Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen sijaintipohjainen RTMS migreenihoitoon: Monikeskus kliininen tutkimus (individua rTMS)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yksilöllisen sijaintipohjaisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuus migreenin hoidossa: tulevaisuuden kliininen tutkimus

Migreenipotilaille, joilla on vähintään neljä hyökkäyspäivää kuukaudessa, ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) hoidossa suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, joka jakaa osallistujat perinteiseen kohderyhmään ja yksilöityyn kohderyhmään. Molempien ryhmien potilaita seurataan ennen hoitoa ja 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, seuraavien parametrien arviointi: migreenipäiväkirjat, migreenipäivien lukumäärä, pelastuslääkkeiden käyttö, päänsärkyn voimakkuus, kohtalaisen ja vaaran migreenin päivien lukumäärä ja potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähentämisen migreenipäivinä. Lisäarviointeja ovat muutokset migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS), päänsärkyvaikutustesti-6 (HIT-6), migreenispesifinen elämänlaadun kyselylomake (MSQ), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC), 24-kappaleinen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-24) ja 14-ITEM HAMITH-SCAMEMER (HAMA-14). Biomarkkereiden ja metabolisten analyysien sisältävät tryptofaanin ja kynureenien metabolian, kalsitoniiniiniin liittyvän peptidin (CGRP), aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi (PACAP), vasoaktiivisen suoliston peptidi (VIP), neuropeptidi Y (NPY), Alan P, endothelin-1 IL-6, TNF-a, TGF-p1), glutamaatti, endokannabinoidit ja niihin liittyvät lipidit sekä suolen mikrobiotakoostumus. Lisäksi lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (RS-FMRI) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TMS -hoidon tehokkuutta migreenipotilaiden erilaisissa kohdistusstrategioissa tarjoamalla teoreettista tukea kliinisille sovelluksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65 -vuotiaita; Sekä miehet että naiset.
  • Migreenin diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaan, kolmas painos (ICHD-III), ensimmäisen alkamisen ennen 50-vuotiaita ja migreenin historia yli vuoden ajan.
  • Migreenitaajuus on ≥4 päivää kuukaudessa sekä 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa että itse seulontajaksoa.
  • Tietoiset suostumusasiakirjat allekirjoitetaan, ja koehenkilöt ovat yhteistyössä arviointi- ja RTMS -hoidon kanssa, koska heille on annettu tiedossa tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja käytettävissä olevista vaihtoehtoisista hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta -aiheita TMS: lle (esim. Metalliimplantit, sydämentahdistimet).
  • Vakava ahdistus tai masennus (HAMD -pisteet> 35, HAMA -pisteet> 29).
  • Migreenin ennaltaehkäisevän lääkkeen säätämisen historia seulonta- ja hoitojakson aikana.
  • Afasia tai kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE -pistemäärä ≤23).
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliiniset lääkärit arvioivat vakavia lisävaikutuksia, joita ei voida hoideta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen sijaintipohjainen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Kohdentatarkkuuden parantaminen henkilökohtaisen kohteen lokalisaation avulla RTMS: n kipulääkevasteen paranemiseksi.
Kohdentatarkkuuden parantaminen henkilökohtaisen kohteen lokalisaation avulla RTMS: n kipulääkevasteen paranemiseksi.
Active Comparator: Perinteinen sijaintipohjainen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) on estävä rooli ihmisen kipupolulla. Vasemmalle DLPFC: lle sovelletun korkean taajuuden toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) on havaittu parantavan kroonista migreeniä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) on estävä rooli ihmisen kipupolulla. Vasemmalle DLPFC: lle sovelletun korkean taajuuden toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) on havaittu parantavan kroonista migreeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen keskimääräinen migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.
Migreenipäivä: Mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenin päänsärkyn (migreenin päänsärky alkaminen, jatkaminen tai toistuminen). Pätevä migreenipäänsärky: migreeni auran kanssa tai ilman sitä, joka kestää ≥30 minuuttia ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä (A ja/tai B): a) ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, paheneminen tai aiheuttamalla rutiinin fyysisen toiminnan välttäminen; b) ≥1 seuraavista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, fotofobia ja fonofobia. Jos osallistuja käytti migreenispesifistä lääkitystä auran aikana tai päänsärkyn hoitamiseksi kalenteripäivänä, se laskettiin migreenipäivänä riippumatta kestosta ja kipuominaisuuksista/niihin liittyvistä oireista.
lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen keskimääräinen migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2,3 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenin päänsärkyn (kuten aiemmin on kuvattu). Jos osallistuja käytti migreenispesifistä lääkitystä auran aikana tai päänsärkyn hoitamiseksi kalenteripäivänä, se laskettiin migreenipäivänä riippumatta kestosta ja kipuominaisuuksista/niihin liittyvistä oireista. Kohtalainen tai vaikea migreenipäivä oli migreenipäivä kohtalaisesta tai vaikeasta kivun voimakkuudesta. Kuukausit määritettiin 28 päivän välein.
lähtötilanteesta 2,3 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenin vammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötasoon 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) on retrospektiivinen, itsehallinnollinen, 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta menetettynä ajanjaksona palkallisesta työstä tai koulusta, kotityöstä ja muusta kuin työstä. Osallistujat tarjoavat menetettyjen työ- tai koulupäivien määrän; menetetty kotitalouspäivien; kaipaamaan sosiaalisia tai vapaa -ajan aktiviteettipäiviä; ja päivät työssä tai koulussa ja erikseen kotona, missä tuottavuus väheni puoleen tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana (asteikko: 0 - 90 jokaiselle viidestä ala -asteikosta). 5 ala -asteikon pisteet on summattu MIDAS: n kokonaispistemäärän laskemiseksi (asteikko: 0 - 450). Pienet pisteet osoittavat vähemmän päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta.
Verrattuna lähtötasoon 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Migreenispesifinen elämänlaatu (MSQOL) on itsehallinnollinen, 14-osainen instrumentti, joka on validoitu 3 domeenilla: roolirajoitus, roolin ehkäisy ja emotionaalinen toiminta. Roolitoimintojen rajoittava alue koostuu 7 kohteesta, jotka kuvaavat kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa. Osallistujat vastaavat kohteisiin, joissa käytetään 6-pisteistä asteikkoa: "Mikään aika", "vähän aikaa", "osa ajasta", "hyvä vähän aikaa", "suurimman osan ajasta" ja "koko ajan", joille on osoitettu pisteet 1-6. Tuotepisteet koodataan uudelleen (7 - alkuperäinen pistemäärä). Seuraavaksi raa'an ulottuvuuden pisteet lasketaan uudelleen koodattujen esinepisteiden summana ja ne on suunniteltu 0: sta 100: een asteikolla siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päänsärkyn iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Migreenin HIT-6 (päänsärky iskutesti-6): HIT-6 on laajalti käytetty työkalu, jolla arvioidaan päänsärkyjen vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se koostuu 6 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla "ei koskaan" "aina". Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla yksittäiset esinepisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa migreenin suuremman vaikutuksen potilaan päivittäiseen toimintaan. HIT-6-pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa potilaan tilan paranemisen ja migreenin vaikutuksen vähenemisen heidän elämäänsä.
lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi) unen: PSQI on validoitu kyselylomake, jota käytetään unen laadun ja mallejen arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. Se sisältää 19 tuotetta 7 komponenttialueella: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0–3 asteikolla ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. PSQI -pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa unen laadun paranemisen.
lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan globaalin muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.

PGIC (potilaan globaali muutosvaikutus): PGIC on yhden kappaleen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan yleinen käsitys tilansa muutoksesta ajan myötä. Potilas arvioi heidän havaitunsa oireiden tai yleisen terveyden muutoksen tutkimuksen tai hoidon alkamisen jälkeen 7-pisteisessä asteikolla, missä:

  1. = Parantunut hyvin
  2. = Paljon parannettu
  3. = Minimaalisesti parantunut
  4. = Ei muutosta
  5. = Minimaalisesti pahempaa
  6. = Paljon pahempaa
  7. = Paljon pahempaa

Suurempi pistemäärä osoittaa negatiivisen muutoksen potilaan tilassa, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa parannusta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta heijastaa potilaan tilan yleistä parannusta tai pahenemista tutkimusjakson aikana.

lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon valmistumisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAMD-24: ssä (Hamiltonin masennuksen asteikko, 24-osainen).
Aikaikkuna: lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
HAMD-24 (Hamiltonin masennuksen asteikko, 24-osainen): HAMD-24 on kliinikon hallinnoitu asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin. Se koostuu 24 tuotteesta, ja jokainen esine pisteytetään 3-5-pisteisellä asteikolla oireen vakavuuden perusteella (esim. 0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset esinepisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. HAMD-24-pistemäärän väheneminen lähtötasosta osoittaa masennusoireiden vakavuuden paranemisen.
lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAMA-14: ssä (Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko, 14-osainen).
Aikaikkuna: lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
HAMA-14 (Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikko, 14-osainen): HAMA-14 on kliinikon hallinnoitu asteikko, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin. Se sisältää 14 esinettä, jotka kattavat sekä psyykkiset että somaattiset näkökohdat ahdistuksesta, kuten jännitys, pelko, unettomuus ja somaattiset oireet (esim. Ruoansulatuskanavan hätä, huimaus). Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä)-4 (vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset esinepisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden. HAMA-14-pistemäärän väheneminen lähtötilanteesta osoittaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä.
lähtötasosta 1,2,3 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
Metabolia (tryptofaani ja Kynureniini)
Aikaikkuna: Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

Tryptofaani ja Kynureniini:

Mittausmenetelmä: Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) tai korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) UV-havaitsemisella.

Yksiköt: µmol/l tai nmol/ml.

Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisilla biomarkkeritasolla.
Aikaikkuna: Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi), PACAP (aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi), VIP (vasoaktiivinen suolen peptidi), NPY (neuropeptidi Y), aine P, endoteliini-1:

Mittausmenetelmä: entsyymidollit immunosorbenttimääritys (ELISA), radioimmunomääritys (RIA) tai Luminex XMAP -teknologia.

Yksiköt: Pg/ml tai ng/ml.

Tulehdukselliset tekijät (IL-1β, IL-6, TNF-a, TGF-p1):

Mittausmenetelmä: ELISA. Yksiköt: Pg/ml tai ng/ml.

Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta glutamaatissa, endokannabinoideissa ja niihin liittyvät lipidit
Aikaikkuna: Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

Glutamaatti:

Mittausmenetelmä: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) fluoresenssin havaitsemisella tai LC-MS/MS.

Yksiköt: µmol/l tai nmol/ml.

Endokannabinoidit:

Mittausmenetelmä: Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) tai kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS).

Yksiköt: Pg/ml tai nmol/l.

Liittyvät lipidit:

Mittausmenetelmä: LC-MS/MS tai kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS). Yksiköt: ng/ml tai µg/ml.

Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotakoostumuksessa
Aikaikkuna: Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

Suolen mikrobiota:

Mittausmenetelmä: 16S rRNA-geenisekvensointi (seuraavan sukupolven sekvensointi, NGS) tai metagenominen sekvensointi.

Yksiköt: Suhteellinen runsaus (prosenttiosuus kokonaismikrobiotakoostumuksesta) tai operatiivisesta taksonomisesta yksiköstä (OTU).

Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.
Kipuun liittyvien aivoalueiden muutokset ja yhteydet lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen kuvantamisessa (RS-FMRI)
Aikaikkuna: Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

Lepotilan fMRI (RS-FMRI): Tämä kuvantamistekniikka arvioi aivojen aktiivisuutta ilman nimenomaista tehtävää. Se mittaa veren happeasta riippuvan (lihavoidun) signaalin spontaanien vaihtelut, mikä on hermoaktiivisuuden indikaattori.

Analyysi Focus: Ensisijainen painopiste on kipuihin liittyviin aivoalueisiin, kuten somatosensoriseen aivokuoreen, etuosan cingulate-aivokuoren (ACC), eristeen, talamuksen ja eturauhasen aivokuoren sekä näiden alueiden välisessä toiminnallisessa yhteydessä.

Liitettävyysanalyysi: Funktionaalinen yhteys arvioidaan tutkimalla siemenpohjaista analyysiä tai riippumattomia komponenttianalyysejä (ICA) kivun prosessointiin ja havaintoon liittyvien muuttuneiden verkkojen tunnistamiseksi.

Hoidon valmistuminen (2 viikkoa) vs. lähtötaso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Maaliskuu 15-2025. kesäkuu 15-2027

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa