RTMS basato sulla posizione individualizzata per il trattamento dell'emicrania: uno studio clinico multicentrico (individua rTMS)
18 luglio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata sulla posizione individualizzata nel trattamento dell'emicrania: uno studio clinico prospettico
Per i pazienti con emicrania che vivono almeno quattro giorni di attacco al mese e si sottopongono al trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), viene condotto uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, dividendo i partecipanti in un gruppo di targeting tradizionale e un gruppo di targeting individualizzato.
I pazienti di entrambi i gruppi vengono seguiti prima del trattamento e a 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento, valutando i seguenti parametri: diari di emicrania, numero di giorni di emicrania, utilizzo dei farmaci per il salvataggio, intensità del mal di testa, numero di giorni di emicrania da moderata a grave e proporzione di pazienti che ottengono una riduzione ≥50% nei giorni di emicrania.
Ulteriori valutazioni includono cambiamenti nella valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), Test di impatto sul mal di testa-6 (HIT-6), questionario sulla qualità della vita specifica per emicrania (MSQ), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), impressione globale del paziente (PGIC), scala di depressione Hamilton a 24 elementi.
Le analisi biomarker e metaboliche includono metabolismo del triptofano e di kinurenina, peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), adenilato ipofisario adenilato ciclasi-attiva polipeptide (pacAP), peptide intestinale vasoattivo (VIP), neuropeptide Y (NPY), sostanza P, endotelina-1, infiammatori (IL-1-1-1cima TNF-α, TGF-β1), glutammato, endocannabinoidi e lipidi correlati, nonché composizione di microbiota intestinale.
Inoltre, vengono analizzati i cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (RS-FMRI) prima e dopo il trattamento.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento TMS in diverse strategie di targeting nei pazienti con emicrania, fornendo supporto teorico per applicazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunze Li
- Numero di telefono: 86-13336136379
- Email: 1517055@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Li
- Numero di telefono: + 86（ 571） 8723 6309
- Email: zdyymzb@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni; sia uomini che donne.
- Diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa, 3a edizione (ICHD-III), con il primo esordio prima dei 50 anni e una storia di emicrania per più di 1 anno.
- Frequenza di emicrania di ≥4 giorni al mese sia durante i 3 mesi precedenti il periodo di screening sia il periodo di screening stesso.
- I documenti di consenso informato sono firmati e i soggetti sono cooperativi con la valutazione e il trattamento RTMS, essendo stati informati di rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla TMS (ad es. Impianti metallici, pacemaker).
- Grave ansia o depressione (punteggio HAMD> 35, punteggio HAMA> 29).
- Storia dell'emicrania Adattamento del farmaco profilattico durante il periodo di screening e trattamento.
- Afasia o disfunzione cognitiva (punteggio MMSE ≤23).
- Gravidanza o lattazione.
- I medici valutano gravi comorbilità che non sono curabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata sulla posizione individualizzata
Migliorare l'accuratezza del targeting attraverso la localizzazione target personalizzata per migliorare il tasso di risposta analgesico di RTMS.
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Migliorare l'accuratezza del targeting attraverso la localizzazione target personalizzata per migliorare il tasso di risposta analgesico di RTMS.
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva tradizionale basata sulla posizione
Recenti studi hanno dimostrato che la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) svolge un ruolo inibitorio nella via del dolore umano.
È stata trovata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (RTMS applicata al DLPFC sinistro per migliorare l'emicrania cronica.
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Recenti studi hanno dimostrato che la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) svolge un ruolo inibitorio nella via del dolore umano.
È stata trovata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (RTMS applicata al DLPFC sinistro per migliorare l'emicrania cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero medio mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento del trattamento.
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Un giorno di emicrania: qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania).
Un mal di testa di emicrania qualificata: un'emicrania con o senza aura, che dura da ≥30 minuti e soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri (a e/o b): a) ≥2 dei seguenti: posizione unilaterale, qualità pulsante, intensità di dolore da moderata a grave, aggravamento o causando un'evitamento dell'attività fisica di routine; b) ≥1 dei seguenti: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia.
Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per emicrania durante l'aura o per curare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato considerato un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
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Dal basale a 1 mese dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero medio mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 2,3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Un giorno di emicrania è stato un giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (come precedentemente descritto).
Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per emicrania durante l'aura o per curare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato considerato un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
Una giornata di emicrania moderata o grave era un giorno di emicrania di intensità di dolore moderata o grave.
I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni.
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Dal basale a 2,3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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La valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) è un questionario retrospettivo, auto-somministrato, a 5 elementi che misura la disabilità legata al mal di testa come tempo perso a causa del mal di testa da attività retribuite o a scuola, al lavoro domestico e alle attività non lavorative.
I partecipanti forniscono il numero di lavori di lavoro mancato o di scuola; Giorni delle faccende domestiche mancate; Giorni di attività sociale o di svago mancato; e giorni di lavoro o di scuola, e separatamente a casa, dove la produttività è stata ridotta di metà o più negli ultimi 3 mesi (scala: 0 - 90 per ciascuna delle 5 sottoscale).
I 5 punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare il punteggio totale MIDAS (scala: 0 - 450).
I punteggi più bassi indicano meno disabilità correlata al mal di testa.
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Rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento medio rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica dell'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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La qualità della vita specifica per emicrania (MSQOL) è uno strumento auto-somministrato a 14 elementi che è stato convalidato in 3 settori: restrizione di ruolo, prevenzione del ruolo e funzione emotiva.
Il dominio della funzione restrittivo del ruolo è costituito da 7 elementi che descrivono come l'emicrania limita le attività sociali e legate al lavoro quotidiane.
I partecipanti rispondono agli elementi che utilizzano una scala a 6 punti: "Nessuna delle volte", "un po 'del tempo", "un po' di tempo", "un bel po 'di tempo", "La maggior parte delle volte" e "tutto il tempo", che sono assegnati decine di 1 a 6, rispettivamente.
I punteggi degli articoli vengono ricodificati utilizzando (7 - punteggio originale).
Successivamente, i punteggi delle dimensioni grezzi vengono calcolati come una somma dei punteggi degli articoli ricodificati e riscalati da una scala da 0 a 100 in modo tale che i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Modifica media rispetto al basale nel test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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HIT-6 (Test di impatto del mal di testa-6) per l'emicrania: il HIT-6 è uno strumento ampiamente usato per valutare l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita di un paziente.
Consiste in 6 domande, ciascuna classificata su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Il punteggio totale viene ottenuto sommando i singoli punteggi degli articoli, con un punteggio più elevato che indica un maggiore impatto dell'emicrania sul funzionamento quotidiano del paziente.
Una diminuzione del punteggio HIT-6 dal basale indica un miglioramento delle condizioni del paziente e una riduzione dell'impatto delle emicranie sulla loro vita.
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Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento medio rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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PSQI (INDICE DI QUALITÀ DEL SONO PITTSBURGH) Per il sonno: il PSQI è un questionario validato utilizzato per valutare la qualità e i modelli di sonno nell'ultimo mese.
Include 19 articoli in 7 aree componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Una diminuzione del punteggio PSQI dal basale indica un miglioramento della qualità del sonno.
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Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento medio rispetto al basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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PGIC (Impressione del cambiamento globale del paziente): il PGIC è una scala a singolo elemento utilizzata per valutare la percezione complessiva del cambiamento del paziente nella loro condizione nel tempo. Il paziente valuta il loro cambiamento percepito nei sintomi o la salute generale dall'inizio dello studio o del trattamento su una scala a 7 punti, dove:
Un punteggio più alto indica un cambiamento negativo nella condizione del paziente, mentre un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il cambiamento medio rispetto al basale riflette il miglioramento complessivo percepito o il peggioramento delle condizioni del paziente durante il periodo di studio. |
Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento medio rispetto al basale nella HAMD-24 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, 24 elementi).
Lasso di tempo: Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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HAMD-24 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, 24 elementi): HAMD-24 è una scala somministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
È costituito da 24 elementi, con ogni articolo valutato su una scala da 3 a 5 punti in base alla gravità del sintomo (ad esempio, 0 = non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi degli articoli, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Una riduzione del punteggio HAMD-24 dal basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi depressivi.
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Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento medio rispetto al basale nella HAMA-14 (scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, 14 elementi).
Lasso di tempo: Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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HAMA-14 (Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, 14-elementi): l'HAMA-14 è una scala somministrata dal medico usato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Include 14 elementi che coprono aspetti sia psichici che somatici dell'ansia, come tensione, paura, insonnia e sintomi somatici (ad esempio, disagio gastrointestinale, vertigini).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi degli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Una riduzione del punteggio HAMA-14 dal basale indica una diminuzione dei sintomi di ansia.
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Dal basale a 1.2.3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Metabolomica (triptofano e kinurenina)
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Triptofano e kinurenina: Metodo di misurazione: spettrometria a massa di cromatografia liquida (LC-MS) o cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con rilevamento UV. Unità: µmol/L o nmol/ml. |
Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Cambiamento medio rispetto al basale nei livelli di biomarcatori infiammatori.
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina), PACAP (polipeptide adenilato ipofisario-ciclypeptide), VIP (peptide intestinale vasoattivo), NPY (neuropeptide Y), sostanza P, endotelina-1: Metodo di misurazione: saggio immunosorbente legato agli enzimi (ELISA), test radiimmuno (RIA) o tecnologia XMAP Luminex. Unità: pg/ml o ng/ml. Fattori infiammatori (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1): Metodo di misurazione: ELISA. Unità: pg/ml o ng/ml. |
Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Cambiamento medio dal basale nel glutammato, endocannabinoidi e lipidi correlati
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Glutammato: Metodo di misurazione: cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con rilevamento della fluorescenza o LC-MS/MS. Unità: µmol/L o nmol/ml. Endocannabinoidi: Metodo di misurazione: spettrometria di massa cromatografica liquida (LC-MS) o spettrometria di massa di gascromatografia (GC-MS). Unità: pg/ml o nmol/l. Lipidi correlati: Metodo di misurazione: spettrometria di massa LC-MS/MS o gascromatografia (GC-MS). Unità: ng/ml o µg/ml. |
Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Cambiamento medio dal basale nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Microbiota intestinale: Metodo di misurazione: sequenziamento del gene rRNA 16S (sequenziamento di prossima generazione, NGS) o sequenziamento metagenomico. Unità: abbondanza relativa (percentuale della composizione totale del microbiota) o conteggi di unità tassonomica operativa (OTU). |
Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Cambiamenti nelle regioni cerebrali legate al dolore e connettività nell'imaging a risonanza magnetica funzionale a riposo (RS-FMRI)
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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FMRI dello stato di riposo (RS-FMRI): questa tecnica di imaging valuta l'attività cerebrale in assenza di un compito esplicito. Misura le fluttuazioni spontanee nel segnale del livello di ossigeno (BOLD) di ossigeno nel sangue, che è un indicatore dell'attività neurale. Focus di analisi: il focus principale è sulle regioni cerebrali legate al dolore come la corteccia somatosensoriale, la corteccia cingolata anteriore (ACC), l'insula, il talamo e la corteccia prefrontale, nonché i cambiamenti nella connettività funzionale tra queste regioni. Analisi della connettività: la connettività funzionale verrà valutata esaminando l'analisi basata su semi o l'analisi dei componenti indipendenti (ICA) per identificare le reti alterate relative all'elaborazione e alla percezione del dolore. |
Completamento del trattamento (2 settimane) rispetto alla linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2025C]IIT. No. 013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Mar-15-2025. 15-2027 giugno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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