Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret lokationsbaseret RTMS til migrænebehandling: En klinisk undersøgelse af multicenter (individua rTMS)

18. juli 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effektivitet af individualiseret lokationsbaseret gentagne transkraniale magnetiske stimulering til behandling af migræne: En potentiel klinisk undersøgelse

For migrænepatienter, der oplever mindst fire angrebsdage om måneden og gennemgår transkranial magnetisk stimulering (TMS) -behandling, udføres en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret forsøg, der deler deltagerne i en traditionel målretningsgruppe og en individualiseret målretningsgruppe. Patienter i begge grupper følges op før behandling og ved 1, 2 og 3 måneder efter behandling, evaluering af følgende parametre: migrænedagbøger, antallet af migrænedage, redningsmedicinbrug, hovedpineintensitet, antallet af moderat-til-svær migrænedage og andelen af patienter, der opnår en ≥50% reduktion i migrænedage. Yderligere vurderinger inkluderer ændringer i vurderingen af migræne handicap (MIDAS), hovedpine påvirkningstest-6 (HIT-6), migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Global Impict of Change (PGIC), 24-Ætem Hamilton Depression Scale (HAMD-24) og 14-ImItem Hamilton Angst Scale (HAMA-14). Biomarkør- og metaboliske analyser inkluderer tryptophan og kynureninmetabolisme, calcitonin-genrelateret peptid (CGRP), hypofyse adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (pacap), vasoaktivt tarm-peptid (VIP), neuropeptid Y (NPY), stof P, endothelin-1, inflammatorisk cytok (IL-1β, IL-6, TNF-a, TGF-ß1), glutamat, endocannabinoider og beslægtede lipider samt tarmmikrobiota-sammensætning. Derudover er ændringer i funktionel magnetisk resonansafbildning af hviletilstand (RS-FMRI) før og efter behandling analyseres. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af TMS -behandling under forskellige målretningsstrategier hos migrænepatienter, hvilket giver teoretisk støtte til kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 og 65 år; Både mænd og kvinder.
  • Diagnose af migræne i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser, 3. udgave (ICHD-III), med første begyndelse før 50 år og en historie med migræne i mere end 1 år.
  • Migrænefrekvens på ≥4 dage om måneden i løbet af de 3 måneder før screeningsperioden og selve screeningsperioden.
  • Informerede samtykke -dokumenter er underskrevet, og emner samarbejder med evalueringen og RTMS -behandlingen, der er blevet informeret om kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til TMS (f.eks. Metalimplantater, pacemakere).
  • Alvorlig angst eller depression (HAMD -score> 35, HAMA -score> 29).
  • Historie om migræne profylaktisk lægemiddeljustering i løbet af screening og behandlingsperiode.
  • Afasi eller kognitiv dysfunktion (MMSE -score ≤23).
  • Graviditet eller amning.
  • Klinikere vurderer alvorlige komorbiditeter, der ikke kan behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret lokationsbaseret gentagne transkraniale magnetiske stimulering
Forbedring af målretningsnøjagtighed gennem personlig mållokalisering for at forbedre den smertestillende responsrate for RTMS.
Enhed: Individualiseret lokationsbaseret gentagne transkraniale magnetiske stimulering
Forbedring af målretningsnøjagtighed gennem personlig mållokalisering for at forbedre den smertestillende responsrate for RTMS.
Aktiv komparator: Traditionel placeringsbaseret gentagen transkranial magnetisk stimulering
Nylige undersøgelser har vist, at den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) spiller en hæmmende rolle i den menneskelige smertevej. Højfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) anvendt til venstre DLPFC har vist sig at forbedre kronisk migræne.
Enhed: Traditionel placeringsbaseret gentagen transkranial magnetisk stimulering
Nylige undersøgelser har vist, at den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) spiller en hæmmende rolle i den menneskelige smertevej. Højfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) anvendt til venstre DLPFC har vist sig at forbedre kronisk migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter behandlingen af behandlingen.
En migrænedag: Enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine: En migræne med eller uden aura, der varer i ≥30 minutter, og opfylder mindst 1 af følgende kriterier (A og/eller B): A) ≥2 af følgende: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat til svær smerteintensitet, forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; b) ≥1 af følgende: kvalme og/eller opkast, fotofobi og fonofobi. Hvis deltageren tog en migrænespecifik medicin under aura eller til behandling af hovedpine på en kalenderdag, blev den talt som en migrænedag uanset varighed og smertefunktioner/tilknyttede symptomer.
Fra baseline til 1 måned efter behandlingen af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage
Tidsramme: Fra baseline til 2,3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
En migrænedag var enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (som tidligere beskrevet). Hvis deltageren tog en migrænespecifik medicin under aura eller til behandling af hovedpine på en kalenderdag, blev den talt som en migrænedag uanset varighed og smertefunktioner/tilknyttede symptomer. En moderat eller svær migrænedag var en migrænedag med moderat eller alvorlig smerteintensitet. Måneder blev defineret som 28-dages intervaller.
Fra baseline til 2,3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migraine Disability Assessment (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Sammenlignet med baseline 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Vurderingsvurderingen af migræne (MIDAS) er et retrospektivt, selvadministreret, 5-punkts spørgeskema, der måler hovedpine-relateret handicap som tabt tid på grund af hovedpine fra betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og ikke-arbejde. Deltagerne leverer antallet af ubesvarede arbejde eller skoledage; Savne husholdningsopgaver dage; ubesvarede sociale eller fritidsaktivitetsdage; og dage på arbejde eller skole og separat derhjemme, hvor produktiviteten blev reduceret med halvdelen eller mere i de sidste 3 måneder (skala: 0 - 90 for hver af 5 underskalaer). De 5 underskala -scoringer opsummeres for at beregne MIDAS -samlede score (skala: 0 - 450). Lavere score indikerer mindre hovedpine-relateret handicap.
Sammenlignet med baseline 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den migrænespecifikke livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Den migrænespecifikke livskvalitet (MSQOL) er et selvadministreret, 14-punkts instrument, der er valideret i 3 domæner: rollebegrænsning, rollebygning og den følelsesmæssige funktion. Den rollefunktionsbegrænsende domæne består af 7 genstande, der beskriver, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter. Deltagerne reagerer på genstande ved hjælp af en 6-punkts skala: "Ingen af tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "en god smule af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden", som er tildelt scoringer på henholdsvis 1 til 6. Varescore kodes ved hjælp af (7 - original score). Dernæst beregnes RAW -dimensionsresultater som en sum af kodede varescore og omklassificeres fra en skala på 0 til 100, således at højere score indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpine-påvirkningstest-6 (HIT-6)
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
HIT-6 (Hovedpine Impact Test-6) for migræne: HIT-6 er et meget brugt værktøj til at vurdere virkningen af hovedpine på en patients livskvalitet. Det består af 6 spørgsmål, der hver er klassificeret på en 5-punkts skala, der spænder fra "Never" til "altid." Den samlede score opnås ved at opsummere de enkelte varescore, med en højere score, der indikerer en større indflydelse af migræne på patientens daglige funktion. Et fald i HIT-6-score fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand og en reduktion i migrænernes indvirkning på deres liv.
fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) til søvn: PSQI er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere kvaliteten og søvnmønstrene i den sidste måned. Det inkluderer 19 genstande på tværs af 7 komponentområder: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen. Hver komponent scores i en skala på 0 til 3, og den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Et fald i PSQI -score fra baseline indikerer en forbedring i søvnkvaliteten.
fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsafslutningen.

