RTMs baseados em localização individualizados para tratamento de enxaqueca: um estudo clínico multicêntrico (individua rTMS)
18 de julho de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva individualizada baseada em localização no tratamento da enxaqueca: um estudo clínico prospectivo
Para pacientes com enxaqueca com pelo menos quatro dias de ataque por mês e passando por tratamento de estimulação magnética transcraniana (TMS), é realizado um estudo randomizado e controlado duplo-cego, dividindo os participantes em um grupo de direcionamento tradicional e um grupo de direcionamento individualizado.
Os pacientes de ambos os grupos são acompanhados antes do tratamento e, em 1, 2 e 3 meses após o tratamento, avaliando os seguintes parâmetros: diários de enxaqueca, o número de dias de enxaqueca, o uso de medicamentos de resgate, a intensidade da dor de cabeça, o número de dias de enxaqueca moderada a severa e a proporção de dados.
Avaliações adicionais incluem alterações na avaliação de incapacidade da enxaqueca (MIDAS), teste de impacto em dor de cabeça-6 (HIT-6), Questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Impressão global do paciente e 14-IMTON.
Biomarker and metabolic analyses include tryptophan and kynurenine metabolism, calcitonin gene-related peptide (CGRP), pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP), vasoactive intestinal peptide (VIP), neuropeptide Y (NPY), substance P, endothelin-1, inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1), glutamato, endocanabinóides e lipídios relacionados, bem como composição de microbiota intestinal.
Além disso, mudanças na ressonância magnética funcional do estado de repouso (RS-FMRI) antes e após o tratamento são analisadas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento com TMS sob diferentes estratégias de direcionamento em pacientes com enxaqueca, fornecendo apoio teórico a aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunze Li
- Número de telefone: 86-13336136379
- E-mail: 1517055@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Li
- Número de telefone: + 86（ 571） 8723 6309
- E-mail: zdyymzb@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 65 anos; homens e mulheres.
- Diagnóstico de enxaqueca de acordo com a classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-III), com o primeiro início antes dos 50 anos e uma história de enxaqueca por mais de 1 ano.
- Frequência de enxaqueca de ≥4 dias por mês durante os três meses anteriores ao período de triagem e no próprio período de triagem.
- Os documentos de consentimento informados são assinados e os sujeitos são cooperativos com o tratamento de avaliação e EMTr, tendo sido informados de riscos conhecidos e potenciais e tratamentos alternativos disponíveis.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contra -indicações para a TMS (por exemplo, implantes de metal, marcapassos).
- Ansiedade ou depressão grave (pontuação HAMD> 35, pontuação HAMA> 29).
- História do ajuste do medicamento profilático da enxaqueca durante o período de triagem e tratamento.
- Afasia ou disfunção cognitiva (escore MMSE ≤23).
- Gravidez ou lactação.
- Os médicos avaliam comorbidades graves que não são tratáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética transcraniana de localização individualizada baseada em localização
Aumentar a precisão da segmentação por meio de localização de destino personalizada para melhorar a taxa de resposta analgésica da EMTr.
|
Aumentar a precisão da segmentação por meio de localização de destino personalizada para melhorar a taxa de resposta analgésica da EMTr.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva tradicional baseada em localização
Estudos recentes mostraram que o córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) desempenha um papel inibitório na via da dor humana.
Verificou-se que a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTR) aplicada ao DLPFC esquerdo melhorou a enxaqueca crônica.
|
Estudos recentes mostraram que o córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) desempenha um papel inibitório na via da dor humana.
Verificou-se que a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTR) aplicada ao DLPFC esquerdo melhorou a enxaqueca crônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número médio mensal de dias de enxaqueca
Prazo: da linha de base a 1 mês após a conclusão do tratamento.
|
Um dia de enxaqueca: qualquer dia do calendário em que o participante tenha sofrido uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (início, continuação ou recorrência da dor de cabeça da enxaqueca).
Uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca: uma enxaqueca com ou sem aura, com duração de ≥30 minutos e atingindo pelo menos 1 dos seguintes critérios (A e/ou B): a) ≥2 dos seguintes: Localização unilateral, qualidade pulsante, intensidade de dor moderada a grave, agravamento ou causando evitar atividades físicas rotineiras; b) ≥1 dos seguintes: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.
Se o participante tomou um medicamento específico da enxaqueca durante a aura ou para tratar a dor de cabeça no dia do calendário, ele foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e dos recursos da dor/sintomas associados.
|
da linha de base a 1 mês após a conclusão do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número médio mensal de dias de enxaqueca
Prazo: da linha de base a 2,3 meses após a conclusão do tratamento.
|
Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (como descrito anteriormente).
Se o participante tomou um medicamento específico da enxaqueca durante a aura ou para tratar a dor de cabeça no dia do calendário, ele foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e dos recursos da dor/sintomas associados.
Um dia de enxaqueca moderado ou grave foi um dia de enxaqueca de intensidade moderada ou grave da dor.
Os meses foram definidos como intervalos de 28 dias.
|
da linha de base a 2,3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média em relação à linha de base na pontuação total da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Comparado à linha de base 3 meses após a conclusão do tratamento.
|
A Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é um questionário retrospectivo e auto-administrado e de 5 itens que mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça como perda de tempo devido à dor de cabeça do trabalho remunerado ou da escola, do trabalho doméstico e das atividades não trabalhadoras.
Os participantes fornecem o número de dias de trabalho ou escolares perdidos; Dias de tarefas domésticas perdidas; dias de atividade social ou de lazer perdidos; e dias no trabalho ou na escola, e separadamente em casa, onde a produtividade foi reduzida pela metade ou mais nos últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada uma das 5 subescalas).
As 5 pontuações de subescala são somadas para calcular a pontuação total do MIDAS (escala: 0 - 450).
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade relacionada à dor de cabeça.
|
Comparado à linha de base 3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média da linha de base no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ)
Prazo: da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
A qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQOL) é um instrumento auto-administrado e de 14 itens que foi validado em 3 domínios: restrição de papéis, prevenção de papéis e função emocional.
O domínio restritivo de funções consiste em 7 itens que descrevem como a enxaqueca limita as atividades sociais e relacionadas ao trabalho diárias.
Os participantes respondem a itens usando uma escala de 6 pontos: "Nenhuma do tempo", "um pouco do tempo", "parte do tempo", "um bom tempo", "na maioria das vezes" e "o tempo todo", que são atribuídos escores de 1 a 6, respectivamente.
As pontuações dos itens são recodificadas usando (7 - pontuação original).
Em seguida, as pontuações de dimensão bruta são calculadas como uma soma das pontuações de itens recodificadas e redimensionadas de uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida.
|
da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média da linha de base no teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
HIT-6 (Teste de Impacto de Dor de Cabeça-6) para enxaqueca: O HIT-6 é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o impacto das dores de cabeça na qualidade de vida de um paciente.
Consiste em 6 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre".
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais dos itens, com uma pontuação mais alta indicando um maior impacto da enxaqueca no funcionamento diário do paciente.
Uma diminuição na pontuação do HIT-6 da linha de base indica uma melhora na condição do paciente e uma redução no impacto das enxaquecas em sua vida.
|
da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) para o sono: O PSQI é um questionário validado usado para avaliar a qualidade e os padrões de sono no mês passado.
Inclui 19 itens em 7 áreas componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais baixa qualidade do sono.
Uma diminuição na pontuação do PSQI da linha de base indica uma melhoria na qualidade do sono.
|
da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média da linha de base na impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: da linha de base a 3 meses após a conclusão do tratamento.
|
PGIC (Impressão global do paciente de mudança): O PGIC é uma escala de itens únicos usada para avaliar a percepção geral de mudança do paciente em sua condição ao longo do tempo. O paciente classifica sua mudança percebida nos sintomas ou na saúde geral desde o início do estudo ou tratamento em uma escala de 7 pontos, onde:
Uma pontuação mais alta indica uma mudança negativa na condição do paciente, enquanto uma pontuação mais baixa indica melhora. A mudança média da linha de base reflete a melhoria geral percebida ou a piora da condição do paciente durante o período do estudo. |
da linha de base a 3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média da linha de base na Hamd-24 (Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 24 itens).
Prazo: da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
HAMD-24 (Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 24 itens): O HAMD-24 é uma escala administrada pelo clínico usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 24 itens, com cada item pontuado em uma escala de 3 a 5 pontos com base na gravidade do sintoma (por exemplo, 0 = não presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais dos itens, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Uma redução no escore HAMD-24 da linha de base indica melhora na gravidade dos sintomas depressivos.
|
da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Mudança média em relação à linha de base na HAMA-14 (Hamilton Ansity Rating Scale, 14 itens).
Prazo: da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
HAMA-14 (Hamilton Ansity Rating Scale, 14 itens): O HAMA-14 é uma escala administrada por clínico usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Inclui 14 itens que cobrem aspectos psíquicos e somáticos da ansiedade, como tensão, medo, insônia e sintomas somáticos (por exemplo, sofrimento gastrointestinal, tontura).
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (não presente) a 4 (grave).
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais dos itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Uma redução no escore HAMA-14 da linha de base indica uma diminuição nos sintomas de ansiedade.
|
da linha de base a 1.2.3 meses após a conclusão do tratamento.
|
|
Metabolômica (triptofano e quinurenina)
Prazo: Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
Triptofano e quinurenina: Método de medição: espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção de UV. Unidades: µmol/L ou Nmol/ml. |
Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
|
Mudança média da linha de base nos níveis inflamatórios de biomarcadores.
Prazo: Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), PACAP (polipeptídeo ativador de adenilato da hipófise), VIP (peptídeo intestinal vasoativo), NPY (neuropeptídeo y), substância P, endotelina-1: Método de medição: Ensaio de imunossorvente ligado a enzimas (ELISA), Radioimunoensaio (RIA) ou tecnologia XMAP Luminex. Unidades: PG/ML ou NG/ML. Fatores inflamatórios (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1): Método de medição: ELISA. Unidades: PG/ML ou NG/ML. |
Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
|
Mudança média da linha de base no glutamato, endocanabinóides e lipídios relacionados
Prazo: Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
Glutamato: Método de medição: cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção de fluorescência ou LC-MS/MS. Unidades: µmol/L ou Nmol/ml. Endocanabinóides: Método de medição: Espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) ou espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS). Unidades: PG/ML ou NMOL/L. Lipídios relacionados: Método de medição: LC-MS/MS ou espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS). Unidades: ng/ml ou µg/ml. |
Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
|
Mudança média da linha de base na composição da microbiota intestinal
Prazo: Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
Microbiota intestinal: Método de medição: sequenciamento do gene 16S rRNA (sequenciamento de próxima geração, NGS) ou sequenciamento metagenômico. Unidades: abundância relativa (porcentagem da composição total da microbiota) ou contagem de unidade taxonômica operacional (OTU). |
Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
|
Alterações nas regiões cerebrais relacionadas à dor e conectividade na ressonância magnética funcional do estado de repouso (RS-FMRI)
Prazo: Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
FMRI no estado de repouso (RS-FMRI): Essa técnica de imagem avalia a atividade cerebral na ausência de uma tarefa explícita. Ele mede as flutuações espontâneas no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), que é um indicador de atividade neural. Foco na análise: O foco principal está nas regiões cerebrais relacionadas à dor, como o córtex somatossensorial, córtex cingulado anterior (ACC), ínsula, tálamo e córtex pré-frontal, bem como mudanças na conectividade funcional entre essas regiões. Análise de conectividade: a conectividade funcional será avaliada examinando a análise baseada em sementes ou análise de componentes independentes (ICA) para identificar redes alteradas relacionadas ao processamento e percepção da dor. |
Conclusão do tratamento (2 semanas) vs. linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2025C]IIT. No. 013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
15-2025 de março. Jun-15-2027
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana de localização individualizada baseada em localização
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento