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Individualisierte ortsbasierte RTMs für die Migränebehandlung: Eine multizentrische klinische Studie (individua rTMS)

18. Juli 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirksamkeit der individualisierten standortbasierten sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Migräne: eine prospektive klinische Studie

Bei Migränepatienten, die mindestens vier Angriffstage im Monat und eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) unterzogen werden, wird eine randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie durchgeführt, die die Teilnehmer in eine traditionelle Zielgruppe und eine individuelle Zielgruppe unterteilt. Die Patienten in beiden Gruppen werden vor der Behandlung und bei 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung untersucht, wobei die folgenden Parameter bewertet werden: Migräneagebücher, Anzahl der Migräne Tage, Rettungsmedikamentenverbrauch, Kopfschmerzintensität, Anzahl der Migräne-Migräne-Tage mit mittlerer bis schwerer Migräne und der Anteil der Patienten, die eine ≥50% reduzierte Migräne-Tage erzielen. Weitere Bewertungen umfassen Änderungen in der Migräneunfähigkeitsbewertung (MIDAS), dem Kopfschmerz-Impact-Test-6 (HIT-6), der Migräne-spezifischen Fragebogenqualität (PSQI), dem globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC), 24-ITEM-Hamilton-Depression (HACD-24) und 14-IIT-Hamilenton-Skala (HACD-24). Biomarker- und Metabol-Analysen umfassen Tryptophan- und Kynurenin-Metabolismus, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), Hypophysen-Adenylat-Cyclase-aktivierende Polypeptid (PACAP), vasoaktive Darmpeptid (VIP), Neuropeptid (NPY), Substanz-1, Substanz-1, Substanz P, Substance P, Substance P, Substance P, Substance P, Substance P, Substance P, Substance P. IL-6, TNF-α, TGF-β1), Glutamat, Endocannabinoide und verwandte Lipide sowie Darmmikrobiota-Zusammensetzung. Zusätzlich werden Änderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (RS-FMRI) vor und nach der Behandlung analysiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der TMS -Behandlung unter verschiedenen Zielstrategien bei Migränepatienten zu vergleichen und theoretische Unterstützung für klinische Anwendungen zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Sowohl Männer als auch Frauen.
  • Diagnose von Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-III), mit dem ersten Vorgang vor dem 50. Lebensjahr und einer Migränegeschichte für mehr als 1 Jahr.
  • Migränefrequenz von ≥ 4 Tagen pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening -Periode und der Screening -Periode selbst.
  • Die Dokumente zur Einverständniserklärung sind unterzeichnet, und die Probanden sind mit der Bewertung und der RTMS -Behandlung kooperativ, nachdem sie über bekannte und potenzielle Risiken und verfügbare alternative Behandlungen informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gegen TMS (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher).
  • Schwere Angst oder Depression (Hamd Score> 35, Hama Score> 29).
  • Anamnese der Migräne -Prophylaktikumanpassung während des Screening- und Behandlungszeitraums.
  • Aphasie oder kognitive Dysfunktion (MMSE -Score ≤ 23).
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Kliniker bewerten schwere Komorbiditäten, die nicht behandelbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte standortbasierte sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation
Verbesserung der Zielgenauigkeit durch personalisierte Ziellokalisierung zur Verbesserung der analgetischen Ansprechrate von RTMs.
Gerät: Individualisierte standortbasierte sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation
Verbesserung der Zielgenauigkeit durch personalisierte Ziellokalisierung zur Verbesserung der analgetischen Ansprechrate von RTMs.
Aktiver Komparator: Traditionelle standortbasierte sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) eine hemmende Rolle im menschlichen Schmerzweg spielt. Es wurde festgestellt, dass hochfrequente sich wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS), die auf die linke DLPFC angewendet werden, die chronische Migräne verbessert.
Gerät: Traditionelle standortbasierte sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) eine hemmende Rolle im menschlichen Schmerzweg spielt. Es wurde festgestellt, dass hochfrequente sich wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS), die auf die linke DLPFC angewendet werden, die chronische Migräne verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Migräne Tage
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung.
Ein Migränetag: An jedem Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Kopfschmerz von Migräne hatte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Kopfschmerzen im Migräne). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz: Eine Migräne mit oder ohne Aura, die ≥ 30 Minuten dauert und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt (a und/oder b): a) ≥2 der folgenden: einseitigen Ort, pulsierende Qualität, mittelschwere bis schwere Schmerzintensität, Verkleinerung oder Verleihung der routinemenen körperlichen Aktivität; B) ≥1 der folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Wenn der Teilnehmer während der Aura ein migränespezifisches Medikament einnahm oder Kopfschmerzen an einem Kalendertag behandelte, wurde er unabhängig von den Dauer und Schmerzmerkmalen/damit verbundenen Symptomen als Migränetag gezählt.
von Ausgangswert bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Migräne Tage
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Ein Migränetag war ein Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz erlebte (wie zuvor beschrieben). Wenn der Teilnehmer während der Aura ein migränespezifisches Medikament einnahm oder Kopfschmerzen an einem Kalendertag behandelte, wurde er unabhängig von den Dauer und Schmerzmerkmalen/damit verbundenen Symptomen als Migränetag gezählt. Ein mittelschwerer oder schwerer Migränetag war ein Migränetag mit mittelschwerer oder starker Schmerzintensität. Monate wurden als 28-Tage-Intervalle definiert.
von Ausgangswert bis 2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Migrain Disability Assessment (MIDAS)
Zeitfenster: Im Vergleich zu Grundlinien 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Die Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS) ist ein retrospektiver, selbstverwalteter 5-Punkte-Fragebogen, der aufgrund von Kopfschmerzen aus bezahlter Arbeit oder Schule, Haushaltsarbeit und Nichtarbeitsaktivitäten eine Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen als verlorene Zeit misst. Die Teilnehmer bieten die Anzahl der verpassten Arbeiten oder Schultage an. Verpasste Hausarbeiten Tage; Verpasste Tage mit sozialer oder Freizeitaktivitäten; und Arbeitstage oder Schule und getrennt zu Hause, wo die Produktivität in den letzten 3 Monaten um die Hälfte oder mehr reduziert wurde (Skala: 0 - 90 für jedes von 5 Subskalen). Die 5 Subskala -Bewertungen werden summiert, um die MIDAS -Gesamtpunktzahl zu berechnen (Skala: 0 - 450). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin.
Im Vergleich zu Grundlinien 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Die migränespezifische Lebensqualität (MSQOL) ist ein selbstverwaltetes 14-Punkte-Instrument, das in 3 Domänen validiert wurde: Rollenbeschränkung, Rollenprävention und die emotionale Funktion. Die rollenfunktionsrestriktive Domäne besteht aus 7 Elementen, die beschreiben, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt. Die Teilnehmer reagieren auf Elemente, die eine 6-Punkte-Skala verwenden: "Keine der Zeiten", "Ein bisschen Zeit", "die meiste Zeit" und "die ganze Zeit", die eine gute Zeit "," die ganze Zeit ", deren Punktzahlen von 1 bis 6 zugewiesen werden. Die Element -Scores werden mit (7 - Originalpunktzahl) wiedergegeben. Als nächstes werden Rohdimensionswerte als Summe rekodierter Artikelwerte berechnet und von einer Skala von 0 bis 100 gesetzt, so dass höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kopfschmerz-Impact-Test-6 (Hit-6)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
HIT-6 (Kopfschmerz-Impact-Test-6) für Migräne: Der HIT-6 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität eines Patienten. Es besteht aus 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von "Never" bis "Immer" bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Elementbewertung erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Migräne auf die tägliche Funktion des Patienten hinweist. Eine Abnahme des HIT-6-Scores aus dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Zustands des Patienten und eine Verringerung der Auswirkungen von Migräne auf ihr Leben.
von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) für den Schlaf: Der PSQI ist ein validierter Fragebogen, mit dem die Qualität und die Schlafmuster im vergangenen Monat bewertet werden. Es umfasst 19 Elemente in 7 Komponentenbereichen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Eine Abnahme des PSQI -Scores aus dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Schlafqualität.
von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze im globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.

PGIC (Globaler Veränderung des Patienten): Das PGIC ist eine Skala mit einer einzigen Iems, mit der die allgemeine Wahrnehmung von Veränderungen des Patienten in ihrem Zustand im Laufe der Zeit bewertet wird. Die Patientin bewertet ihre wahrgenommene Veränderung der Symptome oder die allgemeine Gesundheit seit Beginn der Studie oder Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei:

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer

Eine höhere Punktzahl zeigt eine negative Änderung des Zustands des Patienten an, während eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die allgemeine wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung des Patientenzustands während des Untersuchungszeitraums wider.
Von Ausgangswert bis 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-ITEM).
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-ITEM): Der HAMD-24 ist eine im Kliniker verabreichte Skala, die zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome verwendet wird. Es besteht aus 24 Artikeln, wobei jeder Artikel auf einer 3 bis 5-Punkte-Skala bewertet wird, basierend auf der Schwere des Symptoms (z. B. 0 = nicht vorhanden, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elementbewertungen summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression hinweisen. Eine Verringerung des HAMD-24-Scores von der Basislinie zeigt eine Verbesserung des Schweregrads der depressiven Symptome.
von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der HAMA-14 (Hamilton Anxiety-Bewertungsskala, 14-Punkte).
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
HAMA-14 (Hamilton Anxiety-Bewertungskala, 14-Punkte): Der Hama-14 ist eine von der Kliniker verabreichte Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome verwendet wird. Es umfasst 14 Elemente, die sowohl psychische als auch somatische Aspekte der Angst abdecken, wie Spannung, Angst, Schlaflosigkeit und somatische Symptome (z. B. Magen -Darm -Belastung, Schwindel). Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elementbewertungen summiert werden, wobei höhere Werte auf größere Schwere der Angst hinweisen. Eine Verringerung des HAMA-14-Scores von der Basislinie weist auf eine Abnahme der Angstsymptome hin.
von Ausgangswert bis 1.2,3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Metabolomik (Tryptophan und Kynurenin)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

Tryptophan und Kynurenin:

Messmethode: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) oder Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit UV-Nachweis.

Einheiten: µmol/l oder nmol/ml.
Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.
Mittlere Änderung von Ausgangswert in entzündlichen Biomarker -Werten.
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

CGRP (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid), PACAP (Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid), VIP (vasoaktives Darmpeptid), NPY (Neuropeptid Y), Substanz P, Endothelin-1:

Messmethode: Enzymgebundener Immunosorbent-Assay (ELISA), Radioimmunoassay (RIA) oder Luminex XMAP-Technologie.

Einheiten: PG/ml oder ng/ml.

Entzündungsfaktoren (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1):

Messmethode: Elisa. Einheiten: PG/ml oder ng/ml.
Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.
Mittlere Änderung von der Grundlinie in Glutamat, Endocannabinoiden und verwandten Lipiden
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

Glutamat:

Messmethode: Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit Fluoreszenzdetektion oder LC-MS/MS.

Einheiten: µmol/l oder nmol/ml.

Endocannabinoide:

Messmethode: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) oder Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS).

Einheiten: PG/ml oder nmol/l.

Verwandte Lipide:

Messmethode: LC-MS/MS oder Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Einheiten: ng/ml oder µg/ml.
Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.
Mittlere Änderung von der Basis in der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

Darmmikrobiota:

Messmethode: 16S-rRNA-Gensequenzierung (Sequenzierung der nächsten Generation, NGS) oder metagenomische Sequenzierung.

Einheiten: Relative Häufigkeit (Prozentsatz der Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota) oder der operativen taxonomischen Einheit (OTU).
Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.
Veränderungen in schmerzbedingten Gehirnregionen und Konnektivität in der funktionellen Magnetresonanz-Bildgebung des Ruhezustands (RS-FMRI)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

Rasting-State FMRI (RS-FMRI): Diese Bildgebungstechnik bewertet die Gehirnaktivität in Abwesenheit einer expliziten Aufgabe. Es misst spontane Schwankungen im Blutsauerstoff-abhängigen (BOLD) -Signal (BOLD), das ein Indikator für die neuronale Aktivität ist.

Analysefokus: Der primäre Fokus liegt auf schmerzbedingten Hirnregionen wie dem somatosensorischen Kortex, dem anterioren cingulierten Kortex (ACC), Insula, Thalamus und präfrontaler Kortex sowie Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen diesen Regionen.

Konnektivitätsanalyse: Die funktionelle Konnektivität wird durch Untersuchung der Saatgutanalyse oder der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) bewertet, um veränderte Netzwerke im Zusammenhang mit der Schmerzverarbeitung und Wahrnehmung zu identifizieren.
Abschluss der Behandlung (2 Wochen) im Vergleich zur Basis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025C]IIT. No. 013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März-15-2025. Juni-15-2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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