PGIC (patient globalt indtryk af forandring): PGIC er en enkelt-vareskala, der bruges til at vurdere patientens samlede opfattelse af ændringer i deres tilstand over tid. Patienten vurderer deres opfattede ændring i symptomer eller generelt helbred siden starten af undersøgelsen eller behandlingen i en 7-punkts skala, hvor:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre

En højere score indikerer en negativ ændring i patientens tilstand, mens en lavere score indikerer forbedring. Den gennemsnitlige ændring fra baseline afspejler den overordnede opfattede forbedring eller forværring af patientens tilstand i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-Parts).
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-Item): HAMD-24 er en kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Det består af 24 poster, hvor hvert element blev scoret på en 3 til 5-punkts skala baseret på sværhedsgraden af symptomet (f.eks. 0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle varescore, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. En reduktion i HAMD-24-score fra baseline indikerer forbedring af sværhedsgraden af depressive symptomer.
fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAMA-14 (Hamilton Angst Rating Scale, 14-Part).
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
HAMA-14 (Hamilton Angst Rating Scale, 14-Part): HAMA-14 er en kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Det inkluderer 14 genstande, der dækker både psykiske og somatiske aspekter af angst, såsom spænding, frygt, søvnløshed og somatiske symptomer (f.eks. Gastrointestinal nød, svimmelhed). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær). Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle varescore, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. En reduktion i HAMA-14-score fra baseline indikerer et fald i angstsymptomer.
fra baseline til 1,2,3 måned efter behandlingen af behandlingen.
Metabolomics (Tryptophan og Kynurenine)
Tidsramme: Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

Tryptophan og Kynurenine:

Målemetode: væskekromatografimassespektrometri (LC-MS) eller højtydende væskekromatografi (HPLC) med UV-detektion.

Enheder: µmol/l eller nmol/ml.
Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkørniveauer.
Tidsramme: Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

CGRP (calcitonin-genrelateret peptid), PACAP (hypofyse adenylatcyklase-aktiverende polypeptid), VIP (vasoaktivt tarmpeptid), NPY (neuropeptid Y), stof P, endothelin-1:

Målemetode: Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), radioimmunoassay (RIA) eller Luminex XMAP-teknologi.

Enheder: PG/ml eller ng/ml.

Inflammatoriske faktorer (IL-1β, IL-6, TNF-a, TGF-ß1):

Målemetode: Elisa. Enheder: PG/ml eller ng/ml.
Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glutamat, endocannabinoider og beslægtede lipider
Tidsramme: Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

Glutamat:

Målemetode: Højtydende væskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion eller LC-MS/MS.

Enheder: µmol/l eller nmol/ml.

Endocannabinoider:

Målemetode: væskekromatografimassespektrometri (LC-MS) eller gaskromatografimassespektrometri (GC-MS).

Enheder: PG/ml eller nmol/l.

Relaterede lipider:

Målemetode: LC-MS/MS eller gaskromatografimassespektrometri (GC-MS). Enheder: ng/ml eller µg/ml.
Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

Tarmmikrobiota:

Målemetode: 16S rRNA-gen-sekventering (næste generations sekventering, NGS) eller metagenomisk sekventering.

Enheder: Relativ overflod (procentdel af den samlede mikrobiota -sammensætning) eller operationel taksonomisk enhed (OTU) tæller.
Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.
Ændringer i smerterelaterede hjerneområder og forbindelse i hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (RS-FMRI)
Tidsramme: Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

Hviletilstand fmri (RS-FMRI): Denne billeddannelsesteknik vurderer hjerneaktivitet i fravær af en eksplicit opgave. Det måler spontane udsving i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal, som er en indikator for neurale aktiviteter.

Analysefokus: Det primære fokus er på smerterelaterede hjerneområder, såsom den somatosensoriske cortex, anterior cingulate cortex (ACC), insula, thalamus og prefrontal cortex samt ændringer i den funktionelle forbindelse mellem disse regioner.

Forbindelsesanalyse: Funktionel forbindelse evalueres ved at undersøge frø-baseret analyse eller uafhængig komponentanalyse (ICA) for at identificere ændrede netværk relateret til smertebehandling og opfattelse.
Behandlingsafslutning (2 uger) vs. baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025C]IIT. No. 013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Mar-15-2025. Jun-15-2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret lokationsbaseret gentagne transkraniale magnetiske stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner