diagnóza migrény podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-III), s prvním nástupem před 50 věkem a historií migrény déle než 1 rok.
- Frekvence migrény ≥ 4 dny za měsíc během 3 měsíců před období screeningu a samotného screeningového období.
- Jsou podepsány dokumenty informovaného souhlasu a subjekty spolupracují s hodnocením a léčbou RTMS, které byly informovány o známých a potenciálních rizicích a dostupných alternativních ošetřeních.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací na TMS (např. Kovové implantáty, kardiostimulátory).
- Těžká úzkost nebo deprese (skóre HAMD> 35, skóre Hama> 29).
- Historie profylaktického úpravy migrény během období screeningu a léčby.
- Afázie nebo kognitivní dysfunkce (skóre MMSE ≤ 23).
- Těhotenství nebo laktace.
- Lékaři hodnotí závažné komorbidity, které nelze léčit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná lokalizační opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Zvýšení přesnosti cílení prostřednictvím personalizované cílové lokalizace za účelem zlepšení míry analgetické odezvy RTMS.
|
Zvýšení přesnosti cílení prostřednictvím personalizované cílové lokalizace za účelem zlepšení míry analgetické odezvy RTMS.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční lokalizační opakující se transkraniální magnetická stimulace
Nedávné studie ukázaly, že dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) hraje inhibiční roli v cestě lidské bolesti.
Bylo zjištěno, že vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTM) aplikovaná na levou DLPFC zlepšuje chronickou migrénu.
|
Nedávné studie ukázaly, že dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) hraje inhibiční roli v cestě lidské bolesti.
Bylo zjištěno, že vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTM) aplikovaná na levou DLPFC zlepšuje chronickou migrénu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení léčby.
|
Den migrény: Každý kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (nástup, pokračování nebo opakování bolesti hlavy migrény).
Kvalifikovaná bolest migrény: migréna s nebo bez aury, trvající po dobu ≥ 30 minut a splnění alespoň 1 z následujících kritérií (A a/nebo B): a) ≥2 z následujících: jednostranná poloha, pulzující kvalita, střední až závažná intenzita bolesti, zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; b) ≥1 z následujících: nevolnost a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie.
Pokud účastník užíval léky specifické pro migrénu během aury nebo léčil bolest hlavy v kalendářní den, byl považován za den migrény bez ohledu na doba trvání a rysy bolesti/související příznaky.
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: od výchozí hodnoty do 2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
Den migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (jak bylo popsáno výše).
Pokud účastník užíval léky specifické pro migrénu během aury nebo léčil bolest hlavy v kalendářní den, byl považován za den migrény bez ohledu na doba trvání a rysy bolesti/související příznaky.
Mírný nebo těžký den migrény byl den migrény s mírnou nebo těžkou intenzitou bolesti.
Měsíce byly definovány jako 28denní intervaly.
|
od výchozí hodnoty do 2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Ve srovnání s výchozím hodnotou 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS) je retrospektivní, samostatně podávaný dotazník o 5 položek, který měří postižení související s bolestí hlavy jako ztracený čas kvůli bolesti hlavy z placené práce nebo školy, práce v domácnosti a nepracovních činnostech.
Účastníci poskytují počet zmeškaných prací nebo školních dnů; zmeškané práce v domácnosti; zmeškané dny sociální nebo volného času; a dny v práci nebo ve škole a samostatně doma, kde byla produktivita za poslední 3 měsíce snížena o polovinu nebo více (měřítko: 0 - 90 pro každou z 5 dílčích stupnic).
5 skóre dílčích škály se shrnuje pro výpočet celkového skóre MIDAS (měřítko: 0 - 450).
Nižší skóre naznačují menší postižení související s bolestí hlavy.
|
Ve srovnání s výchozím hodnotou 3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
Kvalita života specifické pro migrénu (MSQOL) je samostatně podávaný, 14-bodový nástroj, který byl validován ve 3 doménách: omezení role, prevence role a emoční funkce.
Doména omezující roli se skládá ze 7 položek, které popisují, jak migréna omezuje každodenní sociální a pracovní činnosti.
Účastníci reagují na položky pomocí 6-bodové stupnice: „Nic času“, „Trochu času“, „Někdy“, „hodně času“, „většinu času“ a „po celou dobu“, které jsou přiděleny skóre 1 až 6.
Skóre položek se překóduje pomocí (7 - původní skóre).
Dále se skóre surové dimenze vypočítá jako součet skóre zpětného položky a změní se z měřítka 0 až 100 tak, že vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v testu dopadu hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
HIT-6 (test dopadu hlavy hlavy-6) pro migrénu: HIT-6 je široce používaný nástroj k posouzení dopadu bolesti hlavy na kvalitu života pacienta.
Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici od „nikdy“ do „vždy“.
Celkové skóre se získá sčítáním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad migrény na denní fungování pacienta.
Snížení skóre HIT-6 z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení stavu pacienta a snížení dopadu migrén na jejich život.
|
od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
PSQI (index kvality spánku Pittsburgh) pro spánek: PSQI je ověřený dotazník používaný k posouzení kvality a vzorců spánku v uplynulém měsíci.
Zahrnuje 19 položek v 7 oblastech komponent: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkci.
Každá složka je hodnocena na stupnici 0 až 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Snížení skóre PSQI z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení kvality spánku.
|
od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u pacienta Globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3 měsíců po dokončení léčby.
|
PGIC (Globální dojem změny pacienta): PGIC je stupnice s jedním bodem používaná k posouzení celkového vnímání změny pacienta v jejich stavu v průběhu času. Pacient hodnotí jejich vnímanou změnu příznaků nebo celkového zdraví od začátku studie nebo léčby v 7-bodové stupnici, kde:
Vyšší skóre naznačuje negativní změnu stavu pacienta, zatímco nižší skóre naznačuje zlepšení. Průměrná změna oproti základní linii odráží celkové vnímané zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta během studijního období. |
od výchozí hodnoty do 3 měsíců po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v HAMD-24 (Hamilton Depression Scale Scale, 24-IMEM).
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
HAMD-24 (Hamilton Depression Aclating Scale, 24-IMEM): HAMD-24 je klinický stupnice používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů.
Skládá se z 24 položek, přičemž každá položka skóroval na 3 až 5-bodové stupnici založené na závažnosti symptomu (např. 0 = není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné).
Celkové skóre se počítá sčítáním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresi.
Snížení skóre HAMD-24 z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení závažnosti depresivních symptomů.
|
od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v Hama-14 (Hamiltonská úzkostná stupnice, 14-bodová).
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
Hama-14 (Hamiltonská úzkostná stupnice, 14-bodová): Hama-14 je měřítko s cílem klinického lékaře používané k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Zahrnuje 14 položek, které pokrývají psychické i somatické aspekty úzkosti, jako je napětí, strach, nespavost a somatické příznaky (např. Gastrointestinální úzkost, závratě).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
Celkové skóre se počítá sčítáním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
Snížení skóre Hama-14 z výchozí hodnoty naznačuje snížení příznaků úzkosti.
|
od výchozí hodnoty do 1,2,3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Metabolomika (tryptofan a kynurenin)
Časové okno: Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
Tryptofan a Kynurenin: Metoda měření: Spektrometrie kapalinové chromatografie-hmotnosti (LC-MS) nebo vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) s detekcí UV. Jednotky: µmol/l nebo nmol/ml. |
Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v zánětlivých hladinách biomarkerů.
Časové okno: Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
CGRP (peptid související s genem kalcitoninu), PACAP (hypofýza adenylát-cykláza aktivující polypeptid), VIP (vazoaktivní střevní peptid), NPY (neuropeptid y), látka P, endothelin-1: Metoda měření: Enzymově vázaný imunosorbent test (ELISA), radioimunoanalýza (RIA) nebo technologie Luminex XMAP. Jednotky: Pg/ml nebo ng/ml. Zánětlivé faktory (IL-lp, IL-6, TNF-a, TGF-P1): Metoda měření: ELISA. Jednotky: Pg/ml nebo ng/ml. |
Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u glutamátu, endokanabinoidů a souvisejících lipidů
Časové okno: Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
Glutamát: Metoda měření: Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) s detekcí fluorescence nebo LC-MS/MS. Jednotky: µmol/l nebo nmol/ml. Endokanabinoidy: Metoda měření: Spektrometrie kapalinové chromatografie-masa (LC-MS) nebo plynová chromatografie-hmotnost spektrometrie (GC-MS). Jednotky: Pg/ml nebo nmol/l. Související lipidy: Metoda měření: LC-MS/MS nebo plynová chromatografie-hmotnost spektrometrie (GC-MS). Jednotky: ng/ml nebo µg/ml. |
Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
Střevní mikrobiota: Metoda měření: Sekvenování genu 16S RRNA (sekvenování nové generace, NGS) nebo metagenomické sekvenování. Jednotky: Relativní hojnost (procento z celkového složení mikrobioty) nebo počty operační taxonomické jednotky (OTU). |
Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
|
Změny v oblastech mozku souvisejících s bolestí a konektivity ve funkční magnetické rezonanční zobrazování klidového stavu (RS-FMRI)
Časové okno: Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
FMRI (RS-FMRI): Tato zobrazovací technika hodnotí mozkovou aktivitu v nepřítomnosti explicitního úkolu. Měří spontánní fluktuace v signálu závislé na hladině kyslíku v krvi, který je indikátorem neurální aktivity. Zaměření na analýzu: Primární zaměření je na mozkové oblasti související s bolestí, jako je somatosenzorická kůra, přední cingulační kůra (ACC), izola, thalamus a prefrontální kůra, jakož i na změny funkční konektivity mezi těmito oblastmi. Analýza konektivity: Funkční konektivita bude vyhodnocena zkoumáním analýzy založené na semenech nebo analýzou nezávislé komponenty (ICA) za účelem identifikace změněných sítí souvisejících se zpracováním bolesti a vnímáním. |
Dokončení léčby (2 týdny) vs. základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2025C]IIT. No. 013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Mar-15-2025. červen-15-2027
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .