RTMS basados en la ubicación individualizado para el tratamiento de migraña: un estudio clínico multicéntrico (individua rTMS)
18 de julio de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva basada en la ubicación individualizada en el tratamiento de la migraña: un estudio clínico prospectivo
Para los pacientes con migraña que experimentan al menos cuatro días de ataque al mes y se someten a tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS), se realiza un ensayo aleatorizado y doble ciego controlado, dividiendo a los participantes en un grupo de orientación tradicional y un grupo de orientación individualizado.
Los pacientes en ambos grupos son seguidos antes del tratamiento y a los 1, 2 y 3 meses después del tratamiento, evaluando los siguientes parámetros: diarios de migraña, el número de días de migraña, el uso de medicamentos de rescate, la intensidad del dolor de cabeza, el número de días de migraña moderada a severa y la propuesta de pacientes que logran una reducción ≥50% en los días de migraña.
Las evaluaciones adicionales incluyen cambios en la evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS), la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6), el Cuestionario de calidad de vida específico de la migraña (MSQ), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la impresión global del cambio del paciente (PGIC), la escala de depresión de Hamilton de 24 años (HAMD-24) y la escala de ansiedad Hamilton de 14 años (HAMA-4).
Biomarker and metabolic analyses include tryptophan and kynurenine metabolism, calcitonin gene-related peptide (CGRP), pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP), vasoactive intestinal peptide (VIP), neuropeptide Y (NPY), substance P, endothelin-1, inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1), glutamato, endocannabinoides y lípidos relacionados, así como composición de microbiota intestinal.
Además, se analizan los cambios en la resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-FMRI) antes y después del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento con TMS bajo diferentes estrategias de orientación en pacientes con migraña, proporcionando apoyo teórico para aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunze Li
- Número de teléfono: 86-13336136379
- Correo electrónico: 1517055@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Li
- Número de teléfono: + 86（ 571） 8723 6309
- Correo electrónico: zdyymzb@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 65 años; tanto hombres como mujeres.
- Diagnóstico de migraña según la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza, 3ª edición (ICHD-III), con primer inicio antes de los 50 años y un historial de migraña durante más de 1 año.
- Frecuencia de migraña de ≥4 días por mes durante los 3 meses anteriores al período de detección y el período de detección en sí.
- Se firman documentos de consentimiento informado, y los sujetos cooperan con el tratamiento de evaluación y RTMS, ya que se ha informado de riesgos conocidos y potenciales y tratamientos alternativos disponibles.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a TMS (por ejemplo, implantes metálicos, marcapasos).
- Ansiedad o depresión severa (puntaje HAMD> 35, puntaje HAMA> 29).
- Historia de ajuste de drogas profilácticas de migraña durante el período de detección y tratamiento.
- Afasia o disfunción cognitiva (puntaje MMSE ≤23).
- Embarazo o lactancia.
- Los médicos evalúan comorbilidades graves que no son tratables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneial repetitiva basada en la ubicación individualizada
Mejorar la precisión de la orientación a través de la localización objetivo personalizada para mejorar la tasa de respuesta analgésica de RTMS.
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Mejorar la precisión de la orientación a través de la localización objetivo personalizada para mejorar la tasa de respuesta analgésica de RTMS.
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneial repetitiva basada en la ubicación tradicional
Estudios recientes han demostrado que la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) juega un papel inhibitorio en la vía del dolor humano.
Se ha encontrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (RTMS) aplicada al DLPFC izquierdo mejora la migraña crónica.
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Estudios recientes han demostrado que la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) juega un papel inhibitorio en la vía del dolor humano.
Se ha encontrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (RTMS) aplicada al DLPFC izquierdo mejora la migraña crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número promedio mensual de días de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Un día de migraña: cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña).
Un dolor de cabeza de migraña calificado: una migraña con o sin aura, que dura ≥30 minutos, y cumple con al menos 1 de los siguientes criterios (a y/o b): a) ≥2 de lo siguiente: ubicación unilateral, calidad pulsante, intensidad del dolor moderada a severa, agravación o evitación de la actividad física rutinaria; b) ≥1 de lo siguiente: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia.
Si el participante tomó un medicamento específico de migraña durante el aura o para tratar el dolor de cabeza en un día calendario, se contó como un día de migraña, independientemente de la duración y las características de dolor/síntomas asociados.
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desde el inicio hasta el 1 mes después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número promedio mensual de días de migraña
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Un día de migraña fue cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (como se describió anteriormente).
Si el participante tomó un medicamento específico de migraña durante el aura o para tratar el dolor de cabeza en un día calendario, se contó como un día de migraña, independientemente de la duración y las características de dolor/síntomas asociados.
Un día de migraña moderado o severo fue un día de migraña de intensidad de dolor moderada o severa.
Los meses se definieron como intervalos de 28 días.
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Desde la línea de base hasta 2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS) es un cuestionario retrospectivo, autoadministrado, de 5 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza como el tiempo perdido debido al dolor de cabeza del trabajo pagado o la escuela, el trabajo doméstico y las actividades no laborales.
Los participantes proporcionan la cantidad de días de trabajo o escolar perdidos; Días de tareas domésticas perdidas; Los días de actividad social o de ocio perdieron; y días en el trabajo o en la escuela, y por separado en el hogar, donde la productividad se redujo en la mitad o más en los últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada una de las 5 subescalas).
Las 5 puntajes de la subescala se suman para calcular la puntuación total de Midas (escala: 0 - 450).
Los puntajes más bajos indican menos discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
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En comparación con la línea de base 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde la línea de base en el Cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La calidad de vida específica de la migraña (MSQOL) es un instrumento autoadministrado de 14 ítems que ha sido validado en 3 dominios: restricción de roles, prevención de roles y la función emocional.
El dominio restrictivo de funciones de roles consta de 7 elementos que describen cómo la migraña limita las actividades sociales y del trabajo diarias relacionadas con el trabajo.
Los participantes responden a los elementos que usan una escala de 6 puntos: "Ninguna del tiempo", "un poco de tiempo", "algunas veces", "una buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo", a las que se les asignan puntajes de 1 a 6, respectivamente.
Los puntajes de los elementos se recodifican usando (7 - puntaje original).
A continuación, los puntajes de dimensión sin procesar se calculan como una suma de puntajes de elementos recodificados y se vuelven a ver de una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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HIT-6 (prueba de impacto del dolor de cabeza) para migraña: el HIT-6 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la calidad de vida de un paciente.
Consiste en 6 preguntas, cada una clasificada en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre".
El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de elementos individuales, con una puntuación más alta que indica un mayor impacto de la migraña en el funcionamiento diario del paciente.
Una disminución en la puntuación HIT-6 desde el inicio indica una mejora en la condición del paciente y una reducción en el impacto de las migrañas en su vida.
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Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) para el sueño: el PSQI es un cuestionario validado utilizado para evaluar la calidad y los patrones de sueño en el último mes.
Incluye 19 artículos en 7 áreas de componentes: calidad de sueño subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna.
Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, y el puntaje total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
Una disminución en la puntuación PSQI desde el inicio indica una mejora en la calidad del sueño.
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Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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PGIC (impresión global del paciente del cambio): el PGIC es una escala de un solo elemento que se utiliza para evaluar la percepción general del cambio del paciente en su condición a lo largo del tiempo. El paciente califica su cambio percibido en los síntomas o la salud general desde el inicio del estudio o el tratamiento en una escala de 7 puntos, donde:
Una puntuación más alta indica un cambio negativo en la condición del paciente, mientras que una puntuación más baja indica una mejora. El cambio medio desde el inicio refleja la mejora o empeoramiento percibida general de la condición del paciente durante el período de estudio. |
desde el inicio hasta los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en el HAMD-24 (Escala de calificación de depresión de Hamilton, 24 ítems).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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HAMD-24 (Escala de calificación de depresión de Hamilton, 24 ítems): el HAMD-24 es una escala administrada por clínica utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consiste en 24 ítems, con cada elemento obtenido en una escala de 3 a 5 puntos basada en la gravedad del síntoma (por ejemplo, 0 = no presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los elementos individuales, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
Una reducción en la puntuación HAMD-24 desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas depresivos.
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Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en el HAMA-14 (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton, 14 ítem).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Hama-14 (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton, 14 ítem): el HAMA-14 es una escala administrada por clínicos utilizados para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Incluye 14 elementos que cubren aspectos psíquicos y somáticos de la ansiedad, como tensión, miedo, insomnio y síntomas somáticos (por ejemplo, angustia gastrointestinal, mareos).
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos que varía de 0 (no presente) a 4 (severa).
La puntuación total se calcula sumando los puntajes de los elementos individuales, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Una reducción en la puntuación HAMA-14 desde el inicio indica una disminución en los síntomas de ansiedad.
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Desde la línea de base hasta 1.2.3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Metabolómica (triptófano y kynurenina)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Triptófano y kynurenina: Método de medición: cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) o cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con detección UV. Unidades: µmol/L o nmol/ml. |
Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina), PACAP (polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria), VIP (péptido intestinal vasoactivo), NPY (neuropéptido Y), sustancia P, endotelina-1: Método de medición: Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), radioinmunoensayo (RIA) o tecnología Luminex XMAP. Unidades: PG/ml o Ng/ml. Factores inflamatorios (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1): Método de medición: ELISA. Unidades: PG/ml o Ng/ml. |
Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Cambio medio desde el inicio en glutamato, endocannabinoides y lípidos relacionados
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Glutamato: Método de medición: cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con detección de fluorescencia o LC-MS/MS. Unidades: µmol/L o nmol/ml. Endocannabinoides: Método de medición: cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) o espectrometría de cromatografía de gases-Mass (GC-MS). Unidades: PG/ml o NMOL/L. Lípidos relacionados: Método de medición: LC-MS/MS o Spectrometrometría de masas de cromatografía de gases (GC-MS). Unidades: ng/ml o µg/ml. |
Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Cambio medio desde la línea de base en la composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Microbiota intestinal: Método de medición: secuenciación del gen 16S rRNA (secuenciación de próxima generación, NGS) o secuenciación metagenómica. Unidades: abundancia relativa (porcentaje de la composición total de microbiota) o recuentos de la unidad taxonómica operativa (OTU). |
Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Cambios en las regiones cerebrales relacionadas con el dolor y la conectividad en la resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-FMRI)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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FMRI en estado de reposo (RS-FMRI): esta técnica de imagen evalúa la actividad cerebral en ausencia de una tarea explícita. Mide las fluctuaciones espontáneas en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD), que es un indicador de la actividad neuronal. Enfoque de análisis: el enfoque principal está en las regiones cerebrales relacionadas con el dolor, como la corteza somatosensorial, la corteza cingulada anterior (ACC), la ínsula, el tálamo y la corteza prefrontal, así como los cambios en la conectividad funcional entre estas regiones. Análisis de conectividad: la conectividad funcional se evaluará examinando el análisis basado en semillas o el análisis de componentes independientes (ICA) para identificar redes alteradas relacionadas con el procesamiento y la percepción del dolor. |
Finalización del tratamiento (2 semanas) frente a línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2025C]IIT. No. 013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Mar-15-2025. jun-15-2027
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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