Zindywidualizowane RTM oparte na lokalizacji do leczenia migreny: wieloośrodkowe badanie kliniczne (individua rTMS)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Skuteczność zindywidualizowanej powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej w leczeniu migreny: prospektywne badanie kliniczne
W przypadku pacjentów z migreną doświadczającymi co najmniej czterech dni ataku na miesiąc i poddawania się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przeprowadza się randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą drogą, dzieląc uczestników na tradycyjną grupę ukierunkowaną i zindywidualizowaną grupę kierującą.
Pacjenci w obu grupach są śledzone przed leczeniem i w 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu, oceniając następujące parametry: pamiętniki migreny, liczba dni migreny, użycie leków ratunkowych, intensywność bólu głowy, liczba dni migreny od umiarkowanej do severy oraz odsetek pacjentów osiągających ≥50% dni migreny.
Dalsze oceny obejmują zmiany w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS), test wpływu na ból głowy-6 (HIT-6), kwestionariusz jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), globalne wrażenie zmiany (PGIC), 24-elementowa skala depresji Hamilton (HAMD-24) i 14-osobowa skala lęku Hamilton (HAMA-14).
Analizy biomarkerów i metabolicznych obejmują metabolizm tryptofanu i kynureninę, peptyd związany z genem kalcytoniną (CGRP), polipeptyd cyklazy (NPY) aktywujący cyklazę przysadki (NPY), substancję peptydu endoteliny 1, cytokinów wazoaktywnych (VIP), neuropeptyd Y (NPY), substancja peptelin-1, IL-6, TNF-α, TGF-β1), glutaminian, endokannabinoidy i powiązane lipidy, a także skład mikroflory jelit.
Dodatkowo analizowane są zmiany w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku (RS-FMRI) przed i po leczeniu.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia TMS w ramach różnych strategii ukierunkowanych u pacjentów z migreną, zapewniając teoretyczne wsparcie dla zastosowań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunze Li
- Numer telefonu: 86-13336136379
- E-mail: 1517055@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li
- Numer telefonu: + 86（ 571） 8723 6309
- E-mail: zdyymzb@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Diagnoza migreny zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólu głowy, wydanie trzecie (ICHD-III), z pierwszym wystąpieniem przed 50 latami i historią migreny przez ponad 1 rok.
- Częstotliwość migreny ≥4 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych i samego okresu badań przesiewowych.
- Podpisywane są dokumenty świadomej zgody, a badani współpracują z oceną i leczeniem RTMS, poinformowano o znanym i potencjalnym ryzyku oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do TMS (np. Implanty metali, rozruszniki serca).
- Silny lęk lub depresja (wynik HAMD> 35, wynik Hama> 29).
- Historia regulacji profilaktycznego leku migreny podczas okresu badań przesiewowych i leczenia.
- Afazja lub dysfunkcja poznawcza (wynik MMSE ≤23).
- Ciąża lub laktacja.
- Klinicy oceniają poważne choroby współistniejące, które nie można leczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkowa oparta na lokalizacji
Zwiększenie dokładności ukierunkowania poprzez spersonalizowaną lokalizację docelową w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi przeciwbólowej RTMS.
|
Zwiększenie dokładności ukierunkowania poprzez spersonalizowaną lokalizację docelową w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi przeciwbólowej RTMS.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkowa oparta na lokalizacji
Ostatnie badania wykazały, że grzbietowo -boczna kora przedczołowa (DLPFC) odgrywa rolę hamującą w szlaku ludzkiego bólu.
Stwierdzono, że powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkową o wysokiej częstotliwości zastosowana do lewego DLPFC poprawia przewlekłą migrenę.
|
Ostatnie badania wykazały, że grzbietowo -boczna kora przedczołowa (DLPFC) odgrywa rolę hamującą w szlaku ludzkiego bólu.
Stwierdzono, że powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkową o wysokiej częstotliwości zastosowana do lewego DLPFC poprawia przewlekłą migrenę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni migreny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
Dzień migreny: każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny).
Wykwalifikowany ból głowy migreny: migrena z aurą lub bez, trwa przez ≥30 minut i spotykając co najmniej 1 z następujących kryteriów (a i/lub b): a) ≥2 z następujących: jednostronna lokalizacja, pulsująca jakość, umiarkowana intensywność bólu silnego, pogorszenie bólu lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; B) ≥1 z następujących czynności: nudności i/lub wymioty, fotofobia i fonofobia.
Jeśli uczestnik wziął leki specyficzne dla migreny podczas aury lub leczyć ból głowy w dniu kalendarzowym, został on uznany za dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i bólu/związanych z nimi objawów.
|
od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni migreny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
Dzień migreny był dniem kalendarzowym, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy migreny (jak opisano wcześniej).
Jeśli uczestnik wziął leki specyficzne dla migreny podczas aury lub leczyć ból głowy w dniu kalendarzowym, został on uznany za dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i bólu/związanych z nimi objawów.
Umiarkowany lub ciężki dzień migreny to dzień migreny o umiarkowanej lub silnej intensywności bólu.
Miesiące zdefiniowano jako odstępy 28 dni.
|
od wartości wyjściowej do 2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Ocena niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) to retrospektywny, samodzielny, 5-elementowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy jako utracony czas z powodu bólu głowy z pracy lub szkoły, pracy domowej i działań nie pracujących.
Uczestnicy zapewniają liczbę nieudanych dni pracy lub szkolnych; Dni nieudane domowe obowiązki; nie pominął dni aktywności społecznej lub wolnej; i dni w pracy lub w szkole, a osobno w domu, gdzie wydajność została zmniejszona o połowę lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (skala: 0–90 dla każdej z 5 podskal).
5 wyników podskali jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku MIDAS (skala: 0–450).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
|
W porównaniu do wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
Jakość życia specyficzna dla migreny (MSQOL) to samozadowolenie, 14-elementowy instrument, który został zatwierdzony w 3 domenach: ograniczenie ról, zapobieganie ról i funkcja emocjonalna.
Domena restrygująca funkcję roli składa się z 7 elementów opisujących sposób, w jaki migrena ogranicza codzienne czynności społeczne i związane z pracą.
Uczestnicy reagują na elementy przy użyciu 6-punktowej skali: „Brak czasu”, „Trochę czasu”, „przez pewien czas”, „trochę czasu”, „przez większość czasu” i „przez cały czas”, które mają wyniki odpowiednio od 1 do 6.
Wyniki pozycji są przekodowane przy użyciu (7 - oryginalny wynik).
Następnie wyniki surowego wymiaru są obliczane jako suma przekodowanych wyników pozycji i przeskalowane ze skali 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w testu uderzenia bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
HIT-6 (test uderzenia bólu głowy-6) dla migreny: HIT-6 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wpływu bólu głowy na jakość życia pacjenta.
Składa się z 6 pytań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali, od „nigdy” do „zawsze”.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ migreny na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zmniejszenie wyniku HIT-6 od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu pacjenta i zmniejszenie wpływu migreny na jego życie.
|
od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) dla snu: PSQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości i wzorców snu w ostatnim miesiącu.
Obejmuje 19 pozycji na 7 obszarach składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0 do 3, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmniejszenie wyniku PSQI z wartości wyjściowej wskazuje na poprawę jakości snu.
|
od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wrażeniach zmian (PGIC)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
PGIC (globalne wrażenie zmiany pacjentów): PGIC to skala jednopunktowa stosowana do oceny ogólnej percepcji zmiany przez pacjenta w jego stanie. Pacjent ocenia swoją postrzeganą zmianę objawów lub ogólnego stanu zdrowia od rozpoczęcia badania lub leczenia w 7-punktowej skali, gdzie:
Wyższy wynik wskazuje na ujemną zmianę stanu pacjenta, podczas gdy niższy wynik wskazuje na poprawę. Średnia zmiana od wartości wyjściowej odzwierciedla ogólną postrzeganą poprawę lub pogorszenie stanu pacjenta w okresie badania. |
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-element).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
HAMD-24 (Skala oceny depresji Hamilton, 24-elementowa): HAMD-24 jest skalą administrowaną klinicystą stosowaną do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 24 pozycji, z każdym elementem ocenionym w skali 3 do 5-punktowej w oparciu o nasilenie objawu (np. 0 = nie obecne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zmniejszenie wyniku HAMD-24 z wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów depresyjnych.
|
od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w HAMA-14 (Hamilton Lękowatość, 14-elementowa).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
HAMA-14 (Hamilton Lenice Skala, 14-element): HAMA-14 jest skalą administrowaną klinicystą stosowaną do oceny nasilenia objawów lękowych.
Obejmuje 14 elementów, które obejmują zarówno psychiczne, jak i somatyczne aspekty lęku, takie jak napięcie, strach, bezsenność i objawy somatyczne (np. Niedobór żołądkowo -jelitowy, zawroty głowy).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (nie obecnych) do 4 (ciężki).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie lęku.
Zmniejszenie wyniku HAMA-14 z wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie objawów lękowych.
|
od wartości wyjściowej do 1.2,3 miesiąca po zakończeniu leczenia.
|
|
Metabolomika (tryptofan i kinurenina)
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
Tryptofan i kinurenina: Metoda pomiaru: Spektrometria chromatografii cieczowej (LC-MS) lub wysokowydajna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykrywaniem UV. Jednostki: µmol/L lub Nmol/ml. |
Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poziomach biomarkerów zapalnych.
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny), PACAP (polipeptyd aktywujący cyklazę przysadki), VIP (peptyd jelitowy wazoaktywny), NPY (neuropeptyd Y), substancja P, endotelina-1: Metoda pomiaru: test immunosorbent wiązany enzymem (ELISA), Radioimmunoassay (RIA) lub technologia Luminex XMAP. Jednostki: PG/ML lub NG/ML. Czynniki zapalne (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1): Metoda pomiaru: ELISA. Jednostki: PG/ML lub NG/ML. |
Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w glutaminian, endokannabinoidach i powiązanych lipidach
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
Glutaminian: Metoda pomiaru: wysokowydajna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji lub LC-MS/MS. Jednostki: µmol/L lub Nmol/ml. Endokannabinoidy: Metoda pomiaru: Spektrometria chromatografii cieczowej (LC-MS) lub spektrometria chromatografii gazowej (GC-MS). Jednostki: PG/ML lub NMOL/L. Powiązane lipidy: Metoda pomiaru: LC-MS/MS lub spektrometria chromatografii gazowej (GC-MS). Jednostki: ng/ml lub µg/ml. |
Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
Mikrobiota jelit: Metoda pomiaru: sekwencjonowanie genu 16S rRNA (sekwencjonowanie nowej generacji, NGS) lub sekwencjonowanie metagenomiczne. Jednostki: względna liczebność (procent całkowitej składu mikroflory) lub operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU). |
Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
|
Zmiany w obszarach mózgu związanych z bólem i łączność w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku (RS-FMRI)
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
FMRI w stanie spoczynku (RS-FMRI): Ta technika obrazowania ocenia aktywność mózgu przy braku wyraźnego zadania. Mierzy spontaniczne fluktuacje sygnału zależnego od poziomu tlenu krwi (BOLD), który jest wskaźnikiem aktywności nerwowej. Skupienie analizy: Główny nacisk kładziony jest na związane z bólem regiony mózgu, takie jak kora somatosensoryczna, przednia kora obręczy (ACC), wysula, wzgórze i kora przedczołowa, a także na zmianach łączności funkcjonalnej między tymi regionami. Analiza łączności: Łączność funkcjonalna zostanie oceniona poprzez zbadanie analizy opartej na nasionach lub analizy niezależnej komponentów (ICA) w celu zidentyfikowania zmienionych sieci związanych z przetwarzaniem bólu i percepcją. |
Ukończenie leczenia (2 tygodnie) vs. linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2025C]IIT. No. 013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Mar-15-2025. Jun-15-2027
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .